1 新版GSP仓库温湿度自动监控管理制度.docx

1 新版GSP仓库温湿度自动监控管理制度 温湿度自动监控管理制度 文件名称：温湿度自动监控管理制度编号：LF-QM-061-2022 起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人： 起草日期：审阅日期：批准日期：执行日期： 变更记录：变更原因： 版次号：D/0 分发至：总经理、副总经理、质管部、公司办公室、储运部、信息管 理部 1.目的：为保证药品仓库温湿度、冷链运输自动监测系统的有效运行，保证药品储存条件符合规定， 确保药品质量制定本制度 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（第90号令）、《药品流通管理办法》等法律法规 3.适用范围：适用于本公司药品等医药商品的储存、运输等环节的温湿度管理 4、职责：本公司储运部的储存、养护、运输人员对本制度的实施负责，质量管理部负责指导和监督储存、养护、运输环节的温湿度管理工作 5、要求：公司应当按照GSP的要求，在仓库和运输冷藏、冷冻药品的设备中，配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。

系统应当对药品储存过程的温湿度状况，以及冷藏、冷冻药品运输过程中的温度状况进行实时自动监测和记录 6、功能：系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警功能 7、测定值： 温湿度自动监测系统温湿度数据的正常值范围应设置为 （1）阴凉库0℃-20℃，湿度35%-75%； （2）常温库10℃-30℃，湿度35%-75%； （3）冷库、冷藏车和保温箱2-8℃ 系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等 8、分度值：系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： 温湿度自动监控管理制度 文件名称：温湿度自动监控管理制度编号：LF-QM-061-2022 起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人： 起草日期：审阅日期：批准日期：执行日期： 变更记录：变更原因： 版次号：D/0 分发至：总经理、副总经理、质管部、公司办公室、储运部、信息管 理部 1.目的：为保证药品仓库温湿度、冷链运输自动监测系统的有效运行，保证药品储存条件符合规定， 确保药品质量。

制定本制度 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（第90号令）、《药品流通管理办法》等法律法规 3.适用范围：适用于本公司药品等医药商品的储存、运输等环节的温湿度管理 4、职责：本公司储运部的储存、养护、运输人员对本制度的实施负责，质量管理部负责指导和监督储存、养护、运输环节的温湿度管理工作 5、要求：公司应当按照GSP的要求，在仓库和运输冷藏、冷冻药品的设备中，配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）系统应当对药品储存过程的温湿度状况，以及冷藏、冷冻药品运输过程中的温度状况进行实时自动监测和记录 6、功能：系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警功能 7、测定值： 温湿度自动监测系统温湿度数据的正常值范围应设置为 （1）阴凉库0℃-20℃，湿度35%-75%； （2）常温库10℃-30℃，湿度35%-75%； （3）冷库、冷藏车和保温箱2-8℃。

系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等 8、分度值：系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： 。