医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案指南.docx

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南〔试行〕为贯彻落实《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国中医药法》和原国家食品药品监视治理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案治理的公告》〔年第号，下称《公告》〕，特制定本工作指南医疗机构应用传统工艺配制中药制剂〔下称传统中药制剂〕备案，是指医疗机构依照法定程序、条件和要求，将说明应用传统工艺配制的中药制剂的安全性、有效性、科学性、合理性、必要性和质量可控性的材料提交食品药品监视治理部门进展存档、公开、备查的过程适用范围本指南适用于原国家总局《公告》中规定的传统中药制剂备案工作由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体〔丸剂、散剂、丹剂、锭剂等〕、半固体〔膏滋、膏药等〕和液体〔汤剂等〕传统剂型；由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂备案主体传统中药制剂备案人应当是本省省内医疗机构〔下称申请人〕10 / 21医疗机构应担当对传统中药制剂实施全过程质量治理的责任， 并对其备案品种的安全、有效负总责备案流程及要求猎取备案信息平台登录帐号申请人应向省食品药品监视治理部门提出猎取备案信息平台登录帐号的申请。

申请登录帐号的具体方式沿用省食品药品监视治理部门网上办事平台数字证书申请方式产品备案信息填报、提交申请人获得备案信息平台登录帐号后，通过省网上办事大厅〔〕 找到传统中药制剂备案事项，点击进入平台，认真阅读并依据相关要求逐项填写申请人及申请传统中药制剂备案品种相关信息，打印系统自动生成的备案申请表，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖申请人公章申请人将全部备案纸质材料清楚扫描成彩色电子版〔格式〕上传至备案平台，确认后提交申请人已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，省食品药品监视治理部门不予再注册，符合备案要求的，进入备案平台后，可按规定进展备案〔注册时已供给的材料，不需要重供给〕；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向省食品药品监视治理部门备案公开备案信息和存档备案材料符合要求的，省食品药品监视治理部门在日内在传统中药制剂备案信息平台公开备案号及其他信息；不符合要求的，应当一次性告知申请人补正相关材料省食品药品监视治理部门应当依据《公告》的要求开展传统中药制剂备案和监视治理工作申请人应当保存一份完整的备案材料〔原件〕存档备查省食品药品监视治理部门对已取得批准文号的传统中药制剂取得备案号和公开备案信息后，应当公布公告注销原标准编号。

备案标准编号的格式为：医疗机构制剂备案标准粤〔广东省简称〕〔备案标准〕位年号位挨次号其中，挨次号实施分段治理：是制剂备案标准编号号段，是已有批文制剂转备案的备案标准编号号段，后是纳入《广东省医疗机构制剂标准》的备案标准编号号段备案材料形式要求传统中药制剂备案材料应符合《公告》等规定传统中药制剂备案应当严格依据备案信息平台的要求填报 备案资料首页为申请材料名目和页码每项材料应加隔页，隔页上注明该材料的序号、制剂名称、材料名称、试验单位〔加盖公章〕、地址、 、试验单位主要争论者姓名争论负责人姓名、试验者姓名、试验起止日期、原始资料保存地点、联系人、联系 、邮箱、申请单位名称〔盖章〕、页码备案材料中对应内容〔如制剂名称、备案机构名称、地址等〕 应保持全都备案材料使用规格纸张打印，号～号宋体字，内容应完整、清晰传统中药制剂备案材料工程及要求《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件申请人通过备案平台完善单位信息、传统中药制剂品种信息后，《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》将自动生成申请人应当依据项要求打印、盖章后上传制剂名称及命名依据5.2.1 申请人依据《医疗机构制剂注册治理方法〔试行〕》有关规定，应当依据国家食品药品监视治理总局公布的《中成药通用名称命名技术指导原则》命名，制定传统中药制剂的名称〔包括：中文名、汉语拼音名〕，并阐述命名依据，不得使用商品名称。

制剂标准名称一般由“属格”“主格”构成，属格可以处方中的药味数、药材名称、药性、功能等表述，主格为剂型名制剂名称应避开使用生僻病名5.2.2 申请人应从国家食品药品监视治理总局政府网站数据库〔网站首页>企业查询〕中检索〔应仅以属格为检索字段〕并打印供给产品名称与已批准注册的药品名称不重名的检索材料可以截图形式，打印并提交5.2.3 制剂名应避开“同名异方”立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供给状况5.3.1 立题目的和依据应着重阐述研发品种的临床需求及理论依据等一般应简述拟定功能主治的临床特点，中医病症可能的病因病机或发病机理、流行病学、危害性、临床表现和预后简述拟定功能主治的治疗现状及常用治疗药物，包括该功能主治目前常用的治疗方法〔药物和非药物〕及对药物治疗的需求简述目前常用治疗药物的状况，说明各类药物的处方组成、功能主治、临床作用特点，存在的主要不良反响以及临床应用的局限性简述申报品种的理论依据、临床意义和定位，如有效性、安全性、耐受性、依从性等方面的特点简述该品种国内是否有争论报道，是否有获得制剂批准文号等其他与立题有关的背景资料5.3.2 同品种及该品种其他剂型的市场供给状况应阐述类同品种的市场供给状况，包括标准收载状况，国家食品药品监视治理总局的批准状况等。

