f543-07翻译.doc

1金属接骨螺钉的标准规格和测试方法金属接骨螺钉的标准规格和测试方法本标准制定名称 F543， 紧跟名称后面的数字表示首次被采用的年份或者最后一次修改的年份括号里的数字便是最后一次再批准的年份标记在上方的(∈) 表示最后一版修订本被编辑的次数1.适用范围1.1 本标准规定了植入骨头的金属接骨螺钉的材料、表面处理和打标标记、维护和存储、可接受尺寸及公差本标准里面的尺寸和公差仅仅适用于该标准中描述的金属接骨螺钉1.2 本标准规定了测试植入骨头的金属接骨螺钉扭力的机械性能的注意事项和测试方法这些测试方法也可适用于与规定尺寸和公差相同的其他螺纹针附录包括：1.2.1 附录 1- 判定金属接骨螺钉扭转性能的测试方法1.2.2 附录 2- 金属接骨螺钉传动力矩的测试方法1.2.3 附录 3- 判定金属接骨螺钉轴向拔出强度的测试方法1.2.4 附录 4- 判定自攻自钻金属接骨螺钉自攻性能的测试方法1.2.5 附录 5- HA 和 HB 金属接骨螺钉的规格1.2.6 附录 6- HC 和 HD 金属接骨螺钉的规格1.2.7 附录 7- 金属接骨螺钉传动连接详述1.3 本标准基于 ISO5835, ISO6475 和 ISO9268 标准。

1.4 除非有特殊规定，以国际单位标注的数值为标准值括号里的值仅提供信息1.5 本标准可能涉及使用危险材材料、进行危险操作以及使用危险设备该标准不保证包含与使用有关的所有安全关注点本标准的使用者在使用本标准时，应先制定适当的安全预防措施和健康保护措施，并判断调整具体的限制，这是使用者的责任2.参考文献2.1 ASTM 标准E4 试验机器的力验证方法E6 与机械性测试方法相关的术语E8 金属材料张力测试方法E122 在容许误差范围内，通过测试样品性能来评估该批金属材料的平均性能在容许误差范围内，通过测试样品性能来评估该批金属材料的平均性能2F67 适用于外科植入物纯钛材料(UNS R50250, R50400, R50550, R50700)4的详述F86 金属外科内植入物的表面处理方法F116 医用螺丝起子钻头规格F136 适用于外科植入物的 Ti-6Al-4V ELI 钛合金材料（UNS R56401）的详述F138 适用于外科植入物的 18Cr-14Ni-2.5Mo 不锈钢杆和不锈钢丝（UNS S31673）详述F565 维护和储存骨科植入物和器械的方法F620 骨科内植入物使用的 α 加 β 钛合金铸件详述F799 适用于外科植入物的 Co-28Cr-6Mo 合金材料（UNS R31537, R31538, R31539）详述F983 骨科内植入物部件打永久标记的方法F1295 适用于外科植入物的 Ti-6Al-7Nb 合金铸件（UNS R56700）详述F1314 适用于外科植入物的氮化 22Cr-12.5Ni-5Mn 不锈钢杆和不锈钢丝铸件（UNS S20910）详述F1472 适用于外科植入物的 Ti-6Al-4V 合金材料（UNS R56400）F1537 外科植入物使用的 Co-28Cr-6Mo 合金铸件详述F1586 外科植入物使用的氮化 21Cr-10Ni-3Mn-2.5Mo 不锈钢杆铸件（UNS S31675）详述F1713 适用于外科植入物的 Ti-13Nb-13Zr 合金铸件（UNS R58120）详述F1813 适用于外科植入物的 Ti-12Mo-6Zr-2Fe 合金铸件（UNS R58120）详述F1839 用于检测矫形装置和器械的标准材料硬聚氨基甲酸酯泡沫详述2.2 ISO 标准5835 外科植入物-六角头，球形下表面，不对称螺纹金属接骨螺钉-尺寸6475 外科植入物-对称螺纹，球形下表面金属接骨螺钉-机械性能要求和测试方法9268 外科植入物-圆锥形下表面金属接骨螺钉-尺寸3.术语3.1 概念-图 1 中显示了本节中介绍的一些术语3thread runout：退刀槽Thread length：螺纹长度Pitch：牙距Screw tip：螺钉头Core diameter：底径Thread diameter：外径图 1 螺纹术语示意图3.1.1 轴向拔出强度-从物体上拔出或移除已插入的螺钉的拉力大小3.1.2 断裂角断裂角- 在扭转过程中，扭矩迅速减小或降低到无法检测出，此时转矩的角度即为断在扭转过程中，扭矩迅速减小或降低到无法检测出，此时转矩的角度即为断裂角。

