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片剂基础知识片剂(Tablets)是指保健食品中的功效成分与适宜的辅料经过加工而制成的片状制剂片剂在药物中已经有着悠久的历史早在10世纪后叶，阿拉伯手抄本中就有模印片剂以及关于控制片重的记载1872年，John  Wycth等人创造了压片机，并提出了压制片的称呼到1894年，在美洲和欧洲片剂已经被广泛应用于各种治疗疾病的药物中19世纪以来，特别是近三十年来，压片设备的设计日趋合理，新的压片、包衣设备和技术，新型片剂辅料及包衣材料的不断出现，片剂的硬度、崩解时限、溶出度、重量差异、均匀度、功能成分含量测定等质量标准逐步确立，提高了片剂的质量，使片剂在实际生活中得到了广泛的应用，并已成为重要的剂型之一    随着现代在学技术的发展，应用微粉学、药物动力学、力学和材料力学等理论，采用现代科学试验方法，对片剂的研究日趋深入片剂的研究从单纯的经验阶段已进入定量阶段对片剂的形成理论、崩解机理、溶出理论、硬度及其影响因素进行了大量的研究，取得了很大进展为提高片剂质量，保证药物疗效，提出了理论依据    随着近年来保健食品的飞速发展，片剂在该领域中的应用也日趋广泛除了具备在药物应用中的要求外，片剂在保健食品中的应用有其独特的方面，主要体现为：更加注重片剂的适口性，片剂颜色的可看性，片剂外形的美观。

    (一)片剂分类    根据制法不同，可将片剂分为压制片和模印片模印片是将功效成分与辅料混匀并加入适量润湿剂或粘合剂后塑制、干燥而成除某些特殊品种外，模印片现在已经很少应用；而压制片则应用很广    按用途，结合制备方法和作用压制片可分为下列几类：    1.普通压制片：指功效成分与辅料混匀后，压制而成的片剂，一般不包衣的片剂多属此类，其重量一般为0.1～0.5g，服用时用水送下，进入胃肠道而吸收其外观有圆形的，也有异形的如长胶囊形等)应用最广如：维生素C片，桑菊感冒片等    2.包衣片剂(coated    tablets)：指在普通压制片外面有保护膜层的片剂包衣的目的是增加功效成分的稳定，掩盖功效成分不良气味，减少功效成分对胃的剌激，改善片剂的外观等按照包衣方法与包衣材料或作用不同，包衣片剂又可分为以下几种：    (1)糖衣片sugar coated tablets)：指外包糖衣(主要包衣材料是蔗糖)的片剂如：复方丹参片，盐酸地芬尼多片、盐酸四环素片    (2)肠溶片enteric coated    tablets)：指在片剂表面外包一层不溶于胃液，可溶于肠液物料的片剂。

片剂包肠溶衣可避免功效成分剌激胃粘膜或被胃液破坏如：胰酶片    (3)薄膜衣片film coated    tablets)：指在压制片外包一层高分子材料(如：羟丙基甲基纤维素)的薄膜的片剂如：扑尔敏片、氧氟沙星片    3.咀嚼片(chewable    tablets)：指在口中嚼碎后咽下的片剂，这类片剂较适合于小儿因为小儿通常不会或不愿吞服药片因此．这类片剂中常加入适宜的甜味剂和香料，如蔗糖、甘露醇，薄荷油等崩解困难的药物如氢氧化铝等制成咀嚼片还可加速崩解，提高疗效咀嚼片常用维生素类、制酸药等，如：阿司匹林咀嚼片，咀嚼制酸片    4.泡腾片effervescent    tablets)：这类片剂是指含有泡腾崩解剂，遇水可产生气体(如CO2)而快速崩解的片剂多用于可溶性功效成分片中含有遇水可产生气体的物质应用时将其投入水中，待气体产生完毕同时片剂也崩解完毕)后饮下这种剂型非常适于儿童，同时也为那些吞服片剂有困难的消费人群带来了很大方便如：维生素C泡腾片，阿司匹林泡腾片    5.口含片(buccal    tablets)：指含于口腔内缓缓溶解，产生持久局部功效作用的片剂其硬度一般较大，多用于口腔及咽喉疾患。

