关键生产设施条件变化的具体范围.doc

—1—附件：关键生产设施等条件变化的具体范围一、生产设备变更主要指增加或更换洁净区域内的关键生产设备（包括灭菌设备）不同剂型类型产品的关键生产设备举例如下：1．最终灭菌小容量注射剂：洁净区域内洗瓶、膜塞清洗、配制、灌封、轧盖设备等2．最终灭菌大容量注射剂：洁净区域内洗瓶、膜塞清洗、稀配、灌装、轧盖设备等3．非最终灭菌的注射剂：（1）冻干粉针剂、小容量注射剂：洁净区域内洗烘瓶、胶塞清洗、配料、灌装、加塞、轧盖、冻干设备等2）无菌粉针分装：洁净区域内洗烘瓶、胶塞清洗、混合、分装、加塞、轧盖设备等4．口服固体制剂：洁净区域内粉碎、制粒、干燥、总混、压片、包衣、胶囊填充、颗粒分装、内包设备等5．软胶囊剂：洁净区域内配料、制丸、拣丸、干燥、内包设备等6．口服液体制剂、外用液体制剂、半固体制剂：洁净区域内配料、洗瓶、灌封设备等7．滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂：洁净区域内配料、洗瓶、灌封设—2—备等8．生化制品：洁净区域内纯化、分筛过筛、配液、灌装、冻干、加塞、轧盖、内包设备等9．生物制品：洁净区域内洗瓶、细胞培养、发酵、分离纯化、超滤、配液、灌装、分装、冻干、加塞、轧盖、内包设备、生物操作柜、菌毒种库、细胞库等。

10．原料药：洁净区域内结晶、离心、干燥、粉碎过筛、总混、内包设备等11．中药提取：提取、浓缩设备，参照洁净区管理区域内浸膏收集、干燥、生药粉碎、混合设备等12．其他剂型参照执行二、车间工艺布局调整指洁净生产区域、中药前处理及提取区域，以及无净化要求的普通中药饮片生产区域，在原有工艺布局和流程基本不变的基础上作小的、局部的调整，如改变功能间用途，增加个别功能间等三、药品仓库变更包括仓库布局调整，新建、改建、扩建仓库及外租仓库等四、空气净化系统变更1．变更空气处理机组或消毒系统2．改变温湿度控制设施3．改变送回风管路和送、回、排风口—3—五、工艺用水系统变更1．工艺用水制备的主要设备、储存设施2．改变储罐和输送管道的材质3．改变分配管路六、气体系统变更包括压缩空气过滤系统变更、与药品直接接触的工艺气体输送系统变更七、质量检验室新建、改建、扩建。