梦戴维角膜塑形镜安全性和成熟性.docx

梦戴维角膜塑形镜安全性和成熟性一. 生产企业简介中美合资欧普康视科技（合肥）有限公司2001年初由美国奥泰克公司投资 成立，专业研发、生产和销售硬质透气性角膜接触镜类产品，目前主要产品包括 梦戴维角膜塑形镜、日戴维RGPCL和华锥散光/圆锥角膜RGPCL等拥有自主 知识产权的角膜塑形镜和圆锥角膜/散光镜二项专利技术，拥有梦戴维、日戴维 和华锥三个商标品牌，是中国国家药监局批准的角膜塑形镜和RGPCL生产及经 销机构，也是目前国内唯一同时取得角膜塑形镜和RGPCL产品注册证的机构， 是科技部创新基金项目主持单位和人事部人才资金支持单位欧普康视公司所有 设备和原材料均由美国和欧洲进口，产品质量符合美国标准，并取得美国FDA 认可公司技术总监为美国加州大学工程博士，曾任加州大学研究员和加州州立 大学授课教授公司质量管理体系获得ISO9001认证，产品质量由中国平安保 险承保以下为公司相关证照文号：序 号证件名称证件批准号序 号证件名称证件批准号1营业执照注册号340100400003589(1-1)4梦戴维角膜塑形镜注册号：国食药监械 （准）字 2008 第 32202052医疗器械生产 许可证编号：皖食药监械生产许 200600415梦戴维角膜塑形镜专 利 证 书号:ZL200620074568.93医疗器械经营 许可证皖 0004036日戴维角膜接触镜注册号：国食药监械 （准）字 2008 第 3220205二. 全球角膜塑形技术进展角膜塑形概念产生于上世纪五十年代末、六十年代初的美国，直到1997年 左右才开始市场化临床应用。

美国FDA1997年批准第一家日戴型角膜塑形镜临床 应用；2002年批准第一家夜戴型角膜塑形镜临床应用目前，全球已有近30个 国家和地区开展这项技术，每年临床应用百万例，已成为非手术视力矫治方法 的最大亮点全球角膜塑形技术大会分别于2002、2004和2005年在加拿大多伦 多和美国芝加哥召开了专业学术研讨会，每次会议均有超过20个国家、超过400 名的代表参加大会专家一致肯定这项技术的医学和社会意义，以及其临床应用 的安全性和有效性随着对塑形原理理解的深入，以及材料和数控加工技术的发展，角膜塑形镜 片的技术也在不断发展进步第一代塑形镜片只是一个基弧较角膜平坦一些的 RGP镜片，并且使用完全不透气的PMMA材料制作由于不透气不可长时间配戴 及定位不良等原因，第一代镜片要用6个月左右的时间才能降低最多150度的近 视，同时还可能增加角膜散光第二代塑形镜片开始使用反转几何设计，即镜片 内表面在基弧外沿加入一道较陡的反转弧，为“三弧反转几何设计”第二代镜 片使用中透氧材料，采用单片镜片最多降度150度的多片、逐级塑形方法，在3—6 个月矫治期内最多可降低300度近视第三代塑形镜片为日戴型四弧设计，其仍 然使用中透氧材料，内表面分为基弧、反转弧、定位弧和周弧四个弧段，以镜片 中央压平角膜为设计原理。

这种镜片较以前改善了镜片定位，加快了塑形周期， 可在10—30天内降低400度左右的近视1998年至2000年间在中国大陆流行 的OK镜，多为第三代角膜塑形镜最新一代角膜塑形镜为第四代角膜塑形镜， 即高透氧、夜戴、高吻合性角膜塑形镜它使用可以夜戴的高透氧性材料，借助 于角膜地形图数据并依据镜片与角膜之间泪液层厚度分布的新塑形原理设计镜 片内表面结构虽然镜片内表面依然分为基弧、反转弧、定位弧、周弧四个基本 区，但反转弧、定位弧和周弧内根据角膜的个体特征再分为多弧，更加个性化， 改善了安全性、有效性和舒适度第四代角膜塑形镜片可以在3—10天内降低 600度左右的近视在超过10年的角膜塑形临床应用过程中，医师们逐步总结出一套规范性的 验配程序，包括适用患者、必查项目、复诊程序、镜片使用与护理方法、镜片调 试与退换方法，不良反应处理方法，以及收费规则等，这套验配体系和先进的角 膜塑形镜片，构成了以“安全有效舒适”为特征的现代角膜塑形术全球的科研 人员也在这10多年中对角膜塑形的机理、安全性、有效性等课题作了大量研究， 促进了这一技术的发展三. 梦戴维技术成熟性及安全性欧普康视公司原为美国奥泰克公司，在美国专业从事硬性角膜接触镜的 研发生产，是较早获得美国FDA批准生产日戴型角膜塑形镜的企业。

