固体制剂车间制粒岗位职责.doc

固体制剂车间制粒岗位职责口服固体制剂车间职责1、目的：通过实施本文件，明确隶属关系、职责范围、工作内容、工作权限，从而职责分明，各司其职2、适用范围：适用于口服固体制剂车间职责的管理 3、责任者：口服固体制剂车间全体人员 4、职责：4.2.1负责口服固体制剂的生产4.2.2负责按生产部下达的生产计划，按时完成生产任务，并保证按时入库 4.2.3负责编制及修订产品工艺规程、岗位操作法，编制每日生产动态报表4.2.4负责组织员工进行工艺规程、岗位操作法培训，严格按操作规程操作，遵守公司各项规章制度4.2.5负责配合质监员完成日常质量监督检查工作4.2.6负责定期召开质量分析^p 会，班组每周一次，车间每月一次总结分析^p 每周（月）车间的生产质量状况4.2.7负责环境卫生及人员卫生工作4.2.8负责降低消耗，合理利用人力、物力，生产出高品质、一流的合格药品 4.2.9负责维护生产、计量设备、维护生产设施，保证生产的正常运行 4.2.10负责培训专业技能，努力提高工作效率 4.2.11负责安全生产，保证生产的正常运行 4.2.12负责车间各类工作的正常运行 4.2.13负责车间各类设施清洗保养。

4.3工作权限：4.3.1有权对本部门的人员实施管理和考核 4.3.2有权检查工艺规程、岗位操作法的执行情况 4.3.3有权对安全生产实施检查 口服固体制剂车间主任职责1、目的：通过实施本文件，明确口服固体制剂车间主任隶属关系、职责范围、工作内容、工作权限，从而职责分明，各司其职2、适用范围：适用于口服固体制剂车间主任职责的管理 3、责任者：口服固体制剂车间主任 4、职责：4.2.1负责带领本车间的员工按时完成公司下达的生产任务 4.2.2负责本车间人员的人事管理工作，合理安排和使用劳动力4.2.3负责根据车间的生产能力，设备运行情况，按照每月的生产计划，安排生产进度 4.2.4负责处理各部门的关系，保质保量完成生产任务，及时处理生产过程中设备、生产异常问题，定期安排设备检修4.2.5负责配合生产部，完成技改任务根据生产中出现的情况，提出合理化建议 4.2.6负责监督和指导班组遵守各项规章制度，严格按操作规程操作，做到安全、文明生产4.2.7负责按生产指令要求操作工人领取原辅材料4.2.8负责经常检查车间卫生情况，督促班组搞好车间卫生及个人卫生 4.2.9负责对员工进行工艺规程和岗位操作法的培训。

4.2.10负责对各类原始记录，批生产记录的再复核 4.2.11对本车间各种物料使用的正确性负责 4.2.12对本单位的安全生产和产品质量负责4.2.13负责指导岗位员工做好生产设备、计量设备的使用，领导员工做好节能降耗工作 4.2.14负责监督车间员工按时完成工作定额 4.2.15负责对本部门人员的劳动纪律考核 4.3权限：4.3.1在生产部的领导下，有权对本单位的生产实施全面管理 4.3.2有权对本单位的违章行为制止和处罚 4.3.3有权决定本部门人员的使用 4.3.4有权决定本部门人员的奖惩 4.3.5有权对生产管理、质量管理、人事和安全管理提出合理化建议口服固体制剂车间工艺员职责1、目的：通过实施本文件，明确车间工艺员隶属关系、职责范围、工作内容、工作权限，从而职责分明，各司其职2、适用范围：适用于车间工艺员职责的管理 3、责任者：车间工艺员 4、职责：4.2.1负责公司的各项规章制度和有关规定的贯彻4.2.2负责车间员工树立GMP意识，严格并执行工艺规程及操作规程4.2.3在车间主任的领导下开展工作，并接受质监部质监员的质量监督和指导 4.2.4负责监督检查车间工艺纪律和工艺规程的执行情况，并及时纠正。

