
抗生素分级管理制度.docx
19页卫生部司〔局〕便函抗菌药物临床应用治理方法第一章总则第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用治理,标准抗菌药物临床应用行为,把握细菌耐药,保障医疗质量和医疗安全,依据《中华人民共和国药品治理法》 、《 中华人民共和国执业医师法》、《 医疗机构治理条例》 和《 处方治理方法》 等法律、法规和规章,制定本方法其次条 本方法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物,不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监视治理县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监视治理第四条 本方法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用治理工作第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则第六条 抗菌药物临床应用实行分级治理第七条 医疗机构应依据有关法律、法规、规章的相关规定制定本机构抗菌药物临床应用治理方法和实施细则、建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度10其次章 组织机构和职责第八条 医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用治理的第一责任人第九条 医疗机构应当建立抗菌药物治理工作制度和监视治理机制, 由医务部门负责日常监视治理工作。
第十条 二级以上医院应当在药事治理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物治理工作组,由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染治理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人 员组成其他医疗机构设立杭菌药物治理工作小组或指定专职技术人员,负责具体治理工作第十一条 医疗机构抗菌药物治理工作组职责是:〔一〕贯彻执行抗菌药物治理相关的法律、法规、规章,制定本机构抗菌药物治理制度并监视实施;〔二〕制定本机构抗菌药物供给名目和抗菌药物临床应用相关技术性文件,并监视实施;〔三〕对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药状况进展监测,定期分析、评估监测数据并公布相关信息,提出干预和改进措施;〔四〕对医务人员进展抗菌药物治理相关法律、法规、规章制度和技术标准培训,组织对公众合理使用抗菌药物宣传教育第十二条 二级以上医院应当设置感染性疾病科,配备相应数量的感染性疾病专业医师,负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进展技术指导,参与本机构抗菌药物临床应用治理工作第十三条 二级以上医院应当配备感染专业临床药师,对抗菌药物临床应用供给技术支持,指导患者合理使用抗菌药物,参与本机构抗菌药物临床应用治理工作第十四条 二级以上医院应当建立临床微生物室,开展微生物培育、分别、鉴定和药物敏感试验等工作,为病原学诊断供给技术支持,负责本机构常见致病菌分布和耐药监测工作,参与本机构抗菌药物临床应用治理工作。
第十五条 卫生行政部门和医疗机构应当加强抗菌药物临床应用相关学科建设,建立专业人才培育和考核制度,充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用治理工作中的作用第三章 抗菌药物临床应用治理第十六条 医疗机构应当严格执行《 处方治理方法》、《 医疗机构药事治理规定》、《 抗菌药物临床应用指导原则》、《 国家处方集》等,加强对抗菌药物遴选、选购、处方、调剂、临床应用和药物评价的治理第十七条 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一选购供给,其他科室或者部门不得从事抗菌药物的选购、调剂活动,不得在临床使用非药学部门选购供给的抗菌药物第十八条 医疗机构应当依据药品监视治理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物,优先选用《 国家处方集》、《 国家根本药物名目》 和《 国家根本医疗保险、工伤保险和生育保险药品名目》 收录的抗菌药物品种第十九条 三级医院购进抗菌药物品种不得超过 50 种,二级医院购进抗菌药物品种不得超过 35 种;同一通用名称杭菌药物品种,注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种,处方组成类同的复方制剂 1 一 2 种具有相像或一样药学特征的抗菌药物不得重复选购三代及四代头孢菌素〔含复方制剂〕类抗菌药物口服剂型不得超过 5 个品规,注射剂型不得超过 8 个品规;碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过 3 个品规;氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过 4 个品规;深部抗真菌类抗菌药物不得超过 5 个品规。
其次十条 医疗机构抗菌药物选购名目〔包括选购抗菌药物的品种、剂型和规格〕应向核发其仗医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案其次十一条 医疗机构确因临床工作需要,需选购的抗菌药物品种、规格超过上述规定,应向设区的市级以上卫生行政部门提出申请,并具体说明理由由设区的市级以上卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类其次十二条 医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度医疗机构引进抗菌药物品种,应当由临床科室提交申请报告, 经药学部门提出意见后,报抗菌药物治理工作组审议抗菌药物治理工作组 2/3 以上成员审议同意后,提交药事治理与药物治疗学委员会审核,经药事治理与药物治疗学委员会 2/3 以上委员审核同意前方可列入选购供给名目对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严峻、性价比差或者违规促销使用等状况的抗菌药物品种,临床科室、药学部门、抗菌药物治理工作组和药事治理与药物治疗学委员会可以提出清退或者更换意见清退或者更换获得抗菌药物治理组 1/2 以上成员同意后执行,并报药事治理与药物治疗学委员会备案清退或者更换的抗菌药物品种原则上 6 个月内不得进入本机构药物选购供给名目其次十三条 因特别感染患者治疗需求,未列入本机构药品处方集和根本药品供给名目的抗菌药物,医疗机构可以启动临时选购程序。
