CE标示暨环球验证讲义(共19页).ppt

1本资料来源2CE标示暨环球验证Scotty WanTechnical DirectorSGS Shanghai Branch31.CE Marking简介2.CE认证产品范畴3.CE认证模式4.CE认证流程5.新指令要求(MD)宣讲内容4字母CE代表什么意思？ 是从法语“Communate Europpene”缩写而成，是欧洲共同体的意思欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟（简称欧盟 )在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE应运而生因此，CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的欧共体这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE当然，也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN DEMAND（符合欧洲（要求）。

1. CE Marking简介5加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志CE-Marking 是产品进入欧盟境内销售的通行证何谓CE Marking ?CE1. CE Marking简介6CE标志有何重要意义 ？CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场1. CE Marking简介7CE标志有没有证明质量合格的含义 ？构成欧洲指令核心的“主要要求”，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号技术协调与标准的新方法的决议中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求“有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。

产品符合相关指令有关主要要求，就能加附CE标志，而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志 一个带有CE标志的风筝，并不意味着能飞得好，而只表明该风筝符合安全规定 1. CE Marking简介8CE指令的强制国家1. 欧盟二十五个国家 (现27）比利时、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、德国、希腊、西班牙、爱沙尼亚、法国、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡公国、马耳他、荷兰、奥地利、波兰、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文尼亚、芬兰、瑞典、英国2. 四个欧洲自由贸易联盟会员国(瑞士除外)冰岛 挪威 （中欧国家）列支敦士登 瑞士3. 正在申请加入欧盟的国家 土耳其 克罗地亚 1. CE Marking简介9与CE相关的两个基本概念(指令 VS 标准)指令 (Directive) 法律的强制性 基本的要求标准 (Standard) 更加详细 自愿原则2. CE认证产品范畴指令与标准的关系指令中的附件1 Annex 1-EHSR基本健康与安全要求标准起支持作用，证明产品满足指令的EHSRTip 3标准的类别Type 1 通用Type 2 组别Type 3 专用当一个产品同时受多个指令覆盖时，如何使用CE标志？ 当一个产品同时受多个指令覆盖时，该产品只有在全部符合有关指令的规定后，才能加贴CE标志.Tip 1指令内容指定产品类别确定认证模式给出基本安全要求(指令附件1, Annex 1_EHSR, essential health and safety requirement)Tip 2标准演变ISO 12100-1EN ISO 12100-1BS EN ISO 12100-1 (UK)DIN EN 12100-1 (GERMANY)10目前实行的与CE相关的指令90/385/EECActive Implantable Medical Devices Directive (主动式植入医疗器材)94/9/ECATEX Directive (Electrical equipment for use in explosive atmospheres) (易爆炸环境下使用之电子设备)2000/9/EC Cableway Installations for Passengers Directive (载客用空中索道安裝)93/68/EEC The CE Marking Directive (CE标志)93/15/EEC Civil Uses of Explosives Directive (民用爆炸物)89/106/EECConstruction Products Directive (建筑产品)89/336/EECElectromagnetic Compatibility Directive (电磁兼容)96/57/ECEnergy Efficiency Requirement for Household refrigerator and Freezers (家用冷藏冷冻设备)92/75/EEC Energy Labelling Directive (能源标示)90/396/EECGas Appliances Directive (气体燃料设备)92/42/EEC Hot Water Boilers Energy Efficiency Directive (热水锅炉器具)98/79/ECIn-vitro Diagnostic Medical Devices (置入体內之医疗诊断器材)95/16/ECLift safety Directive (起重安全设备)73/23/EEC Low Voltage Directive (低电压)98/37/ECMachinery Safety Directive (机械安全)93/42/EEC Medical Devices Directive (医疗器材)2000/14/ECNoise Emission of Outdoor Equipment Directive (户外噪音辐射)90/384/EECNon-automatic Weighing Equipment Directive (非自动衡器)89/686/EECPersonal Protective Equipment Directive (个人防护设备)97/23/ECPressure Equipment Directive (压力设备)1999/5/EC Radio and Telecommunications Terminal Equipment Directive (无线电与通讯终端设备)94/25/ECRecreational Craft Directive (游乐场设备)98/13/ECSatellite Earth Station Equipment Directive (电信卫星地面站设备)87/404/EECSimple Pressure Vessels Directive (简单压力容器)98/13/ECTelecommunications Terminal Equipment Directive (电信终端设备)88/378/EECToy Safety Directive (玩具安全)2. CE认证产品范畴112. CE认证产品范畴机械类产品相关指令机械指令 Machinery Directive 2006/42/EC (old version 98/37/EC)低压电气指令 Low Voltage Directive 2006/95/EC电磁兼容性指令 EMC Directive 2004/108/EC防爆指令 ATEX 94/9/EC噪音指令Noise 2000/14/EC评估标准EN ISO 12100-1; EN ISO 12100-2; EN 60204-1; EN 14121-1;Machinery: an assembly, fitted with or intended to be fitted with a drive system other than directly applied human or animal effort, consisting of linked parts or components, at least one of which moves, and which are joined together for a specific application.LVD751500 Vdc501000 Vac12模式模式内容NoBo 职责A内部生产控制 N/A (自我评估)A1采用最终评定监督的内部生产检查文件检查和最终接受试验 (见证)BEC型式检查文件检查以及按照所用技术文件和标准见证样品的型式试验B1EC设计检查文件检查以及按照所用技术文件和标准见证单个产品的试验C1型式合格通过不定期的突击访问对随机样品判断是否符合B模式所认可的型式D生产质量保证审核制造商没有设计的产品质量保证体系 (类似以前ISO 9002:1994), 定期审核和不定期突击访问.D1生产质量保证审核制造商没有设计的产品质量保证体系 (类似以前ISO 9002:1994), 定期审核和不定期突击访问.E产品质量保证审核制造商最终产品测试体系(类似以前ISO 9003:1994)定期审核和不定期突击访问.E1产品质量保证审核制造商最终产品测试体系(类似以前ISO 9003:1994)定期审核和不定期突击访问.F产品验证根据基本要求进行文件审查, 焊工和NDT人员考核, 按照基本要求（见证）所有产品测试GEC单件验证设计审核, 文件检查, 材料评估, 焊接工艺评定,焊工和NDT人员考核, 监造和（见证）测试单件产品H全面质量保证审核制造商包括设计在内的完全产品质量保证体系 (类似以前ISO 9001:2000), 定期审核和不定期突击访问. H1用设计检验和对最终评定进行特别监督的全面质量保证审核制造商包括设计在内的完全产品质量保证体系 (类似以前ISO 9001:2000), 定期审核和不定期突击访问.设计审核、文件检查和在最终成品测试评估阶段高频率的突击访问.灰色 自我评估绿色 检验蓝色 型式和设计橙色 质保模式3. 产品认证模式133. 产品认证模式机械指令MD附件(Annex IV)机械,危险机械1. DoC, internal production control,内部生产管控2. EC type examination, EC型式认证3. Full quality assurance, 完全质量管控体系非Annex IV机械,普通机械DoC, internal production control, 内部生产管控低压电气指令 LVDDoC Internal production control, 内部生产管控电磁兼容指令 EMC 1. DoC, 内部生产管控2. Technical file storage with a notified body技术文件保存141) 执行样品检验2) 建立技术数据3) 实施品保制度4) 签署保证声明5) 贴附CE标示 CE标示之五大步骤4. CE认。