技术就绪水平评价细则.docx

表A 一般硬件产品类技术就绪水平评价标准细则TRL 1:明确该技术有关的基本原理，形成报告评价细则检杳内容权重在学术刊物、会议论文、研究报告、专利申请等资料中 公布了可作为项目研究基础的基本原理论文、报告、专利等50%明确了基本原理的假设条件、应用范围50%TRL 2：基于科学原理提出实际应用设想，形成技术方案评价细则检杳内容权重明确技术的基本要素及构成特性技术方案30%初步明确技术可实现的主要功能50%明确产品预期应用环境20%TRL 3：关键功能和特性在实验室条件下通过试验或仿真完成了原理性验证评价细则检杳内容权重形成完善的实施方案，有明确的目标和指标要求实施方案30%通过试验或仿真分析手段验证了关键功能的可行性可行性分析报告40%理论分析了系统集成方案的可行性10%形成完善的项目开发计划10%评估产品预期需要的制造条件和现有的制造能力10%TRL 4关键功能试样/模块在实验室通过了试验或仿真验证评价细则检杳内容权重完成基础关键功能试样/模块/部件的开发(1)试样/模块/部件实物(2)归档受控的设计文件30%在实验室环境下通过各基础关键功能试样/模块/部件的 功能、性能试验或仿真验证验证报告30%试制了关键功能试样/模块/部件(1)试样/模块/部件实物(2)系统集成方案10%开始对各关键功能试样/模块/部件进行系统集成10%评估关键制造工艺分析报告10%关键功能试样/模块/部件设计过程文档清晰过程文档10%TRL 5：形成产品初样(部件级)，在模拟使用环境中进行了试验或仿真验证评价细则检杳内容权重完成各功能部件开发，形成产品初样(1)产品初样实物(2)归档受控的设计文件35%在模拟使用环境条件下完成产品初样的功能、性能试验 或仿真验证验证报告35%功能部件设计过程文档清晰过程文档10%确定部件生产所需机械设备、测试工装夹具、人员技能分析报告10%等确定部件关键制造工艺和部件集成所需的装配条件10%TRL 6：形成产品正样(系统级)，通过高逼真度的模拟使用环境中进行验证评价细则检杳内容权重形成产品正样，产品/样机技术状态接近最终状态(1)产品正样实物(2)归档受控的设计文件35%在高逼真度的模拟使用环境下通过系统产品/样机的功 能、性能试验或仿真验证验证报告35%设计工程试验验证及应用方案验证及应用方案5%系统设计过程文档清晰，完成需求检验过程文档10%确定系统产品/样机的生产工艺及装配流程工艺文件10%确定生产成本及投资需求分析报告5%TRL 7：形成整机产品工程样机，在真实使用环境下通过试验验证评价细则检杳内容权重完成系统产品/样机的工程化开发(1) 工程化产品实物(2)归档受控的设计文件30%在实际使用环境下完成系统产品/样机的功能、性能试验 验证验证报告30%系统产品/样机开展应用测试应用测试报告10%产品/样机生产装配流程、制造工艺和检测方法等通过验 证说明文件10%建立初步的产品/样机质量控制体系或标准质量控制体系或标准10%验证目标成本设计分析报告10%TRL 8：实际产品设计定型，通过功能、性能测试；可进行产品小批量生产评价细则检杳内容权重实际产品开发全部完成，技术状态固化(1) 产品实物(2) 归档受控的设计文件30%产品各项功能、性能指标在实际环境条件下通过测试测试报告30%完成产品使用维护说明书使用维护说明书10%所有的制造设备、工装、检测和分析系统通过小批量生 产验证小批量生产验证说明15%关键材料或零部件具备稳定的供货渠道说明文件15%TRL 9系统产品批量生产，功能、性能、质量等特性在实际任务中得到充分验证评价细则检杳内容权重产品的功能、性能在实际任务执行中得到验证实际应用证明30%所有文件归档归档文件10%所有的制造设备、工装、检测和分析系统准备完毕现场展示10%产品批量生产批量生产说明20%产品合格率可控产品合格率统计情况20%建立售后服务计划售后服务计划10%TRL 1基本原理清晰，通过研究证明项目所涉及的基本理论具有有效性评价细则检杳内容权重在学术期刊、会议论文、研究报告、专利申请等资料中 公布了可作为项目研究基础的基本原理论文、报告、专利等60%明确了基本原理的假设条件和应用范围40%TRL 2：搭建基本研究平台，形成了项目所涉及的技术方案，并明确了产品或技术的具体应 用领域评价细则检杳内容权重搭建必要的技术研究平台技术研究平台实物40%形成项目所涉及的技术方案技术方案30%明确产品或技术的具体应用领域30%TRL 3：验证了项目所涉及的干细胞与组织工程技术方案的有效性评价细则检杳内容权重形成完善的实施方案，有明确的目标和指标要求实施方案30%验证技术方案的可行性可行性分析报告30%具有完善的产品或技术开发计划30%明确技术风险10%TRL 4获得功能性细胞或组织工程制品，并初步验证其应用的可行性评价细则检杳内容权重完成关键技术的研究(获得功能性细胞或组织工程制 品)(1) 