体外诊断试剂注册管理办法精简版.doc

体外诊断试剂注册管理办法第一章总则1制定本办法的H的2木办法的适用范I韦I3办法中体外诊断试剂所指（属医疗器械）4体外诊断试剂注册定义5体外诊断试剂实行分类注册管理（境内第三类由SFDA审查，发给医疗器械注册证书）6药品监督管理部门的职责7注册中请人的定义（办理注册申请事务的人员当具有相应的专业知识，熟悉体外诊断试 剂注册管理的法律、法规、规章和技术要求）8、境外申请人应委托中国境内合法机构彳E为具代理人及代理人的职责9、注册代理机构相关10体外诊断试剂生产企业的QMS应符合《体外诊断试剂生产实施细则》的要求11生产企业应当具有与其申请注册产品相适应的技术培训、咨询等售后服务能力第二章产品分类及命名原则12依产品风险程度的高低分三类（与致病性病原体核酸检测相关的试剂属第三类产品） 13第二类产品依用途可能要归入第三类14校准品、质控品如不单独销售，则不需单独中请注册，否则需单独中请注册15 “仅供研究、不用于临床诊断”不需申请注册（对诊断试剂原料的规定）16 SFDA负责产品分类并依产品风险进行调整（无法界定的由中请人捉出界定申请）17中请注册的体外诊断试剂应采用符合命名原则的通用名称（被测物名•用途・（原理））第三章产品研制18从事体外诊断试剂研制的机构所应具备的条件（保证所有实验资料和数据的真实性）19为巾请体外诊断试剂注册］何进行的产品研制工作具体所指（主耍原材料的选择、制备； 产品生产L艺的确定；注册产品标准的拟订；产品稳定性研究、参考值（参考范I韦I）确 定、产品性能评估等相关工作。

20产品研制工作中的产品性能评估是对产品分析性能和临床性能的评估分析性能主要包括分析灵敏度、分析特异性、测定范围、测定准确性、批内不精密度、 批间不精密度等临床性能主要包括临床灵敏度、临床特异性等21注册申请人可自行完成或委托相关研究机构完成体外诊断试剂研制22体外诊断试剂临床性能评估应通过临床试验完成（在提出注册申请前完成）23 SFDA和地方药品监禅管理部门根据需要対本行政区域内的产品研制情况进行核查第四章临床试验24体外诊断试剂临床试验 定义：（包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证）是 指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究25临床试验用样品当在符合要求的车间生产并按要求严格执行生产过程应当严格执行《体外诊断试剂生产实施细则》的耍求26体外诊断试剂检测合格后方可用于临床试验（中请人可口行检测也町委托检测）27同一注册申请包括不同包装规格时，可只采用一个包装规格的样品进行临床试验28第三类产品申请人应当选定不少于3家（含3家）省级卫生医疗机构开展临床试验29临床试验机构及其人员应该具备的条件和能力30申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同并制定方案、提供样品、承担费用31临床试验病例数应当根据临床试验口的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定32申请境外产品注册，需要提供境外的临床试验资料33临床试验机构完成临床试验后，应当分别岀具临床试验报告34申请人对临床试验机构的试验过程进行监督35参加临床试验的机构及人员对申请人进行监督36 SFDA和地方药品监督管理部门根据需要对临床试验的实施情况进行监督检杳第五章生产企业质量管理体系考核37体外诊断试剂生产企业应当建立相应的质量管理体系（QMS）,形成文件和记录38药品监督管理部门对生产企业质量管理体系进行全而考核39注册和重新注册前，申请人应当通过QMS考核。

首次注册申请还包括对产品研制情 况的现场核杳40牛产企业QMS考核由SFDA制定第六章产品标准及注册检测41体外诊断试剂产品标准定义体外诊断试剂标准物质定义42拟订申报产品标准:应当在原材料质量和牛产工艺稳定的前提下，拟订申报产甜的标准 （申请人拟订的产品标准不得低于国家标准或者行业标准）43产品标准经核准并获注册后即为注册产品标准，生产企业必须执行该注册产品标准44注册检测定义45第三类产品首次注册应当进行连续3个生产批次样品的注册检测（境内现场抽取样品）46注册检测时，申请人应向检测机构提出书血申请并提供有关技术资料、样品、标准品或 参考品（同一注册申请包括不同包装规格时，可只进行一个包装规格产品的注册检测）47医疗器械检测机构应在授检范围内开展注册检测工作并在规定时限内出具检测报告第七章注册申请与审批48本章所述注册申请为首次注册申请49第三类注册产品在完成产品研制、临床试验、注册检测并通过质量管理体系考核后提 交注册申报资料50 境外申请人的产品注册申请和申请境外产品注册 相关事项51注册产品的注册单元应为单一试剂或单一试剂盒，一个注册单元可包括不同的包装规格52注册申报资料应使用中文，应当完整、规范，数据必须真实、可靠（申请人应当对其 注册中报资料的真实性负全部责任）53药品监督管理部门行政受理机构对注册申报资料进行形式审查，发给受理通知书54药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行技术审评（必要时调阅原始资料）55技术审评机构根据需耍发出书面补充资料通知（中请人在60个工作日内提交）56申请人对补充资料通知内容有界议的可提出书血意见并提供相应的技术支持资料57符合规定批准注册的产品在规定的时限内核发《医疗器械注册证书》（效期4年） 注册产品标准和产品说明书由相应的药品监督管理部门根据申请人的申报资料予以核 准，并以附件形式发给申请人。

