广西南宁申办《医疗器械经营企业许可证》流程.doc

广西区（南宁）申办广西区（南宁）申办《《医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证》》南宁办理咨询：南宁办理咨询：0771-29492000771-2949200办理事项名称办理事项名称 申办《医疗器械经营企业许可证》法律及政策依据法律及政策依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》办理条件办理条件（一）企业法定代表人或负责人熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关规定；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理机构负责人和专职质量管理人员（以下统称质量管理人）应当具有国家认可的医疗器械或相关专业的学历或职称，熟悉国家和本自治区有关医疗器械监督管理的法规、规章及规定，熟悉所经营产品的技术性能和相关专业知识质量管理人应在职在岗，不得在其他企业（单位）兼职；（三）具有与经营品种和经营规模相适应的质量检验（验收）人员质量检验（验收）人员至少应具有高中以上学历，熟悉所经营产品的基本知识；（四）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，经营场所不得设在居民住宅内，应与生活场所严格分开；（五）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合所经营医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

仓库应相对独立，不得设置在居民住宅内；（六）具有能保证所经营医疗器械产品质量的管理制度，至少包括：质量方针和管理目标、各部门和人员的岗位质量责任制、采购、进货验收、仓库保管、出库复核、质量跟踪、不合格品处理、不良事件报告、购销记录管理制度等，并建立相应质量管理记录及档案；（七）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持经营企业如自行为客户实施安装、维修、培训，应取得生产企业的授权并具有专业资质人员及相应测试设备申请人提交材料申请人提交材料（一）开办申请报告；（二）医疗器械经营企业许可证申请表；（三）企业名称预先核准通知书或《营业执照》副本复印件，《药品经营许可证》副本复印件；（四）分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》及《医疗器械经营企业许可证》、《药品经营许可证》副本复印件；（五）企业法定代表人、负责人身份证复印件，企业股东会（董事会）有关决定法定代表人的决议、人事任免文件复印件；（六）企业组织机构与岗位职能框架图、质量管理框架图；（七）相关质量管理人员的任命（或聘用协议）文件、身份证、学历和技术职称证明复印件及个人简历；（八）注册（经营）地址、仓库地址的地理位置图；（九）经营场所布局平面图；（十）仓库总平面图，各仓库布局平面图；（十一）注册（经营）地址、仓库地址的房屋产权证明或租赁协议和出租方房屋产权证明复印件；（十二）企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度、记录表格、档案目录清单；（十三）与拟经营的医疗器械产品相适应的技术培训、售后服务能力或者约定由第三方提供技术支持的有关证明；（十四）企业自查报告和自查打分表；（十五）法律、法规、规章规定的其它相关材料；（十六）申请材料真实性的自我保证声明。

办事流程办事流程企业申请→受理（5 个工作日）→审查→现场检查验收合格→作出准予发证决定→颁发《医疗器械经营企业许可证》（30 个工作日）。