注射用水系统操作规程.docx

标准操作规程RM-SOP-SB-文件名称：注射用水系统标准操作规程贞码：1 / 3文件 名称注射用水系统标准操作规程文件编码生效日期制订 部门设备部颁发 部门GMP事务部替 代新订起草人审核人审核人批准人签名日期年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰分发 部门总经理行政 副总质量 受权人生产 副总销售 副总财务 副总质量 保证部制剂 生产部技术部设备部销售 部GMP事务部采购部质量 控制部原料 车间固体车间水针 车间仓库计划 物控部安全 环保部原料 生产部两年审阅版本号审阅结论审阅人/日期批准人/日期一、 目的：规范注射用水处理系统的操作建立多效蒸馏水机的标准操作规程，保证生产的正常进 行二、 范围：适用于润都制药的注射用水处理系统的日常规范操作三、职责：1. 注射用水处理系统操作人员按本SOP操作，设备维修工执行本规程2. 动力主管和设备工程部经理监督执行3. QA负责检查.四、程序：（一）、全自动操作程序：1、开机前准备检查以下操作条件1.1检查原料水供给是否充足并且电导率V2 u s/cm1.2检查蒸汽管路上的压力表是否足够开机运行的压力（不低于0.4MPa）；1.3排净蒸汽管路中的冷凝水，打开工业蒸汽阀预热十五分钟。

开启蒸馏水机各效的排水阀，待 冷凝水排完后，蒸汽冒出时将阀门关闭1.4开进料水泵前阀门,待水泵排空；1.5检查压缩空气供给是否充足并且压力在0.4〜0.6MPa范围内压力不足不能开机；1.6查看各个控制柜上系统选择开关是否在“STOP”（停机）位置；1.7检查冷却水供给是否充足并且压力〉0.1MPa将冷却水供应的阀打开1.8开启控制箱电源开关接通电源后，电源红色指示灯亮，各仪表通电工作2、自动开机：2.1现场控制柜操作：打开蒸馏水机控制面板上的电源开关把旋钮旋至“AUTO”（自动）位置，设 备将自动投入运行2.2、 灭菌时，启动蒸馏水机控制面板上纯蒸汽按钮可开启与关闭纯蒸汽阀（要在蒸馏水机正常 运行后）2.3、 在正常运行过程中，各参数如：1效液位高度、II效液位高度、蒸馏水电导率、蒸馏水温 度、原料水流量均在仪表上显示2.4、 主控制系统可同时驱动多台主设备，蒸馏水贮罐等设备均可联机控制2.5、 设备按程序启动后，工业蒸汽气动阀自动打开：因开机时工业蒸汽压力不稳，须手动调节 工业蒸汽手阀并观察工业蒸汽压力表读数，缓慢升至0.2〜0.5MPa2.6、 工业蒸汽阀打开并预热设备三分钟后，原料水泵自动开启运转，工业蒸汽与原料水自动匹 配调节，观察原料水流量计读数。

原料水手阀应适当开启以稳定原料水流量2.7、 设备正常运行后温度探头自动测量蒸馏水出口温度，蒸馏水出口温度自动控制在90°C〜 99°C之间，也可根据生产要求适当修改该设定值当蒸馏水出口温度升高至95C以上时，冷却 水阀应适当开启以稳定蒸馏水温度2.8、蒸馏水电导仪自动调节，电导率仪测量蒸馏水电导率，气动控制阀在设备启动后进入正常 控制，实现合格蒸馏水与不合格蒸馏水的自动切换排放蒸馏水出水温度大于90C电导率小 于0.9us/cm时，蒸馏水管路上的气动二位三通阀自动把蒸馏水从不合格排放管道切换至合格蒸 馏水管道，输送至注射用水储罐2.9、纯蒸汽消毒自动控制：启动按钮后，纯蒸汽气动阀开启并向车间输送纯蒸汽，进行管道及 贮罐高温纯蒸汽灭菌消毒纯蒸汽灭菌消毒按以下方法操作：原料水流量调低30%，应手动调 节加大提高工业蒸汽压力及流量，以稳定和确保纯蒸汽压力当纯蒸汽气动阀开启时，I效液位 信号与II效间阀自动控制，同时蒸馏水正常生产当灭菌完毕原料水流量应回复初始状态2.10、蒸馏水贮罐温度及液位自动控制，当贮罐蒸馏水温度低于设定值80°C时，贮罐工业蒸汽 阀门自动打开，加热蒸汽进入贮罐夹层并且升高蒸馏水温度。

