药事管理与法规关于有效期的总结.doc

生产 药品生产许可证 药品GMP认证证书 药品生产批准文号保健食品批准证书 医疗机构制剂许可证生产医疗用毒性药品及其制剂，生产记录储存5年备查药物非临床讨论档案的储存时间为药物上市后至少5年有效期5年药品托付生产批件有效期3年经营药品经营许可证 药品GSP认证证书互联网药品信息服务资格证书互联网药品交易服务机构资格证书药品批发企业建立的药品选购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少储存5年药品零售企业建立的药品选购、验收、销售、陈设检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少储存5年药品批发企业托付运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯，记录应当至少储存5年有效期5年进口一次性使用的《进口药材批件》有效期1年多次使用的《进口药材批件》有效期2年医药产品注册证 进口药品注册证有效期5年药品生产企业生产的新药品种 进口药品（注：5年内，报告全部不良反应、满5年的，报告新的和严峻的不良反应）设立不超过5年的监测期品种爱护中药一级爱护品种的爱护期限（注：申请延长爱护期限的，每次延长的爱护期限不得超过第一次批准的爱护期限）30.20.10年中药二级爱护品种的爱护期限（注：爱护期满后可以申请延长7年；）7年精品.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当储存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年医疗器械使用有关记录储存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年批准文 号药品生产批准文号 保健食品批准证书有效期为5年医疗机构制剂批准文号有效期为3年特别用途化妆品批准文号每4年重新审查一次执业药师注册证有效期为3年《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年有效期为3年国家基本药物目录调整周期原就上3年调整一次医疗机构抗菌药物供应目录品种结构调整周期原就上为2年，最短不得少于1年药品生产、经营企业选购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证;资料和销售凭证，应当储存至超过药品有效期1年，但不得少于3年 医疗机构购进药品，购进记录、验收记录必需储存至超过药品有效期l年，但不得少于3年医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，储存期不得少于3年超过药品有效期1年，但不得少于3年《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为3个月麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为1年邮寄证明一证一次有效，储存1年《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《中药材GAP证书》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、 《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务机构资格证书》、药品批准文号需在有效期满前6个月重新申请换发6个月重新申请换发精品.召回级别通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督治理部门报告应当将调查评估报告和召回方案提交给所在地省级食品药品监督治理部门备案向所在地省、自治区、直辖市药品监督治理部门报告药品召回进展情形一级24小时〔1日〕内1日二级48小时〔2日〕内3日三级72小时〔3日〕内7日如有侵权请联系告知删除，感谢你们的协作！精品。