微生物登记证程序.doc

申请临时登记，申请者应填写《微生物肥料临时登记申请表》〔3 份〕，并提交以下中文资料及肥料样品其中，毒性报告、菌种安全鉴定报告可以在办理登记时托付受理单位送相关或指定单位办理；残留试验及残留检测方法资料，如没有要求可不提交1. 生产者根本概况首次申请肥料登记，应供给肥料生产企业的根本状况资料包括：（1） 工商注册证明文件境内产品，提交工商行政治理机关颁发的企业注册证明文件复印件〔加盖发证机关确认章〕工商营业执照的经营范围应包括申请登记的肥料类国外及港、澳、台地区产品，提交生产企业所在国〔地区〕政府签发的企业注册证书和肥料治理机构批准的生产、销售证明，以及企业符合肥料生产质量治理标准的证明文件和在其他国家登记使用状况这些证明文件必需先在企业所在国〔地区〕公证机构办理公证或由企业所在国〔地区〕外交部门〔或外交部门授权的机构〕认证，再经中华人民共和国驻企业所在国〔地区〕使馆〔或领事馆〕确认2） 生产企业根本状况资料包括企业的根本概况、人员组成、技术力气、生产规模、设计规模等3） 产品及生产工艺概述资料包括①产品类型、产品名称、技术来源、主要有效成分；②产品剂型、可溶性、稳定性、质量保证期；③适用作物范围以及对作物产量、质量、环境生态的影响；④生产根本设备和生产工艺流程简述。

微生物肥料还应供给使用微生物菌种的来源、分类地位、培育条件、检测方法、菌种安全性，以及产品中所使用菌种的鉴定材料、菌体、菌落照片和抹片等资料国外及港、澳、台地区产品还应提交在其他国家〔地区〕登记使用状况，产品原文商品名和化学名， 以及主要成分的商品名、化学名、构造式或分子式4） 商标注册证明商标注册为非强制性法律文本，但建议生产者申请商标注册属协议使用商标的，应提交商标持有者允许使用该商标的协议书等合法文件5） 无学问产权争议的声明2. 产品执行标准(1) 境内产品，应提交产品执行标准有国家标准或行业标准的产品，产品的企业标准中各项技术指标，原则上不得低于国家标准或行业标准的要求企业标准必需供给产品各项技术指标的具体分析方法，包括原理、试剂和材料、仪器设备、分析步骤、分析结果的表述、允许差等内容分析方法引用相关国际标准、国家标准、行业标准，要注明引用标准号及具体引用条款微生物肥料产品的标准，还应供给检测用的微生物培育基配方、培育条件、菌体特征等资料企业标准必需经所在地标准化行政主管部门备案2) 国外及港、澳、台地区产品，应供给肥料的理化性状、质量把握指标和检验方法，以及企业所在国〔地区〕公证机构公证的产品质量保证证明。

3. 产品标签样式〔包括标识、使用说明书〕产品和包装标明的全部内容，不得以错误的、引起误会的或哄骗性的方式描述或介绍产品；全部文字必需符合标准的汉字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，但不得大于汉字，计量单位应当使用法定计量单位产品标签应包含以下内容：（1） 产品名称〔以醒目大字表示〕：应当使用说明该产品真实属性的专用名称，并符合以下条件：①国家标准、行业标准对产品名称有规定的，应当承受国家标准、行业标准规定的名称；②国家标准、行业标准对产品名称没有规定的， 应当使用不使消费者误会或混淆的常用名称或俗名；③在使用“商标名称”或其他名称时，必需同时使用本条①或②规定的任意一个名称2） 预留肥料登记证号位臵3） 产品执行标准号境内产品，应当标明企业所执行的国家标准、行业标准或经备案的企业标准的编号4） 有效成分的名称和含量5） 净含量6） 生产者名称和地址境内产品，必需标明经依法登记注册的、能担当产品质量责任的生产者的名称和地址国外及港、澳、台地区产品，应当标明该产品的原产地〔国家或地区〕，以及代理商在中国依法注册的名称和地址7） 使用说明按申请登记的适用作物简述安全有效的使用时期、使用量和使用方法及有关留意事项。

8） 生产日期如产品需限期使用，则应标注保质期或失效日期如产品的保质期与贮藏条件有关，则必需标明产品的贮藏方法9） 必要的警示标志和贮存要求对于易碎、怕压、需要防潮、不能倒臵以及其它特别要求的产品， 应标注警示标志或中文警示说明，标注贮运留意事项10） 限用范围11） 与其他物质混用禁忌对于销售包装的最大外表积小于 10 平方厘米的， 标签内容可仅为产品名称、生产者名称、生产日期、保质期，其它内容可以标注在产品的其它说明物上以上内容，〔1〕至〔9〕项是必需的，〔10〕和〔11〕项依据申请者申报的产品资料状况由农业部确定是否需要如在执行过程中国家出台规定，按规定标准4. 肥料效应小区试验资料境内肥料产品〔除微生物肥料以外〕，应提交由 省级以上农业行政主管部门认定单位最近 3 年内〔以受理之日为基准，下同〕完成并出具的试验资料；微生物肥料产品和国外及港、澳、台地区肥料产品，应提交由农业部认定单位最近 3 年内完成并出具的试验资料登记肥料肥效试验技术规程〔暂行〕见附件5肥料效应小区试验资料包括：(1) 田间试验肥料的样品检测报告由省级以上经计量认证的肥料检验机构检测出具2) 田间试验报告报告应是与标签〔说明书〕标明的产品主要成效相对应的、每一种作物 1 年 2 种以上(含)不同的土壤类型地区或 2 年 1 种土壤类型地区的试验结果。