功能性细胞或组织工 程制品(2) 归档的技术文件40%在实验室环境下初步验证其应用的可行性验证报告40%完成相关专利申请或论文发表专利、论文20%TRL 5：形成干细胞与组织工程的初级产品，完成必要的小动物实验评价细则检杳内容权重形成干细胞与组织工程的初级产品(1) 初级产品(2) 归档的技术文件40%完成必要的小动物实验或其他相关验证实验实验报告40%形成产品有效性、安全性报告有效性、安全性报告20%TRL 6:形成干细胞与组织工程的原型产品，完成必要的大动物实验评价细则检杳内容权重形成干细胞与组织工程的原型产品(1)原型产品(2)归档的技术文件40%完成必要的大动物实验或其他相关验证实验实验报告40%确定产品的生产成熟工艺工艺文件10%形成临床前研究的完整报告临床前研究报告10%TRL 7：形成干细胞与组织工程的临床前产品，完成产品临床试验注册评价细则检杳内容权重形成干细胞与组织工程的临床前产品(1) 临床前产品(2) 归档的技术文件30%完成干细胞与组织工程系统样品的自检报告或第三方 检测报告。

自检报告或第三方检测报告10%形成产品说明书产品说明书10%药监局受理临床试验注册接收函注册接收函25%获得临床试验注册批文注册批文25%TRL 8：完成临床试验评价细则检杳内容权重完成一期临床研究一期临床研究报告25%完成二期临床研究二期临床研究报告25%完成三期临床研究三期临床研究报告50%TRL 9:获得生产批件，并推广应用评价细则检杳内容权重获得注册证书及生产批件注册证书及生产批件60%建立销售后再评价的规划销售后再评价规划40%表C生物医疗3D打印技术及产品类技术就绪水平评价标准细则TRL 1通过研究提出临床中3D打印所需技术及科学问题，形成报告评价细则检杳内容权重初步得出该技术有关的基本原理研究报告50%明确基本原理的应用范围，提出生物材料研究方向50%TRL 2：选取或制备可用于生物医疗的3D打印材料,形成技术方案评价细则检杳内容权重初步明确研究技术的基本要素技术方案30%在实验室完成各生物打印材料特性的分析分析报告15%初步开展生物材料功能性微环境研究研究报告15%完成实验室条件建设，满足实验要求，形成实验条件评 估检测报告评估检测报告40%TRL 3：在实验室中3D打印验证性产品评价细则检杳内容权重形成完善的实施方案，有明确的目标和指标要求实施方案25%通过前期试验的手段验证了技术方案的可行性可行性分析报告20%完成生物医疗3D打印材料生物活性及有效性评价分析报告15%根据生物组织器官结构特点，形成特定产品初样(1)产品初样(2)归档的技术文件15%评估生物打印关键技术科学性、实用性及生物医用材料 制备的可行性分析报告10%形成完善的项目开发计划项目开发计划15%TRL 4完成3D打印产品的形状分析和测试评价细则检杳内容权重完善3D打印生物医疗产品形状、结构外形优化及分析 技术体系研究报告40%评估关键制造工艺及首批生物医疗产品性能分析报告20%产品制备过程记录清晰,原始文档完整过程文档20%完成产品性能检测报告及后期实验方案改进检测报告20%TRL 5：完成3D打印产品的生物相容性及生物物性等分析和测试，形成产品初样评价细则检杳内容权重进行产品生物物性分析,形成分析报告生物物性分析报告15%进行动物实验验证产品生物相容性，形成生物相容性检 测报告生物相容性检测报告15%进行动物实验验证产品生物毒性，形成毒性检测报告毒性检测报告15%进行动物实验验证产品生物有效性及安全性，形成有效有效性、安全性报告20%性、安全性报告完成初级产品的生物安全性、相容性、有效性评估报告生物安全性、相容性、有 效性评估报告25%初步评估临床前研究的可行性评估报告10TRL 6：完成3D打印医疗产品正样生产评价细则检杳内容权重在GMP环境下，生产出中试规模的目标打印产品(1)产品实物(2)技术文件30%通过GMP质量体系考核GMP质量体系证明文件15%形成行业生产卫生规范和质量监控体系卫生规范和质量监控体系10%完成3D打印生物医疗产品的小批量生产小批量生产说明文件10%确定产品的有效性分析报告10%确定产品的安全性10%形成临床前研究完整报告临床前研究完整报告15%TRL 7:形成产品标准，通过医疗器械生产企业质量体系考核，并通过有国家资质的第三方 产品检验评价细则检杳内容权重形成产品标准产品标准30%完善生产样品的自检报告自检报告15%通过第三方检测，提供检测报告第三方检测报告15%生产工艺及环境等通过验证分析报告20%建立质量控制体系质量控制体系10%获得临床研究批件，保证生产、应用、质量监督的一致性临床研究批件10%TRL 8：开展临床试验评价细则检杳内容权重形成临床研究方案临床研究方案30%与临床医院确定临床方案并进行临床研究试验(1) 临床方案(2) 临床试验报告45%通过临床试验验证产品的安全性和有效性15%获得临床批件及临床医院。