细胞保存液-产品技术要求.pdf

完整版).细胞保存液-产品技术要求细胞保存液细胞保存液产品技术要求产品技术要求-0-(完整版).细胞保存液-产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：医疗器械产品技术要求编号：细胞保存液细胞保存液1.1.产品型号产品型号/规格及其划分说明规格及其划分说明1.1规格1.2组成成分及装量表 1宫颈脱落细胞保存液主要组成成分试剂三羟甲基氨基甲烷乙二胺四乙酸乙基苯基聚乙二醇氯化钠配制完毕后，调节 pH 值至 80（0.2)2.2.性能指标性能指标2.1外观含量10 mmol/L1 mmol/L0.020.06细胞保存液内容物为清亮液体，无色、无絮状纤维、颗粒杂质，振荡可产生白色泡沫2.2pH 值在25下，测试细胞保存液的pH值，应为82.3细胞保存效果-1-(完整版).细胞保存液-产品技术要求2.3.1将人体细胞株悬液加到细胞保存液中，提取 DNA，PCR 扩增后进行琼脂糖凝胶电泳检测，应有效检出人 球蛋白基因（250bp），且条带位置正确,无 HPV 基因检出2.3.2将插入 HPV18 型 L1 基因的 Hela 细胞悬液加到细胞保存液中，提取 DNA，PCR 扩增后进行琼脂糖凝胶电泳检测，应有效检出人 球蛋白基因（250bp）和 HPV 基因（450bp），且条带位置正确.2.4批间差三个批次细胞保存液的pH应0.3.3.3.检验方法检验方法3.1外观目测外观，应符合2.1的要求。

3.2pH 值在25下用pH计测定细胞保存液的pH值，应符合2.2的要求3.3细胞保存效果3.3.1将人体细胞株悬液加到细胞保存液中，使其终浓度为 50 个细胞/L，提取保存液中 DNA，使用 球蛋白基因引物和 HPV 通用引物 MY09/11 扩增后进行琼脂糖凝胶电泳检测，结果显示为有效检出人 球蛋白基因（250bp）,且条带位置正确，无 HPV 基因检出，符合 2.3.1 的要求3.3.2将插入 HPV18 型 L1 基因的 Hela 细胞悬液加到细胞保存液中，使其终浓度为 50 个细胞/L，提取保存液中 DNA，使用 球蛋白基因引物和 HPV 通用引物 MY09/11 扩增后进行琼脂糖凝胶电泳检测，结果显示为有效检出人 球蛋白基因(250bp）和 HPV 基因（450bp），且条带位置正确，符合 23.2 的要求3.4批间差-2-(完整版).细胞保存液-产品技术要求抽取三个批次的细胞保存液，25下，分别用pH 计测定其 pH 值，计算最大pH 值与最小 pH值之差,即 pH，应符合 2.4 的要求。