证明性文件申请人应当供给：（1） 《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件2） 医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利状况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书3） 直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号4） 未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当供给以下资料：①托付配制中药制剂双方签订的托付配制合同复印件；②制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》复印件或《药品生产许可证》复印件和《药品生产质量治理标准认证证书》复印件5） 申请人可以托付符合要求的机构进展制剂的争论或者进 行单项试验、样品的试制、配制等托付方应当供给与被托付方签订的托付争论合同，以及受托单位必要的资质证明说明书及标签设计样稿5.5.1 中药制剂说明书及标签按国家食品药品监视治理总局《药品说明书和标签治理规定》撰写和设计申请人应在备案完成后，在系统自动生成版说明书5.5.2 中药制剂说明书：至少应有警示语、【制剂名称】、【成份】、【性状】、【功能主治】、【规格】、【用法用量】、【不良反响】、【禁忌】、【留意事项】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【执行标准】、【备案号】、【配制单位】等项。

其中【执行标准】、【备案号】备案后填写其余【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】依据各品种状况填写，如未进展该项相关争论，可不列该工程制剂名称】、【性状】、【功能主治】、【规格】、【用法用量】、【贮藏】按质量标准的内容填写成份】应列出全部药味功能主治】中药制剂功能主治应依据中医药组方特点和组方理论拟定，用中医术语、中医病名和中医症候表述不良反响】、【禁忌】、【留意事项】依据各品种状况填写，尚不清楚的则标明“尚不明确”包装】必需列出药包材和包装规格，药包材依据药包材注册证的名称填写，包装规格一般指最小包装的规格有效期】应以月为单位表述执行标准】系统自动生成备案号】系统自动生成配制单位】填写单位名称、配制地址、邮政编码、 号码、 号码如为托付配制，应在【托付配制单位】项下填写配制单位名称5.5.3 外用制剂在说明书的右上角标明专用标识“外”，内服制剂则不标对于既可内服，又可外用的中药制剂，可不标注外用药品标识5.5.4 警示语“请认真阅读说明书并在医师指导下使用”应在说明书标题下以醒目的黑体字注明5.5.5 说明书及标签需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”。

说明书格式见附件处方组成、来源、理论依据及使用背景状况5.6.1 处方依据申请人填报信息自动生成，包括原料和辅料的名称和用量原料、辅料的用量是指生产个制剂单位的用量已取得批准文号改为备案的品种系统自动带出经批准的处方不得修改5.6.2 处方组成申请人应列出处方组成、各药味剂量〔一日用生药量〕，功能、主治，拟定的用法用量应明确处方药味的法定标准来源，是否含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材，是否含有十八反、十九畏配伍禁忌，各药味用量是否超过标准规定如超过标准规定,应附安全性方面证明资料,确保用药安全应依据本品的组方特点和中医药组方理论，确定其合理的功能、主治，用中医药术语表述； 拟定的主治病证应留意对中医病名、症候分型、病症等方面进展合理限定5.6.3 处方来源申请人应具体说明处方来源、配制方法、应用、筛选或演化过程及筛选的依据等状况来源于古方的应当具体说明其具体出处、演化状况，配制工艺，现在的生疏及其依据已有临床应用阅历的应当依据实际应用状况供给有效性和安全性方面的信息5.6.4 理论依据申请人应用中医药理论对主治病证的病因病机、治法进展论述， 并对处方的根本配伍原则〔如君、臣、佐、使等〕及组成药物加以分析，以说明组方的合理性。

应围绕制剂的争论目的，从主治病证、处方用药等方面进展古今文献综述，以进一步说明立题依据的理论依 据应留意引用文献资料的真实性及针对性，并注明出处，留意文献的可信度和资料的牢靠性5.6.5 使用背景状况5.6.5 中药制剂如来源于临床医生的阅历方，申请人应说明临床应用根底及使用历史使用背景状况应具体客观描述临床医生的姓 名、处方起源，处方固定过程，应用剂型，用法用量、功能主治，固定处方使用起始时间，使用人群，合并用药状况，临床疗效状况等5.6.5 处方在本医疗机构假设具有年以上〔含年〕使用历史，申请人应供给相应的佐证材料佐证材料指能够供给在本医疗机构连续使用年以上的文字证明资料〔如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等〕，并供给例以上临床病历原始记录和疗效总结报告具体的配制工艺及工艺争论资料申请人应从安全、有效、可控、均一、稳定、经济、环保、可持续性等方面着手，满足质量要求5.7.1 配制工艺路线5.7.1 申请人应供给配制的工艺流程图及说明工艺流程图以图表符号形式标示处方原料和辅料通过生产加工得到的最终产品的过程使用预处理原辅料的，应在工艺流程简图及说明中进展标注5.7.1 在备案系统中，配制工艺路线作为必需自动公开的根本信息，申请人应当单独作为附件在相应位置上传。

配制工艺路线可以不消灭具体的工艺参数，但是必需包括全部配制流程5.7.2 全部工艺参数申请人应承受表格的形式，列出工艺争论确定的具体制法及工艺技术参数，包括辅料种类及用量5.7.3 设备申请人应承受表格的形式，具体列明各工序所需设备、设备型号、设备力气、设备材质等内容，并附上相照看片材料5.7.4 工艺争论资料申请人应说明工艺路线的设计及合理性，剂型的选择理由及依 据、剂量确实定，中药饮片的检验、加工、粉碎、提取、浓缩、枯燥、成型等工艺争论等中试争论包括主要设备清单、中试数据、中试产品的质量状况中试争论及。