2001年， 意识到角膜塑形技术对众多中国青少年近视人群的重大意义，奥泰克迁往中国合 肥，成为中国大陆境内第一家角膜塑形技术研发和生产型企业此时正值OK镜 遭批判的低潮时期，但欧普康视坚持信念，始终认为现代角膜塑形技术体系不仅 安全有效，更具有巨大的社会应用价值公司发展历史如下：2001年底取得生产许可证；2002年镜片通过国家药监局杭州医疗器械检测中心质量检验；2003年通过北京大学医学部眼视光研究中心、天津眼科医院、中国科技大 学现代视光学研究所等国内眼视光权威机构的临床试验；2004年8月取得国家药监局批发的角膜塑形镜试产注册证，成为国内第一 家获准生产角膜塑形镜的企业2005年至2007年三年内，验配镜片三万余片， 成功率超过95%，未出现安全事故；2008年2月获得国家药监局批发的夜戴型角膜塑型镜准产注册证，再次成 为国内第一家获准规模生产角膜塑形镜的企业；2004-2009年，共验配镜片10万例.成功率超过95%，未出现安全事故； 公司投保于中国平安保险公司，产品质量由中国平安保险承保； 规范化营销体系已基本形成，全国各主要城市建立了服务中心目前，欧普康视正与全国200多家医院和眼视光机构合作，分别有:解放军301医院、北京大学医学部眼视光研究中心、北京大学附属北医三院、温州医学 院、中国科技大学现代视光学研究所、青岛眼科医院、上海新华医院、上海瑞金 医院、上海眼防所、上海儿童医学中心、徐州眼防所、南京鼓楼医院、南京第一 人民医院、江苏省第二人民医院，安医附院，广州、合肥爱尔眼科医院、深圳二 院、深圳阳光医院、东南眼科医院、中国科技大学附属医院、济南中心医院、苏 州眼视光医院、新疆空军总院、华西医科大学华西医院等遍布全国的三乙三甲的 医院。

梦戴维角膜塑形属于第四代角膜塑形技术，也是国际上最先进的一代，其 特点为：（1） 高透氧材料、夜戴（2） 依据泪液层厚度分布设计（3） 大直径、四区七弧（4） 一片最多可降低600度近视（5） 试戴验配梦戴维角膜塑形技术的第二个重要部分是现代验配体系，包括规范严格的患 者选择、初检、试戴、验片、用户培训、复查、不良反应处理程序等梦戴维技术的第三个重要部分是验配人员的培训，所有参与梦戴维验配的医 师和验配师均须参加梦戴维技术理论及实际验配操作的培训，合格后发合格证书 才能开展验配业务梦戴维技术的第四个部分是配后服务体系，包括全时段指导、异地复查、 补片优惠、备片优惠、无效或不适配退片等，此外，梦戴维统一的收费体系还对 低度近视者和成年近视者予以特殊优惠政策公司在全国主要城市设立服务中心 进行售后服务及免费复查服务,方便客户的复查，及时最快的解决客户在配戴过 程中的问题.2005年在北京召开的《中美角膜塑形高拳论坛》和2006年北京大学医学出 版社出版的《现代角膜塑形学》给予梦戴维角膜塑形技术较高评价，推荐在全国 规范推广2008-2009年，分别参加了国家级眼科会议和地方级眼科会议.专题介绍和 推广角膜塑镜的应用和技术.受到各地的眼科主任的好评.。