58经审查》i为不符合规定的,产品在规定的时限内M面通知（申请人可突出复审和诉讼）59需要进右「重复试验rfn中请人拒绝的 责令改正，拒2卜改正的不再受理该产品注册中请60药品监督管理部门应当公示审批过程和审批结果61注册产品上市后，其产品标准和说明书必须与药品监督管理部门核准的内容一致 申请人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪，必要时提出修改申请 申请人对产品标准和说明书的正确性与准确性承担全部责任第八章变更申请与审批62注册申请批准后，发生登记事项和许可事项变更的，应提出变更申请登记事项变更■…自发生变化之口起30日内提出变更申请许可事项变更--申请人提交变更研究资料，批准后实施63登记事项变更包括的情形：变更生产企业名称；变更生产企业注册地址；变更注册代理机构；变更代理人64许可事项变更包括的情形：变更产品说明书中的内容，如变更或增加包装规格、增加适用机型等……66已上市销售产品基本反应原理改变或分析灵敏度指标改变，并具有新的临床诊断意义 时，应当按照首次注册申请办理67许可事项的变更如发生在注册证冇效期届满前6个刀内的，可与重新注册一并提出申请 68变更中请事项审查通过后发给《体外诊断试剂变更申请批件》,批件有效期•原注册 证书相同，有效期届满应当中请重新注册69严更申请的受理与审批程序，适用本办法第七章的相关规定第九章重新注册的申请与审批70产品注册证书有效期届满后继续生产、销售该产品，则需重新注册71申请人应当在产品注册证书有效期届满6个月前提出重新注册申请72产品重新注册时，与原注册批准内容无任何变化的产品，一般不需注册检测，对以前 已提交过的技术资料不再重复耍求提交。

73申请人未在注册证书冇效期届满前提出重新注册申请但盂要继续生产、销售该产品的， 应当按首次注册中请程序及耍求办理产品注册7 1人 申请人在提出重新注册前应完成质量管理体系考核？75重新注册中请的受理与审批程序，适川本办法笫七章的相关规定第十章注册申请的撤回、退审和复审76对已受理的注册申请，可在审批的任何阶段申请撤回注册申请主动撤回的注册申请可再次申请注册77药品监督管理部门对已受理的注册申请予以退审的情形78中请人对退市或不予注册决定有界议的，可在通知之H起10个工作日内提出复审申请 79药品监督管理部门应当在规定时限内书面通知复审决定维持原决定的不受理复审申 请80申请人对退审或不予注册的决定有界议，且已申请复议或诉讼的，不受理其复审申请第十一章监督:管理81注册申请审查过程中及批准后发牛专利权纠纷的，肖事人可自行协商解决，或依法解决 82有《行政许可法》第69条规定情形的，药品监督管理部门町撤销有关产品的批准文件 83产品获准注册后未有效运行QMS,药品监督管理部门责令改正或限期整改84境外申请人委托的代理人如未履行责任导致不良后果的，依法处罚并发布产品风险信息 85产品注册批准文件予以注销的情形86生产企业被撤销《医疗器械生产企业许可证》的，该企业产品注册证书自行废止87违反本办法其他有关规定的，药品监督管理部门依法予以处罚第十二章附则附件1:首次注册申报资料要求及说明首次注册申报资料要求1. 注册申请表2. 证明性文件3 •综述资料4 •产品说明书5. 拟订产品标准及编制说明6. 注册检测报告7. 主要原材料的研究资料8. 主要生产工艺及反应体系的研究资料9. 分析性能评估资料20.参考值（参考范围）确定11. 稳定性研究资料12. 临床试验资料13. 生产及口检记录14. 包装、标签样稿25.质量管理休系考核报告申报资料说明：1. 注册申请表申请人应当根据要求填写注册申请表。

2. 证明性文件申请人营业执照副本及牛产金业许可证复印件；中请人有关捉交资料真实性的声明3. 综述资料产品的预期用途；产品描述；冇关生物安全性方面的说明；冇关产品主要研究结果 的总结和评价其他4. 产品说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，并参考有关技 术指导原则编写5. 拟订产品标准及编制说明第三类产品，拟订产品标准的内容应当参照《生物制品规程》（2000版）编制6. 注册检测报告同一注册申请包括不同包装规格吋，可只进行一个包装规格产品的注册检测7. 主要原材料的研究资料8. 主要生产工艺及反应体系的研究资料反应体系包括样本采集及处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需 耍）、质控方法等9•分析性能评估资料a包括分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精 密度等项目b分析性能评估结果是制定产品标准的重要基础c通过对多批产品性能评估结果进行统计分析制定拟订产品标准，以有效地控制产品 生产工艺及产品质罐的稳定d如注册申请中包括不同的包装规格，或该产品适用不同机型，则盂要采用每个包装 规格产品，或在不同机型上进行上述项冃评估的试验资料。

10. 参考值（参考范围）确定应详细说明确定参考值（参考范围）所采川的样本來源，说明参考值（参考范围） 确定的方法，并提供参考值（参考范围）确定的详细试验资料11. 稳定性研究资料包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性研究资料，必要 时应当提供加速破坏性试验资料12 •临床试验资料应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供临床试验资料13•生产及自检记录提供连续三批产品生产及口检记录的复印件14. 包装、标签样稿应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的耍求15. 质暈管理体系考核报告首次申请第三类和第二类产品注册时，应当提供相应的药品监督管理部门出具的质 量管理体系考核报告附件2：变更申请申报资料要求变更中请中报资料要求：1. 体外诊断试剂变更申请表2. 证明性文件3. 登记事项变更，应当提供冇关的证明性文件4.。