如：复方草珊瑚含片、薄荷喉症片等    6.溶液片剂(solution    tablets)：系指临用前加一定量的水溶解后配制一定浓度的溶液，供漱口、消毒等用的片剂如：复方硼砂片，这类片剂的组成成分必须能在水中迅速而完全溶解片剂的质量要求对于片剂的质量要求，一般是：硬度适中，色泽均匀，光洁美观，含量准确，重量差异小，崩解或溶出度符合药典要求，同时，对于某些小剂量的功效成分，还应当符合含量均匀度检查的要求    《中国药典》〈2005版〉制剂通则规定片剂在生产和贮存期间持应符合下列有关规定    1.原料药与辅料应混合均匀,含量小或含有毒剧药物的片剂,可根据药物的性质用适宜方法使其分散均匀    2.凡属挥发性或遇热分解的药物,应采取适宜措施,在生产中应避免受热损失制片的颗粒应控制水分,以适应压片工艺的需要    3.凡具有不适的臭和味、剌激性、易潮解或遇光易变质的药物,制成片剂后,可包糖衣或薄膜衣对一些遇胃液易破坏或需要在肠内释放的药物，制成片剂后,应包肠溶衣为减少某些药物的毒副作用或为延缓某些药物的作用或使某些药物能定位释放,可采用适宜的制剂技术制成控制药物溶出的片剂    4.片剂的重量差异，崩解时限及某些药物的片剂含量均匀度、溶出度应符合有关规定。

    5.片剂外观应完整光沽,色泽均匀;应有适宜的硬度,以免在包装贮运过程中发生碎片    6.除另有规定外,片剂宜密封贮存,防止受湖、发霉、变质失效, 应符合有关卫生学的要求润滑剂物料颗粒在压片时，为了避免片重波动大，黏冲以及出片困难的现象，保持压片的顺利进行,在压片前必须加入一些具有用润滑作用的辅料以改善颗粒的填充状态减轻原料对冲模的粘附性,降低颗粒与冲模的摩擦力,改善压片和片剂密度的分布习惯上将具有上述任何一种作用的辅料统称为润滑剂lubricants)润滑剂是一个广义的概念根据其作用不同，润滑剂可为以下三类:(1)能够降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流动性的辅料，亦可称之为助流剂glidants)；(2)能够防止原辅料粘着于冲头表面的物质，亦可称之为抗黏剂antiadherents)；(3)能降低颗粒或片剂)与冲模孔壁之间摩擦力的辅料，这是真正意义上的润滑剂一种理想的润滑剂应该兼具上述助流、抗粘和润滑三种作用，在目前现有的润滑剂中尚没有这种理想的润滑剂，它们往往在某一个或某两个方面有较好的性能，但其它作用则相对较差    (1)硬脂酸镁    硬脂酸镁为疏水性润滑剂，易与颗粒混匀，压片后片面光洁美观。

本品有良好附着性,与颗粒混合后不易分离，本品润滑性强，但抗粘性较差，若与其它润滑剂合用，润滑性更好一般用量为0.25～1%因其具有疏水性，用量过多可延迟片剂中功能成分的溶出与淀粉混合使用，可使压片顺利，并能在一定程度上改善其疏水性而降低对片剂崩解及功能成分溶出的影响    (2)微粉硅胶aerosil)    本品为优良的片剂助流剂，可用作粉末直接压片的助流剂其性状为轻质白色无水粉末，无臭无味，比表面积大，常用量为0.1～0.3%，但因其价格较贵，在国内的应用尚不够广泛    (3)滑石粉    滑石粉为白色或灰白色结晶性粉末，其润滑作用较差，抗粘和助流作用较好，主要作为助流剂使用，一般用量约3～6%，滑石粉具亲水性，不影响片剂的崩解滑石粉可将颗粒表面的凹陷处填满补平，减低颗粒表面的粗糙性从而达到降低颗粒间的摩擦力，改善颗粒流动性的目的，但应注意，由于压片过程中的机械震动，会使之与颗粒相分离    (4)氢化植物油    本品以喷雾干燥法制得，是—种润滑性能良好的润滑剂应用时将其溶于轻质液体石蜡或己烷中，然后将此溶液喷于颗粒上，以利于均匀分布若以己烷为溶剂，可在喷雾后采用减压的方法除去。