报告的格式和内容：——试验日期、地点、依据、单位〔盖章〕和主持人签名〔中级以上职称〕——供试肥料的生产者名称、产品分类、产品名称、剂型、含量及来源——供试作物——使用方法、用量、时期、次数——处理、重复次数、小区面积和比照微生物肥料产品，试验处理要有经强放射性辐照如放射性同位素 60Co 灭菌的产品作基质比照——土壤条件和气候条件——试验数据生物统计分析结果：1〕对产量的影响；2〕对收获物品质的影响；3〕对生态环境等其 他方面的影响；4〕对肥料效益评价，并推举最正确施肥量范围、最正确施用生长期和使用方法——产品特点和使用留意事项3) 作用方式和作用机制争辩报告依据申请者供给的产品资料状况，由农业部确定是否提交4) 国外及港、澳、台地区产品在本国〔地区〕 或其他国家〔地区〕的肥效试验结果报告5. 毒性报告由省级以上卫生行政部门认定单位出具的产品经口急性毒性试验报告报告格式和内容：——试验日期、地点、依据、单位〔盖章〕和技术负责人姓名〔签名〕——受试肥料名称〔通用名、商品名〕、剂型、性状、含量、处理及来源——受试动物的来源、品系、数目、性别、体重范围——染毒途径、剂量分组、空腹时间及灌胃量。

——观看期限、中毒病症、死亡时间——半数致死量〔LD50〕及其95%可信限、结论特别产品依据申请者提交的资料状况，由农业部商有关部门确定是否提交或进展产品的其它类型毒性试验6. 菌种安全鉴定报告微生物肥料或含特定微生物起作用的产品，应提交菌种安全鉴定报告菌种安全鉴定统一送指定单位〔见附件 3〕进展国家级菌种保藏机构出售的菌种，如供给有售出单位出具的安全鉴定报告，可免于进展菌种安全鉴 定经安全鉴定的菌种，其微生物菌剂类产品可以免提交毒性报告依据安全鉴定的不同要求，菌种分为三级：第一级为免做安全鉴定的菌种，其次级为应做急性毒性鉴定的菌种，第三级为应做非病原微生物鉴定的菌种对消灭不在菌种分级名目范围内的菌种，菌种安全鉴定分级要求由肥料评审委员会提出建议，农业部确定菌种分级名目具体见附件 47. 残留试验及残留检测方法资料依据申请者提交的资料状况，由农业部确定是否需要进展产品残留试验和提交有关资料残留试验及残留检测方法资料包括：(1) 残留试验报告产品残留试验由农业部指定单位担当，在 2 个以上不同自然条件地区以田间小区标准试验方式连续 进展 2 年报告格式和内容：——试验日期、地点、依据、单位〔盖章〕和技术负责人签名〔中级以上职称〕。

——试验肥料产品分类、产品名称、剂型、性状、含量及来源——应试作物——使用方法、用量〔浓度〕、时期、次数、器械——处理、重复次数、小区面积〔或株数〕和取样时间——分析的工程〔可食用局部、土壤和/或水， 特别肥料增加检测气体排放量〕——试验地土壤的 pH 值、质地、有机质和各种养分含量，以及水的 pH 值，及气候条件、耕作制度——所用残留分析方法来源及回收率、变异系数、方法灵敏度〔最低检出量或最低检出浓度〕——试验结果：作物、土壤、水〔含地下水〕中残留量和时间的关系〔即消解动态〕；常规使用量和 高于常用量 1.5—2.0 倍条件下，作物、土壤耕作层、水中的实际残留量2) 残留分析方法资料包括测定作物、土壤、水中肥料组成及其转化物的分析方法内容含原理、仪器、试剂、制作步骤〔包括提取、净化及仪器条件〕、结果计算,以及方法来源3) 在作物中的代谢资料包括吸取、转化、分布、最终代谢物及其毒性4) 国外及港、澳、台地区产品在其他国家〔地区〕的残留试验数据资料包括在作物、土壤、水和农畜初级产品中的残留量8. 肥料样品境内产品由生产者所在省级农业行政主管部门或其托付单位抽取成品肥料样品并封口；国外及港、澳、台地区肥料由产品所在省级农业行政主管部门抽取成品肥料样品并封口。

微生物肥料样品数量不少于 500 克〔毫升〕；非微生物肥料样品数量为检验用量的 5 倍9. 初审意见境内生产者应提交所在省级农业行政主管部门对登记资料的综合初审意见，包括肥料效应试验报告和企业资料真实性、标准性的认定，并附上省级农业行政主管部门或其托付单位“对肥料登记企业质量保证体系考察评分表”初审的内容见《肥料登记资料要求》中附件 6 的附表 6—4、6—5 样式。