裂角3.1.3 梯形螺纹- 几乎垂直于螺钉轴的一个压力侧产生的不对称螺纹3.1.4 松质骨螺钉- 主要用于松质骨的螺钉松质骨螺钉一般具有 HB 型螺纹，也可能不是全螺纹3.1.5 皮质骨螺钉- 主要用于皮质骨的双侧螺钉皮质针一般具有 HA 型全螺纹3.1.6 内径- 从螺纹根部测量得到的螺纹部分数值最小的直径，也被称为小直径或根直径3.1.7 标距距离- 与夹具间的距离，例如夹头和螺钉底面的距离3.1.8 夹持长度- 纹螺进入夹头或其他夹具的长度3.1.9 插入深度- 插入测试物的螺纹长度3.1.10 插入扭矩- 当螺钉插入物体时，为克服螺钉和物体之间的摩擦而产生的扭矩值3.1.11 最大扭矩（最大扭矩（N-m））- 依据附录依据附录 A1 的方法测试时，当螺钉扭转至断裂，记录下的期间扭的方法测试时，当螺钉扭转至断裂，记录下的期间扭矩的最大值矩的最大值3.1.12 非自攻螺钉- 尾部不带凹槽的螺钉在适度或坚硬的骨上插入给自攻螺钉时，要求用攻丝在骨上打上导孔，后插入螺钉3.1.13 半螺纹螺钉- 此螺钉的螺纹不从螺钉尾部到顶端全部覆盖，在螺钉头部和螺纹之间有一段光滑的主体3.1.14 导孔- 在骨上钻的小孔，用于放置螺钉头部。

导孔的直径一般比内经稍大然而，螺钉用于骨折处加压，导孔的直径要更大保证间隙配合43.1.15 螺距- 两螺纹最高点之间的距离3.1.16 移除扭矩移除扭矩- 将螺钉从物体上移除时，为克服螺钉和物体之间的摩擦力所要求的扭矩值将螺钉从物体上移除时，为克服螺钉和物体之间的摩擦力所要求的扭矩值（例如，（例如， 逆时针旋转右旋接骨螺钉使用的扭力）逆时针旋转右旋接骨螺钉使用的扭力） 3.1.17 螺钉头部- 与螺钉尖部相对的部分，从该处插入螺钉是耦合的3.1.18 螺钉长度- 从螺钉头部到螺钉尖部的总长3.1.19 螺钉螺纹- 圆柱形或圆锥形表面的螺旋形槽，现成的突出的脊状部分叫一个螺纹，包含峰顶和峰底3.1.20 自攻力（自攻力（N））-根据附录根据附录 A4 的测试方法，使用自攻自钻类型的螺钉所需要的轴向力的测试方法，使用自攻自钻类型的螺钉所需要的轴向力3.1.21 自攻螺钉- 螺钉尖部有凹槽，将螺钉插入骨头时凹槽切断螺纹形状3.1.22 尺寸-依据螺钉的标称直径区别螺钉，第六部分有定义3.1.23 实心螺钉- 螺钉轴向是非中空的3.1.24 螺纹直径- 螺纹部分峰顶之间最大的直径，也被称为大直径。

3.1.25 螺纹长度- 螺钉螺纹部分的总长， 从螺尾测量到螺尖3.1.26 螺尾- 螺钉螺纹与主轴或螺钉头部的交集点3.1.27 扭转屈服强度（扭转屈服强度（N-m））- 根据附录根据附录 A1 的测试要求，螺钉达到的（弹性）比例极限点的测试要求，螺钉达到的（弹性）比例极限点通过通过 2°°角位移法得到角位移法得到4.分类4.1 目前有各种各样的金属接骨螺钉他们依据第 3 部分定义的方法进行分类该标准包含以下种类的螺钉：4.1.1 HA 型- 球形下表面， 浅且不对称锯齿螺纹，螺钉头部深4.1.2 HB 型- 球形下表面，深且不对称锯齿螺纹，螺钉头部浅4.1.3 HC 型- 圆锥形下表面，对称螺纹4.1.4 HD 型- 圆锥形下表面，不对称螺纹5.材料55.1 螺钉必须使用以下其中的一种材料制造:5.1.1 不锈钢合金 （标准 F138: ASTM F138 植入不锈钢棒材与线材）5.1.2 氮化不锈钢合金（标准 F1314 和 F1586）5.1.3 纯钛（标准 F67）5.1.4 钛铝钒合金（标准 F136， F620 和 F1472）5.1.5 钛铝铌合金（标准 F1295）5.1.6 钛铌锆合金（标准 F1713）5.1.7 钴铬钼合金（标准 F799 和 F1537）5.1.8 钛钼锆铁合金（标准 F1813）6.尺寸和公差6.1 金属接骨螺钉的设计多种多样，因此本标准不可能包含所有的尺寸及公差。

