企业行政管理课件第四章文件控制.ppt

第四章,ISO9001:2000 质量管理体系总要求 与文件控制,4.1 总要求,4.1.1 识别所需的过程 对于任何过程，必须搞清： 过程属于谁？过程的顾客是谁？这些顾客的要求是什么？ 过程的输入与输出有哪些？所需开展的活动是什么？ 过程需要投入的资源有哪些？ 过程需要文件否？需要什么样的文件？,4.1.2 过程的删减,删减的条件 （1）删减仅限于标准第7章中规定的某些过程 1）“7.3 设计和开发” 当组织为实现所提供的产品不存在设计和开发活动，也不存在设计和开发责任时，可以删减2）“7.5.3 标识和可追溯性” 当产品简单易区分、材料单一、不可能发生混同时，可以删除关于产品标识方面的要求,当组织对所提供的产品的可追溯性没有特定要求时，可以删除可追溯性方面的要求3）“7.5.4 顾客财产”：当组织在产品或在产品实现过程中不使用任何顾客财产时，可将此要求删减但应注意是否涉及顾客的知识产权，如涉及则不能删减,4.1.2 过程的删减,4）“7.6 监视和测量装置的控制” 当组织没有必要用监视和测量装置来提供产品符合性证据时，可以删减 但应注意测量装置既包括各种监测用的硬件装置，也包括监测用的计算机软件。

2）删减不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品能力 （3）删减不影响组织应承担的产品责任,4.1.3 确定过程的顺序和相互作用 4.1.4 确定过程控制准则和方法 4.1.5 获得过程运行的资源和信息 4.1.6 过程的监测和分析 4.1.7 过程的持续改进,4.1.8 识别和控制外包过程 “外包过程”通常是指由外部承担的或设计的组织提供给顾客所要求的产品和过程 这些过程可以是产品实现过程的一部分（如设计和开发、采购、外协加工等），有时也会涉及管理性的支持过程（如运输、工程监理、环境管理、内部审核） 对这些外包过程的控制可按“7.4 采购”的要求进行，“设计和开发”外包还应考虑7.3 的要求 “内部审核”外包还应考虑8.2.2的要求4.2 文件要求,4.2.1 总则 质量管理体系的文件范围应包括： （1）形成文件的质量方针和质量目标 （2）质量手册 （3）必须形成文件的程序，有以下6个： 1）文件控制 2）记录控制 3）内部审核 4）不合格品控制 5）纠正措施 6）预防措施,（4）为确保对过程有效策划、运行和控制所需的文件 标准中所使用的“规定”、“安排”、“方法”、“准则”、“方式”等也可能以文件的形式出现。

（5）标准所要求的记录 在ISO9001:2000标准中，共需要提供22种记录,4.2.1 总则,上述5类文件的具体构成（层次）、数量多少、详略程度取决于： 1）组织的规模 2）产品的类型（制造业与服务） 3）过程及其相互作用的复杂程度（由产品的复杂程度决定） 4）人员的能力（接受培训的多少，教育程度高低、技能的熟练程度和经验丰富与否）,4.2 文件要求,4.2.2 质量手册 （1）作用 实现质量方针和质量目标，指导组织员工正确开展质量管理活动 （2）内容 1）清楚地阐述质量管理体系的范围，即所覆盖的产品、区域和过程 2）应包括或引用质量管理体系程序 3）表述质量管理体系诸过程之间的相互作用 过程之间的相互作用可以用文字或图表（如组织结构图、过程图来表示） （3）管理,4.2.3 文件控制,（1）概述 指对文件的编制、评审、批准、标识、发放、使用、更改和再次批准、作废、回收等全过程所有活动的管理工作 目的:确保在文件的使用场所得到文件的有效版本，防止误用（如使用作废文件） 控制的范围：质量管理体系所要求的文件范畴，包括外来文件 记录控制的特殊性：不允许进行更改或更新，不需批准，保持版本的一致性,,（2）批准 文件在发布前应予以批准，以确保其充分性和适宜性。

（3）评审（属新增要求） 新建的质量管理体系需要评审 因质量管理体系环境发生变化需要进行更新时，有必要对原文件进行评审 根据质量管理体系运行的需要对文件进行定期评审 通过评审导致文件更新，都应再次进行批准4）有效版本 文件一旦经过批准并发布实施就成为有效版本 应使用现行有效版本文件，以确保文件统一性 为此： 1）组织应能识别所有文件的更改和现行修订状态 2）确保使用场所得到有关文件的现行有效版本 3）作废文件的控制,4.2.3 文件控制,（5）文件清晰和易识别（新增要求） 文件清晰是指文件的字迹和图形应易于辨认并保持这种状态当文件污损不易辨认时，应及时进行更换 （6）外来文件 应识别与产品有关的外来文件，并对其进行管理；应控制外来文件的发布和有效版本的跟踪，使其处于受控状态4.2.4 记录控制,（1）建立和保持记录 证实质量管理体系符合标准要求并有效运行的必要证据 每种记录应设计适当的表式和栏目，确保所提供的信息是充分的；同时，还应保证记录的真实有效 （2）记录应清晰，易识别和检索 清晰：内容齐全、字迹清楚 易识别和易检索：指记录易于查找4.2.4 记录控制,（3）编制记录控制程序 控制的方面： 1）标识 2）贮存 3）保护 4）检索 5）保存期限 6）处置,。