    (5)聚乙二醇类与月桂醇硫酸钠    为水溶性滑润剂的典型代表前者主要使用聚乙二醇4000和6000，制得的片剂崩解溶出不受影响且得到澄明的溶液；后者为目前正在开发的新水溶性润滑剂崩解剂崩解剂disintegrants)是指能使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒的物质，从而使功能成分迅速溶解吸收，发挥作用这类物质大都具有良好的吸水性和膨胀性，从而实现片剂的崩解除了缓控)释片以及某些特殊用途的片剂以外，一般的片剂中都应加有崩解剂常用的崩解剂有：    (1)干淀粉    干淀粉是指含水量在8%～10%之间的淀粉，常用玉米淀粉或马铃薯淀粉，它吸水性较强且有一定的膨胀性，较适用于水不溶性或微溶性物料的片剂；但对易溶性物料的崩解作用较差，这是因为易溶性药物遇水溶解产生浓度差，使片剂外面的水不易通过溶液层而透入到片剂的内部，阻碍了片剂内部淀粉的吸水膨胀干淀粉用量一般为配方总重的5～20%作为崩解剂的淀粉在压片前加入应预先干燥，如100℃条件下干燥lh淀粉可压性较差，用量较多时会影响片剂的硬度    (2)羧甲基淀粉钠carboxymethyl starch sodium，CMS-Na)    CMS-Na是一种白色无定形的粉末，吸水嘭胀作用非常显著，是一种性能优良的崩解剂，价格较低，生物利用度高。

CMS-Na在片剂中的用量一般为4％～8％    (3)低取代羟丙基甲基纤维素(L-HPC)    白色或类白色结晶性粉末，在水、乙醇中不溶，由于有很大的表面积和孔隙度，吸湿性和吸水量较好，其吸水膨胀率在500％～700%当取代基占10%～15％时)，崩解后的颗粒也较细小，故而很利于药物的溶出一般用量为2%～5%    (4)交联聚乙烯吡咯烷酮cross-linked polyvinylpyrrolidone，交联PVP)    变联PVP是白色、流动性良好的粉末或颗粒，在水、有机溶媒及强酸强碱溶液中均不溶解，但在水中迅速溶胀并且不会出现高粘度的凝胶层，因而其崩解性能十分优越，已为英、美等国药典所收载    (5)泡腾崩解剂(effervescent disintegrants)    泡腾崩解剂是一种专用于泡腾片的特殊崩解剂最常用的是由碳酸氢钠与枸橼酸组成的混合物遇水时，上述两种物质连续不断地产生二氧化碳气体，使片剂在几分种之内迅速崩解含有这种崩解剂的片剂，应妥善包装,避免受潮，以免崩解利失效填充剂填充剂(fillers)：又称为稀释剂diluents)或吸收剂，用来增加片剂的重量和体积便于压片的辅料叫稀释剂；用以吸收原料中多量液体成分的辅料称吸收剂。

片剂的直径一般不小于6mm，片重多在100mg以上，当片剂中的功能性成份小于100mg时，必须加入填充剂才能制成适宜的片剂常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类这里分述如下：    (1)淀粉    白色粉末，无臭，无味在冷水或乙醇中均不溶解含水量一般约为12~15%，淀粉在水中加热至60～75℃则糊化淀粉是最常用的片剂辅料，其种类较多，作为填充剂时以玉米淀粉和马铃薯淀粉较为常用淀粉外观色泽好，杂质少，吸湿性小，产量大，价格便宜，性质稳定，与大多数药物不起作用；但淀粉的可压性较差，不宜单独使用，以免压出的片子过于松散在生产实践，常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用淀粉常可作为稀释剂和吸收剂，亦可作为黏合剂和崩解剂    (2)糊精(dextrin)    糊精是淀粉水解中间产物的总称，为白色或类白色粉末，其化学式为C6H10O5)n•XH2O不溶于乙醇，在冷水中溶解较慢，而在热水中较易溶解，形成黏糊，呈弱酸性片剂中应用的糊精，习惯上又称为高黏度糊精高糊)，葡萄糖值5左右由于糊精具有较强的黏结性，使用不当会使片面出现麻点、水印或影响片剂的崩解及溶出速度同理，在含量测定时如果不充分粉碎提取，测定结果的准确性和重现性都将受到影响。

因而，极少单独使用糊精作为片剂的填充剂。