贮罐内蒸馏水温度自动控制在 80C〜90C之间，当贮罐液位低于下限设定值时，多效蒸馏水机自动开机当贮罐液位高于上限 设定值时，多效蒸馏水机自动关机3. 自动关机：3.1现场控制柜操作:将控制柜面板上系统选择开关旋至“STOP”立置，机器即自动停机3.2、 关闭蒸馏水机控制面板上的启动按钮，设备按程序关机，原料水泵、原料水气动阀、工业 蒸汽气动阀同时关闭冷却水手阀延时2分钟后关闭不合格蒸馏水阀自动强制排放（排尽冷凝 器内的高温蒸汽与蒸馏水）3.3、 待设备完全停机后，拉下控制箱内断路器手柄切断电源，控制面板电源红色指示灯灭，整 机断电3.4、 关闭纯水管道阀门3.5、 关闭冷却水管道阀门3.6、 关闭工业蒸汽管道总阀门3.7、 关闭压缩空气管道总阀门3.8打开各效的排水阀，待蒸汽排完后关闭二）、手动操作规程：1、 开机前准备：检查以下操作条件1.1检查原料水供给是否充足并且电导率V2 u s/cm1.2检查蒸汽管路上的压力表是否足够开机运行的压力（不低于0.4MPa）；1.3排净蒸汽管路中的冷凝水，打开工业蒸汽阀预热十五分钟开启蒸馏水机各效的排水阀，待 冷凝水排完后，蒸汽冒出时将阀门关闭。

1.4开进料水泵前阀门,待水泵排空；1.5检查压缩空气供给是否充足并且压力在0.4〜0.6MPa范围内压力不足不能开机；1.6查看各个控制柜上系统选择开关是否在“STOP”（停机）位置；1.7检查冷却水供给是否充足并且压力〉0.1MPa将冷却水供应的阀打开1.8开启控制箱电源开关接通电源后，电源红色指示灯亮，各仪表通电工作2、手动开机运行：2.1打开电源开关，电源红色指示灯亮，各仪表通电工作2.2打开水泵手动、工业蒸汽手动、合格水手动、纯蒸汽手动、效间阀手动、原料水手动、冷却 水手动七个手动开关2.3首先将控制箱内合格水、效间阀、原料水、冷却水手动开关启动,使蒸馏水开关打开至排放不 合格水位置；2.4开机预热:缓慢开启工业蒸汽主阀，使进入设备的蒸汽压力达到0.2Mpa时，用工业蒸汽对各效 蒸发器预热3分钟后，再将原料水泵手动开关打开，调节原料水手动旁通阀，缓慢打开原料水阀 门到原料水进水量达到额定工况（1250L/h），观察水泵出口流量计读数符合原料水流量要求； 2.5工业蒸汽气动阀打开后须手动调节工业蒸汽手阀并观察工业蒸汽压力表读数，缓慢升至0.2〜0.5MPa，将蒸汽管道中冷凝水及杂物排放干净的饱和蒸汽送入蒸馏水机的加热蒸汽管道， 排净各效积水，2.6从视镜随时观察I蒸发器内部，应如下雨状，如水满过视镜，则容易造成蒸馏水不合格，应 减少进水量，2.7当工业蒸汽压力增加或减少时，原料水量也应相应手动调节大小，确保原料水进量适宜。