4.2.5负责及时纠正工艺卫生、工艺控制、现场秩序、产品质量控制中存在的缺陷 4.2.6负责批配料指令、批包装指令的填写，及时交相关人员复核、批准 4.2.7负责及时收集、整理、复核批生产记录填写的正确性、及时性 4.2.8负责协助新产品、新工艺的试制及工艺条件的控制 4.2.9负责工艺规程和岗位操作规程的修改完善，及时总结4.2.10负责协助车间主任做好员工的岗位技能培训及安全生产的教育、培训工作 4.2.11负责对车间员工违纪行为的制止4.2.12负责协助主任做好与相关部门的联系，备件申领及设备问题的处理 4.2.13负责本车间消毒液的配制与管理工作4.2.14负责车间原辅材料、包装物料消、产量等原始记录的收集和编制报表4.2.15负责统计每日生产消耗的原辅材料、包装材料、产品数量编制原辅材料消耗表 4.2.16负责按指令做好原辅料的领用和进车间程序，办理成品入库手续4.2.17负责核对领料与实际消耗数目，出现异常，应提请车间主任，查明原因，分清责任 4.2.18负责车间班次的工作量进行统计，为经济责任制提供数据资料4.2.19负责妥善整理和保管好各类批生产记录以外的原始记录，车间的有关技术资料。

4.2.20负责每月月底参与公司、车间盘存，记录半成品、备料等，与仓库核对领发料 4.2.21负责参加岗位技术培训，熟悉生产过程，提高自身素质与业务水平 4.2.22负责统计本车间劳保用品的发放 4.2.23负责各类办公文件及报表、财务的登记、归档与传递；生产日报表、月报表、原辅料耗用单、财务报表的填写与上报；各类生产物料及生产耗用品的申领、保管、发放并作好记录 4.3权限：4.3.1对生产中及管理过程中不合理的现象有权提出改进建议 4.3.2对车间员工违反纪律及标准规定的行为，有权制止4.3.3有权对本车间各岗位原辅材、包装物料消耗、产量的原始记录、报表的检查和纠正的权利4.3.4有权督促本车间各岗位严格规范的要求填写各种统计报表口服固体制剂车间班组长职责1、目的：通过实施本文件，明确口服固体制剂车间班组长隶属关系、职责范围、工作内容、工作权限，从而职责分明，各司其职2、适用范围：适用于口服固体制剂车间班组长职责的管理 3、责任者：班组长 4、职责：4.1隶属关系：隶属车间主任领导 4.2工作内容：4.2.1负责本班组或岗位的生产任务分解及班组内劳动纪律、工艺纪律等的管理 4.2.2负责严格遵守工艺规程，树立GMP意识，严格执行相关SOP。

4.2.3服从上级的工作安排，完成生产指标和安排的工作任务 4.2.4接受车间工艺员和质监员的技术、质量监督和指导 4.2.5对职责范围内的工作质量、产品质量、安全生产负责 4.2.6维护职责落实内的卫生清洁和原始记录的规范 4.2.7做好车间所安排工作任务的传达和分解4.2.8负责进出岗位的物料及半成品的质量、数量的标示、检查复核 4.2.9负责岗位其他员工的操作、记录等的规范、复核工作 4.2.10负责岗位内劳动定额完成情况的考核工作4.2.11负责监督本班组成员完成生产任务，负责岗位生产人员的组织和协调 4.2.12负责进出本班组岗位物料的管理，对其准确性负责 4.3权限：4.3.1有权制止不规范的生产操作行为 4.3.2有权拒绝不合格物料投入生产 4.3.3有权提出合理化建议 4.3.4有权对本班组人员实施管理固体制剂制粒技术应用总结一、制粒技术概念制粒（granulation)技术：是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料加工制成一定形状与大小的粒状物的技术制粒的目的：①改善流动性，便于分装、压片；②防止各成分因粒度密度差异出现离析现象；③防止粉尘飞扬及器壁上的粘附；④调整堆密度，改善溶解性能；⑤改善片剂生产中压力传递的均匀性；⑥便于服用，方便携带，提高商品价值。