但是，本本标准提供了 4.1 节里面定义的 4 类螺钉的尺寸和公差符合本标准的螺钉必须按照附录A4 的要求生产制造，定义的 HA，HB，HC 和 HD 螺钉必须按照附录 A5 的要求生产制造7.表面处理和打标标记7.1 依据 F86 要求检查螺钉时，其表面无缺口，凹痕，毛刺和划痕7.2 如螺钉尺寸允许，以下信息必须合法标记在螺钉头部(按照优先顺序一一标记)7.2.1 制造商名称或商标7.2.2 螺钉尺寸- 如果螺钉按照 ASTM 或 ISO 标准制造，需提供标准名7.2.3 材料7.2.4 产品目录编号，以及7.2.5 生产批号7.3 除非是 7.2 中的特别要求，螺钉都必须按照 F983 法规标记，螺钉的机械性能不因标记而损害68.维护和储存8.1 视情况而定，螺钉需按照 F565 法规维护和储存9.驱动器械9.1 用于插钉和取钉的起子多种多样，医疗行业目前使用的螺钉起子的分类和尺寸在附录A7 中有详细描述标准 F116 提供了一些医用螺钉起子的尺寸信息9.2 符合本标准的带有驱动凹处的螺钉必须按照附录 A5 的要求生产制造，定义的且带有驱动凹处的 HA，HB，HC 和 HD 螺钉必须按照附录 A6 的要求生产制造。

10. 性能注意事项和测试方法10.1 决定螺钉适应症时以下所列的性能很重要然后，紧跟性能后的测试方法不一定适用于所有种类的内植入物使用者需观察被测试的器械并谨慎考虑测试方法的适用性，和器械的潜在适用性10.1.1 抗扭强度抗扭强度- 该检测方法是有效防止旋入和旋出时螺钉断裂的重要参考使用附录该检测方法是有效防止旋入和旋出时螺钉断裂的重要参考使用附录 A1中测试方法确定抗扭强度中测试方法确定抗扭强度10.1.2 断裂角断裂角- 该试验提供了一个衡量螺杆发生断裂的延时扭转力矩，该试验提供了一个衡量螺杆发生断裂的延时扭转力矩，具有较大的断裂角的具有较大的断裂角的螺钉可让外科医生有充裕的时间来判断螺杆是否达到了最大扭矩螺钉可让外科医生有充裕的时间来判断螺杆是否达到了最大扭矩断裂角的测试方法见断裂角的测试方法见附录附录 A110.1.3 轴向拔出强度- 当螺钉屈服于轴向拉力或固定在质量较差的骨头或骨质疏松骨头上时，该测试方法是一个重要的参数使用附录 A3 中测试方法确定轴向拔出强度10.1.4 旋入力矩旋入力矩- 该测试方法是一个重要的参数，可避免螺钉旋入失败，保证外科医生很该测试方法是一个重要的参数，可避免螺钉旋入失败，保证外科医生很容易就可插入螺钉。

旋入力矩必须比螺钉和螺钉起子的扭转屈服强度小得多使用附录容易就可插入螺钉旋入力矩必须比螺钉和螺钉起子的扭转屈服强度小得多使用附录A2 中测试方法确定旋入力矩中测试方法确定旋入力矩10.1.5 移除力矩移除力矩-该测试方法是一个重要的参数，可避免螺钉移除失败，保证外科医生很容易就可移除螺钉移除力矩必须比螺钉和螺钉起子的扭转屈服强度小得多使用附录A2 中测试方法确定移除力矩10.1.6 自攻力-该测试是一个重要的参数，确保外科医生能够轻易的插入螺钉，特别是当螺钉需要固定在质量条件较差的骨质疏松骨上根据附录 A4 中描述的测试方法，可确定骨钉的自攻力711. 性能要求11.1螺钉的机械性能必须满足与之相关联的附录里面的要求12. 关键词12.1螺钉；尺寸；插入；性能要求；拔出；静力学；测试方法；扭转附录（随机信息）A1 确定金属接骨螺钉抗扭性能的测验方法A1.1。