临时选购应当由临床科室提交申请报告,说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象和使用理由,经抗菌药物治理工作组审核同意后由药学部门一次性购入使用医疗机构应当严格把握临时选购抗菌药物品种和数量,同一通用名抗菌药物品种启动临时选购程序不得超过 5 次假设超过 5 次, 抗菌药物治理工作组应当进展调查,打算是否同意连续临时选购或者列入常规药品选购程序其次十四条 医疗机构应当实施抗菌药物分级治理制度抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特别使用三级〔一〕非限制使用级抗菌药物经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物〔二〕限制使用级抗菌药物与非限制使用级抗菌药物相比较,在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性,不宜作为非限制级药物使用〔三〕特别使用级抗菌药物具有明显或者严峻不良反响,不宜任凭使用的抗菌药物;需要严格把握使用避开细菌过快产生耐药的抗菌药物;上市缺乏 5 年的抗菌药物,疗效或安全性方面的临床资料较少,不优于现用药物的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物抗菌药物分级治理名目由卫生部另行制定其次十五条 预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首先选用非限制使用级抗菌药物;严峻感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时,可以选用限制使用级抗菌药物;严格把握特别使用级抗菌药物使用。
其次十六条 二级以上医院应当对本机构医师和药师进展抗菌药物临床应用学问和标准化治理的培训医师经考核合格后获得抗菌药物处方权,药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格其他医疗机构医师、药师由设区的市级以上卫生行政部门组织相关培训、考核,经考核合格的,授予抗菌药物处方权或者调剂资格其次十七条 对医师和药师进展抗菌药物临床应用学问和标准化治理培训和考核内容至少应当包括:〔一〕《 药品治理法》、《 执业医师法》、《 抗菌药物临床应用治理方法》、《 处方治理方法》、《 医疗机构药事治理规定》 、《 抗菌药物临床应用指导原则》、《 国家处方集》 等相关法律、法规、规章和标准性文件;〔二〕抗菌药物临床应用及治理制度;〔三〕细菌耐药与抗菌药物相互作用;〔四〕抗菌药物不良反响的防治其次十八条 具有中级以上专业技术职务任职资格的医师,经培训并考核合格后,方可授予限制使用级抗菌药物处方权具有高级专业技术职务任职资格的医师,经培训并考核合格后,方可授予特别使用级抗菌药物处方权其次十九条 临床应用特别使用级抗菌药物应当严格把握用药指征, 经抗菌药物治理工作组指定人员会诊同意后,由具有相应处方权医师开具处方门诊医师不得开具特别使用级抗菌药物处方。
特别使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用阅历的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科等具有高级专业技术职务任职资格的医师和感染专业临床药师担当第三十条 紧急状况下,医师可以越级使用抗菌药物,处方量应当限于 1 天用量第三十一条 医疗机构应当严格把握门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例第三十二条 卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网,对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药状况进展监测,开展抗菌药物临床应用质量治理与把握工作省级卫生行政部门应当建立省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网,对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药状况进展监测,开展抗菌药物临床应用质量治理与把握工作第三十三条 医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作,分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用状况,评估抗菌药物使用适宜性;对抗菌药物使用趋势进展分析,对抗菌药物不合理使用状况应当准时实行有效干预措施第三十四条 外科手术预防使用抗菌药物应当在术前 30 分钟至 2 小时内,清洁手术用药时间不得超过 24 小时第三十五条 医疗机构应当开展细菌耐药监测工作,定期公布细菌耐药信息,建立细菌耐药预警机制,实行相应措施。
对承受抗菌药物治疗患者,微生物检验样本送检率不得低于 30 %〔一〕对主要目标细菌耐药率超过30 %的抗菌药物,应当准时将预警信息通报本机构医务人员〔二〕对主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物,应当慎重阅历用药〔三〕对主要目标细菌耐药率超过50 %的抗菌药物,应当参照药敏试验结果选用〔四〕对主要目标细菌耐药率超过75 %的抗菌药物,应当暂停临床应用,依据追踪细菌耐药监测结果,再打算是否恢复临床应用第三十六条 医疗机构应当利用信息化手段促进抗菌药物合理应用第四章 监视治理第三十七条 县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用状况的监视检查第三十八条 卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用状况进展监视检查时,应当出示证件,被检查医疗机构应当予以协作,供给必要的资料,不得拒绝、阻碍和隐瞒第三十九条 省级以上卫生行政部门和医疗机构应当建立抗菌药物临床应用状况排名、公示和诫勉谈话制度对各行政区域、医疗机构、临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等状况进展排名,对排名状况予以公示;对排名后位或者觉察严峻问题的卫生行政部门负责人、医疗机构负责人和医师进展诫勉谈话,状况严峻的予以通报。
第四十条 卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用状况纳入医疗机构负责人任用考核指标体系;将抗菌药物临床应用状况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标,考核不合格的,视情对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理第四十一条 医疗机构有以下情形之一的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正:〔一〕未建立抗菌药物治理组织机构和相应的规章制度,医疗机构抗菌药物临床应用治理混乱的;〔二〕未依据本方法规定执行抗菌药物分级治理、医师抗菌药物处方权限治理,未配备相关专业技术人员的;〔三〕将抗菌药物购销、临床应用状况与个人或者科室经济利益或者奖金安排挂钩的,或者在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正值利益的;〔四〕违反本方法相关规定造成严峻后果的第四十二条 医疗机构应当组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评,并将点评结。