制粒方法：湿法制粒、干法制粒、一步制粒、喷雾制粒，其中湿法制粒应用最多制粒技术的应用：在固体制剂，特别在颗粒剂、片剂中应用最为广泛二、制粒方法（一）、湿法制粒湿法制粒：在药物粉末中加入粘合剂或润湿剂先制成软材，过筛而制成湿颗粒，湿颗粒干燥后再经过整粒而得湿法制成的颗粒具用表面改性较好、外形美观、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，在医药工业中应用最为广泛湿法制粒机理：首先是粘合剂中的液体将药物粉末表面润湿，使粉粒间产生粘着力，然后在液体架桥与外加机械力的作用下制成一定形状和大小的颗粒，经干燥后最终以固体桥的形式固结湿法制粒主要包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒等过程1、制软材：将按处方称量好的原辅料细粉混匀，加入适量的润湿剂或粘合剂混匀即成软材制软材应注意的问题（1）粘合剂的种类与用量要根据物料的性质而定；（2）加入粘合剂的浓度与搅拌时间，要根椐不同品种灵活掌握；（3）软材质量由于原辅料的差异，很难定出统一标准，一般凭经验掌握，用手捏紧能成团块，手指轻压又能散裂得开4）湿搅时间的长短对颗粒的软材有很大关系，湿混合时间越长，则粘性越大，制成的颗粒就越硬2、制湿颗粒：使软材通过筛网而成颗 粒。

颗粒由筛孔落下如成长条状时，表明软材过湿，湿合剂或润湿剂过多相反若软材通过筛孔后呈粉状，表明软材过干，应适当调整常用设备：摇摆式颗粒机、高速搅拌制粒机筛网：有尼龙丝、镀锌铁丝、不锈钢、板块四种筛网3、湿颗粒干燥：过筛制得的湿颗粒应立即干燥，以免结块或受压变形（可采用不锈钢盘将制好的湿颗粒摊开放置并不时翻动以解决湿颗粒存放结块及变形问题）干燥温度：由原料必性质而定，一般为50-60℃；一些对湿、热稳定的药物，干燥温度可适当增高到80-100℃干燥程度：通过测定含水量进行控制颗粒剂要求颗粒的含水量不得超过2%；片剂颗粒根据每一个具体品种的不同而保留适当的水分，一般为3%左右干燥设备：常用的有箱式（如烘房、烘箱）干燥、沸腾干燥、微波干燥或远红外干燥等加热干燥设备4、整粒：湿颗粒干燥后需过筛整粒以将结成块的粒破碎开，以达到颗粒剂的粒度要求或片剂的压片要求1）颗粒剂：可用比制湿颗粒所用筛网目数小且在10目（1号筛）以内的筛网，把不能通过筛孔的部分进行适当解碎，然后再按照粒度要求，按粒度规格的下限，过60目或80目（4、5号筛），进行分级，取10-80目之间的颗粒；（2）片剂：颗粒可用比制湿颗粒所用筛网目数大的筛网。

5、空白颗粒法：对湿、热不稳定而剂量又较小的药物，可将辅粒以及其它对湿热稳定的药物先用湿法制粒，干燥并整粒后，再将不耐湿热的药物与颗粒混合均匀将仅用辅粒制成干颗粒，再将药物与颗粒混合后（压片或分装）的方法称为空白颗粒法 （二）、一步制粒一步制粒：将原辅料混合，喷加粘合剂搅拌，使粘合剂呈雾状与原辅料相遇使之成粒，同时进行干燥等操作步骤连在一起在一台设备中完成故称一步制粒法，又称流化喷雾制粒特点：在一台设备内进行混合、制粒、干燥，还可包衣，操作简单、节约时间、劳动强度低，制得的颗粒粒密度小、粒度均匀，流动性、压缩成形性好，但颗粒强度小 （三）、喷雾制粒法喷雾制粒：将原、辅料与粘合剂混合，不断搅拌制成含固体量约为50%-60%的药物溶液或混悬液，再用泵通过高压喷雾器喷雾于干燥室内的热气流中，使水分迅速蒸发以直接制成球形干燥细颗粒的方法特点：由液体直接得到固体粉状颗粒，雾滴比表面积大，热风温度高，干燥速度非常快，物粒的受热时间极短，干燥物料的温度相对较低，适合于热敏性物料的处理缺点：设备费用高、能量消耗大、操作费用高抗生素粉针的生产、微型胶囊的制备、固体分散体的研究以及中药提取液的干燥中都利用了喷雾干燥制粒技术。

（四）、干法制粒干法。