特殊医学食品清洁效果验证方案.docx

验证编号：验证方案目录1、引言 22、验证范围 23、参考文件 24 验证小组成员及职责 25、验证安排 36、 设备清洗要求： 37、 验证方法 78、 验证实施 119、 检验结论 1110、 再验证 1111、 附表 111、引言1.1 概述设备清洗是指在更换批号或更换品种后清洗工艺设备，去除可见、不可见物质的过程 这些物质包括原辅料、微生物及环境污染物等设备清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上 残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明设备清洗程序的有效性和可靠性，从而消除因 为设备清洗不彻底而造成残留物对下一个生产品种的污染，有效地保证产品质量 1.2目的通过对设备清洗、清洁效果的验证，证明清洗、清洁方法的有效性，以确保化学污染 物理污染、微生物污染的风险降低到可接受水平，保证生产安全2、验证范围3、参考文件4、验证小组成员及职责序号职务姓名部门职责1质量部负责验证方案及验证报告的批准2质量部1、 负责验证方案和验证报告的复核2、 负责协调验证方案的实施2、负责取样通知的下达3质量部负责起早验证方案，兀成验证报告4制粉车间负责制粉车间清洗程序的实施及验证。

5包装车间负责包装车间清洗程序的实施及验证6实验室负责现场取样及检验工作5、验证安排验证时间产品批号6、设备清洗要求：6.1名词6.1.1 CIP清洗：是指不拆卸设备或元件，在密闭的条件下，采用一定浓度和温度的清洗 液及水加以强力作用（系统泵和喷淋方式），对与料液/粉接触的设备或元件内表面进行有 效循环清洗的过程6.1.2 COP清洗：设备或元件拆开的情况下，对其表面采用手工、泡沫浸泡等清洁方法和过 程6.2 CIP清洗流程水冲洗一—碱循环 f 水冲洗 f 酸循环 f 水冲洗6.3、CIP清洗设备及清洗要求序号清洗目标清洁方法1配料罐水：45-60°C； 300s；碱：85-90C； 350s； 2.0-3.0%；水：常温；150s；酸：65-70C； 350s； 1.0-2.0%；水：常温；600s；2配料至成品罐水：45-60C； 300s；碱：85-90C； 780s； 2.0-3.0%；水：常温；150s；酸：65-70C； 600s； 1.0-2.0%；水：常温；600s；3混料系统及管线（化糖高混、粉斗、配料 咼混、小料溶解罐、化糖至配料管线）水：45-60C； 300s；碱：85-90C； 600s； 2.0-3.0%；水：常温；150s；酸：65-70C； 600s； 1.0-2.0%；水：常温；600s；4成品罐5配料至高混管线6成品罐至浓缩管线7干燥系统（物料）水：常温；25min；碱：85-90C；215min； 2.0-3.0%；水：常温；25min；酸：65-75C；215min； 1.0-2.0%；水：常温；25min；6.4 COP清洗设备及清洗方法序号清洗目标清洁方法1CIP回流罐过滤器COP清洗：使用碱液2-3%或过氧乙酸0.2%-0.5%进行刷洗2均质机缓冲棒3配料罐过滤器4成品双联过 滤器5化糖双联过滤器6高压泵过滤器7高压泵缓冲棒8干燥塔主体干清COP清洗：人员着连体服、佩戴安全带，使用塔刷清扫七楼、六楼、五楼、 三楼干燥塔主体及锥体各部位至无明显挂粉。

9排风筒内壁COP清洗：1、 人员着连体服、鞋套、安全带、安全绳进入排风筒内部；2、 使用刷子清理排风筒内壁挂粉直至表面无明显挂粉序号清洗目标清洁方法10八楼、五楼旋风分 离器COP清洗：1、 打开人孔使用塔刷清扫旋风分离器内壁至表面无明显挂 粉；2、 旋风清扫的残粉由星阀连接三楼细粉管线使用布袋排出11流化床COP清洗：1、 人员着连体服、鞋套进入流化床内部；2、 使用刷子清理流化床板、风室及内壁挂粉直至表面无明显 挂粉12振动筛COP清洗：1、 使用消毒烘干后的黄色毛巾擦拭振动师内部干粉进行清洁 至无粉尘残留；2、 振动筛网将表面浮粉清理后移至湿洗房冲洗至无粉垢，移 至三楼缓冲间使用75%酒精喷雾消毒后进入流化床间待安装；3、 使用75%酒精进行消毒后安装13塔顶复聚COP清洗：1、 将复聚拆卸表面挂粉清理后使用白内袋将复聚喷枪套管密 封后移至前处理湿洗房；2、 使用清洗液对复聚套管内部进行刷洗至无粉垢残留；使用 清水冲洗10min后移至塔楼等待安装14细粉管线COP清洗：1、 将各楼层细粉管线拆卸，管线两侧使用白内袋密封后移至 前处理湿洗房；2、 使用清水刷洗细粉管线内部残粉至无残留；3、 将细粉管线放置在烘干箱内进行烘干；4、 烘干后细粉管线使用75%酒精消毒，两侧密封移至塔楼等 待安装。

