罗红霉素分散片.docx

罗红霉素分散片说明书【药品名称】通用名：罗红霉素分散片商品名：英文名：Roxithromycin Dispersible Tablets汉语拼音： Luohongmeisu Fensan Pian本品主要成分为罗红霉素，化学名称为9—［0 — ［（2 —甲氧基乙氧基）一甲基］肟］ 红霉素其化学结构式为：分子式： C H NO41 76 2 15分子量： 837.03【性状】本品为白色或类白色片药理毒理】本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿， 对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强对肺炎衣原体、 肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强本品可透过细菌细胞膜，在接近供体“P”位）与细菌核糖体的50S亚基成可逆性 结合，阻断了转移核糖核酸（t-RNA）结合至“P”位上，同时也阻断了多肽链自受位（“A” 位）至“P”位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制药代动力学】口服吸收好，血药峰浓度（Cmax）高，单剂量口服罗红霉素150 mg后约2小时达血药 峰浓度（Cmax），为6.6〜7.9 mg/L，进食可使生物利用度下降约一半。

分布广，扁桃体、 鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平 其蛋白结合率在血浓度2.5 mg/L时为96%以原形及5个代谢物从体内排出，7.4%自 尿液排出血消除半衰期（t 1/2）为8.4〜15.5小时适应症】本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、 急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣 原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染用法用量】空腹口服，一般疗程为 5〜12日成人 一次150mg, —日2次；也可一次300mg, —日1次儿童 一次按体重2.5〜5mg/kg, —日2次不良反应】主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素 偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常（ALT及AST升高）、外周血细胞下降等 【禁忌症】对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用注意事项】1．肝功能不全者慎用严重肝硬化者的半衰期延长至正常水平2倍以上，如确实需 要使用，则一次给药150mg, —日1次2．轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍（一次 给药150mg, —日1次）。

3．本品与红霉素存在交叉耐药性4．食物对本品的吸收有影响，进食后服药会减少吸收，与牛奶同服可增加吸收5．服用本品后可影响驾驶及机械操作能力孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用低于 0.05％的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响 不大，但仍需考虑是否中止授乳儿童用药】【老年患者用药】如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量药物相互作用】1 ．不与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍2 ．对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影 响药物过量】【规格】(1)50mg (2)75mg (3)150mg【贮藏】密封，在干燥处保存包装】【有效期】【批准文号】【生产企业】企业名称：地 址：邮政编码：号码：号码：网 址：。