此 时设备开始运行，运行状态应参照操作须知进行调整2.8当设备为手动运行时须随时观察并调整工业蒸汽压力在0.3MPa以上原料水效间手阀全开 原料水旁通手阀适量开启，以I效液位稳定为宣呼吸器手阀适量开启浓缩水手阀应适量开启， 浓缩水阀的开启大小以末效蒸发器液位不上升为宣工业蒸汽凝水手阀应适量开启，确保工业蒸 汽冷凝水排放通畅2.8微开末效浓缩水排放阀；2.9待末效温度达到100°C；2.10如需自身灭菌，保持30分钟，否则可越过此步；2.11调节原料水阀使原料水流量达到额定值；2.12调节蒸汽阀使蒸汽压力保持0.3MPa；2.13注意原料水与蒸汽压力的搭配，原则是不使各效液位超过视镜的三分之二处；.2.14当蒸馏水温度在85s99°C，电导率小于1〃s/cm且持续一段时间后，则把蒸馏水开关打开 至合格水位置，合格蒸馏水进入蒸馏水贮罐；否则保持蒸馏水开关在排放不合格水位置；2.15 当电导率〉2 u s/cm时，应将合格水手动开关关闭，不合格水强制排放2.16当需要纯正汽灭菌时，启动纯蒸汽手动开关，纯蒸汽气动阀开启并向车间输送纯蒸汽， 进行管道及贮罐高温纯蒸汽灭菌消毒2.17纯蒸汽灭菌消毒按以下方法操作：原料水手动旁通球阀流量应调小，工业蒸汽手阀应手动调 大以稳定工业蒸汽压力。

2.18开启纯蒸汽手动开关，纯蒸汽阀开启，纯蒸汽向管道及贮罐输送，贮罐在灭菌消毒时应密闭， 贮罐排污阀应略开启并排放纯蒸汽凝水，贮罐内温度保持121C30分钟就可以达到灭菌要求3. 手动停车：3.1关闭原料水泵手动、合格水手动、效间阀手动、原料水手动、冷却水手动开关；3.2缓慢关闭进料水阀，延时10秒后断开工业蒸汽手动开关，延时2分钟后断开冷却水手动旁通 阀；3.3关闭主蒸汽阀门；3.4关闭末效浓缩水阀；3.5关闭电源，断开断路器电源后，整机断电3.6打开各效的排水阀，待蒸汽排完后关闭4. 注意事项4. 1多效蒸馏水机冬季贮存库房温度不得低于0度4.2进料水泵输出流体压力太低时，请将上方排空螺钉按下排空进料水泵严禁空载运行，以免 损坏机械密封组件，影响进水压力及漏水4. 3蒸汽压力不得超过0.4Mpa4. 4末效浓水管道一定要单独畅通，不得有堵塞现象4. 5在运行中，操作人员一定要做好各种记录，检测水质合格方能使用4. 6注射用水系统选用的泵应能在湍流状态下正常工作，流速＞1.2m/s （流量〉58LPM），湍流 能阻碍微生物膜的形成4.7注射用水储罐采用316L材质并且有恒温贮存功能，能够有效防止微生物的滋生。

注射用水 在70C以上保温循环4.8多效蒸馏水机和注射用水储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌呼吸器.5. 注射用水系统出水电导率警戒和纠偏5.1注射用水机出水电导率设定标准为W 1.00us/ cm、警戒线设定为0.80us/ cm、纠偏线设为 0.90us/ cm当注射用水机出水电导率接近警戒线0.80 us/ cm时，操作人员改为每半小时观察在 线电导率显示数据并记录且做好纠偏措施准备当注射用水机出水口电导率达到纠偏线0.90us/ cm时，在调节蒸馏水机进水流量和加大蒸汽压力无作用的情况应应联系车间、QA许可后立即 停止系统运行，采取《注射用水系统维护保养标准操作规程》：（多效蒸馏水机的清洗）之方法进 行清洗直至多效蒸馏水机的电导率显示数据达到标准后方可重新运行系统一士一完。