15软连接COP清洗：1、 星阀上部、塔口、流化床位置软连使用白内袋密封后移至 前处理湿洗房；2、 使用清水清洗至无粉垢，酒精消毒后安装；3、 排风机前后布制式软连接刷塔后进行更换新软连接16排风机COP清洗：1、 人员着连体服、鞋套进入排风机内部；2、 使用铲子清理排风机叶轮及内壁挂粉至表面无明显挂粉；3、 将清理出的残粉清出排风机内部等待CIP清洗17连接流化床排水 管线COP清洗：使用管线连接流化床各风室排水口至三楼排水口18干燥塔各楼层人 孔密封COP清洗：手动紧固干燥塔各楼层人孔，人孔底部使用消毒后的水桶与人 孔连接，防止渗水序号清洗目标清洁方法19手持喷枪链接COP清洗：使用1根喷枪连接洗塔枪管，其余喷枪阀门保持关闭状态，洗 塔用枪管连接紧密，试水加压时无泄漏20干燥塔水洗COP清洗：干燥塔干清洁后，对干燥塔进行水洗，由操作人员对手持高压 喷枪进行刷洗，清洗顺序为干燥塔主体-干燥塔旋风系统-干燥 塔椎体-流化床21干燥塔碱清洗COP清洗：干燥塔水洗后，由操作人员使用手持高压喷枪，对干燥塔进行 碱液清洗，清洗顺序为干燥塔主体-干燥塔旋风系统-干燥塔椎 体-流化床，碱液浓度2-3%。

22干燥塔水洗COP清洗：干燥塔干清洁后，对干燥塔进行水洗，由操作人员对手持高压 喷枪进行刷洗，清洗顺序为干燥塔主体-干燥塔旋风系统-干燥 塔椎体-流化床23干燥塔酸洗COP清洗：干燥塔水洗后，由操作人员使用手持高压喷枪，对干燥塔进行 酸液清洗，清洗顺序为干燥塔主体-干燥塔旋风系统-干燥塔椎 体-流化床，酸液浓度1-2%24干燥塔水洗COP清洗：干燥塔干清洁后，对干燥塔进行水洗，由操作人员对手持高压 喷枪进行刷洗，清洗顺序为干燥塔主体-干燥塔旋风系统-干燥 塔椎体-流化床，冲洗水温235°C25干燥塔第一阶段 烘塔COP清洗：完成干燥塔清洗后，对干燥塔进行第一阶段微整压烘塔烘塔， 时间不少于5h，排风温度95-105C，除湿机供风温度大于 85C，进风机与排风机频率大于45Hz26软连接更换COP清洗：第一阶段烘塔完成后，对排风机软连接进行更换，更换为新的 软连接27环境清洁消毒COP清洗：在进行第一阶段烘塔同时，对塔楼环境，以及设备外表面进行 清洁，设备表面和墙壁使用绿色毛巾，地面使用蓝色毛巾，清 洁后使用5%伏泰进行消毒擦拭28干燥塔第第二阶 段烘塔COP清洗：完成环境与设备清洁后，进入第二阶段烘塔微整压烘塔烘塔， 时间不少于5h，排风温度85-95C，除湿机供风温度大于85C， 进风机与排风机频率大于45Hz。

29小听线投料系统COP清洗：1、使用消毒后的黄毛巾对设备内壁进行清洁擦拭去除表面粉 尘；30小听线缓冲仓序号清洗目标清洁方法31小听线横置螺杆2、 使用已消毒的，经过75%的酒精浸泡黄毛巾反复擦拭2遍；3、 毛巾一次性使用，不得重复使用；4、 清洁擦拭后，表面清洁光亮无污垢；32小听线充填机33小听线金属探测 仪34小听线封罐机7、验证方法验证方法主要由目视检查清洗难点，微生物涂抹及检测最终清洗水的理化指标、微生物 指标组成7.1检测项目、检测标准及检测方法序号项目检测标准检测方法1目视无肉眼可见杂质—2乳糖WIOOppm3ATPW1OORLUKD-0G-03-703A-01 中 4.4 方法4菌落总数W100 CFU/mlGB 4789.2—20165肠杆菌科不得检出/100mlGB 4789.3—20166阪崎肠杆菌不得检出/100mlGB 4789.40—2016沙门氏菌不得检出GB 4789.4—20167ph值差值W0.5PH计8硝酸盐W10 mg/LGB 5009.33—20169亚硝酸盐W1 mg/LGB 5009.33—20167.2 取样点及检验项目序号设备/设施名称取样位置检验项目1配料罐CIP出料泵管线活接目视、ph值、硝酸盐、亚硝酸盐2成品罐CIP出料泵管线活接目视、ph值、硝酸盐、亚硝酸盐3称料撮子撮子内壁目视、乳糖、ATP4小料柜小料柜外表面目视、乳糖、ATP53.5米投料罐罐外表面目视、乳糖、ATP序号设备/设施名称取样位置检验项目63.5米投料罐罐口内壁目视、乳糖、ATP7小料溶解罐内壁目视、乳糖、ATP8配料高混管线内壁目视、乳糖、ATP9配料高混喷淋球喷淋球表面目视、乳糖、ATP10配料高混平台目视、乳糖、ATP11配料罐内壁目视、乳糖、ATP12配料罐至成品罐管线管线内壁目视、乳糖、ATP13均质机内壁目视、乳糖、ATP14均质过滤器内壁目视、乳糖、ATP15成品罐内壁目视、乳糖、ATP16成品罐成品罐外表面目视、乳糖、ATP17成品冷排出口管线内壁目视、乳糖、ATP18成品罐双联过滤器内壁目视、乳糖、ATP、菌落总数19成品罐去三效管线管线内壁目视、乳糖、ATP、菌落总数20烝发器平衡缸内壁目视、乳糖、ATP、菌落总数21蒸发器分离器内壁目视、乳糖、ATP、菌落总数22浓奶缸内壁目视、乳糖、ATP、菌落总数23浓奶管线管线内壁目视、乳糖、ATP、菌落总数24高压泵缓冲棒缓冲棒内壁目视、乳糖、ATP、菌落总数25星阀软连接软连。