茂名市镇以下农村地区开办药品零售企业验收实施标准.doc

茂名市镇以下农村地区开办药品零售企业验收实施标准企业名称:序号检查内容判断结果*1企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形合格（）不合格（）*2企业质量负责人应具有药师（含驻店药师）职称资格或具有高中以上文化程度、并经所在地地级市（含）以上食品 药品监管部门考试合格，取得岗位合格证书合格（）不合格（）*3企业应设置质量管理机构或质量管理人员合格（）不合格（）*4企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有药师（含驻店药师）职称资格或具有高中以上文化程度、并经所在 地地级市（含）以上食品药品监管部门考试合格，取得岗位合格证书合格（）不合格（）5企业质量管理机构或质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁 决权合格（）不合格（）*6企业质量负责人、质最管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其他单位兼职合格（）不合格（）7企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业员须经相应的专业培训或岗位培训，并经所在地地级市（含）以上食 品药品监管部门考试合格，取得岗位合格证书方可上岗国家有就业准入规定的，从其规定。

合格（）不合格（）8企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行健康检查，并建立健 康档案患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的岗位工作合格（）不合格（）*9申请经营处方•药的药品零传企业必须配备1名以上处方审核人员，处方审核人员应具有药师或驻店药师（含中药师 或驻店中药师）以上技术职称资格合格（）不合格（）*10企业应有与经营药品规模相适应的营业场所经营处方药的，使用面积不小于20平方米未设置药品仓库的，应有 退货药品区、不合格药品区、并有明显标志，实行色标管理上述面积指同一平面上的连续面积合格（）不合格（）11在超市等其他商业企业内设立零传药店的，必须具有独立的区域合格（）不合格（）12企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开一定距离或有效物理隔离合格（）不合格（）13企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁合格（）不合格（）14企业营业场所营业用货架、柜台齐备合格（）不合格（）*15企业营业场所陈列布局，应有药品与非药品、处方药与非处方药的明显分类标识，并在药品营业区显眼位置标示处 方药的警示语和非处方药的忠告语。

处方药区域不得设计为开架自选形式同时要在店堂明示药学专业技术人员资 格的资料合格（）不合格（）16企业营业场所陈列布局，应有药品剂型或用途分类摆放标识，现场验收时不得购进和摆放药品合格（）不合格（）17销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证合格（）不合格（）18阳光可直1的药品陈列区域应有遮光设施合格（）不合格（）*19从事药品拆零销皆业务的，应设置拆零药品专柜和专用记录木药品拆零销督使用的工具、包装袋应清洁和卫生， 包装袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容合格（）不合格（）*20企业对药品购进、验收、储存等环节应有真实完整的管理记录鼓励实行计算机管理合格（）不合格（）21中药饮片斗前应写正名正字合格（）不合格（）22经营中药材、中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分开；并应配置所需的调配处方和临方炮制的设备合格（）不合格（）23削/配备合格IlW器以麻洁下生的药品调剂工具、品等合格（）不合格（）24企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督和设置顾客意见簿合格（）不合格（）*25企业设置的药品仓库，必须符合《药品经营质量管理规范》的有关规定。

合格（）不合格（）26企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定合格（）不合格（）*27企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度企业制定的药品质量管理制度应包括以下内容：（1）有关业务和管理 岗位的质量责任；（2）药品购进的管理制度；（3）药品验收的管理规定；（4）药品陈列的管理规定；（5）药品养护 的管理规定；（6）首营企业和首营品种审核的规定；（7）药品销传及处方管理的规定；（8）拆零药品的管理规定；（9） 质量事故的处理和报告的规定；（10）质量查询、质景投诉的管理规定；（11）质量信息的管理规定；（12）药品不良 反应报告的规定；（13）卫生和人员健康状况的管理规定；（14）服务质量的管理规定；（15）经营中药饮片的，有符 合中药饮片购、销、存管理的规定合格（）不合格（）*28企业应建立其实完整的药品购进、质量验收记录，并建立下列药品质量管理记录：（1）药品养护记录；（2）处方 药销售记录；（3）中药处方调配记录；（4）药品拆零销售记录；（5）药品质量事故处理记录；（6）药品不良反 应报告记录；（7）不合格药品台帐；（8）首营企业审核记录；（9）首营品种审核记录；（10）近效期药品催销记 录。

合格（）不合格（）*29企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性，并建立合格供货档案合格（）不合格（）检查结论：经现场检查，该企业现有从业人员—人，其中药学技术人员—人；营业场所面积—平方米，仓库面积—平方米， 其中常温库面积—平方米，阴凉库面积—平方米；该企业的人员与组织机构 ，各项管理制度 ，仓储、营业场所设施设备 ，药品储存、陈列 o现场检查发现该企业共计有—项不合格（其中关键项—项、一般项—项）该企业□符合、□不符合《茂名市镇以下农村地区开办药 品零售企业验收实施标准》的要求企业意见：法定代表人（或负责人）签名： 年 月 日检查人员执法证编号： 检查人员签名：年 月 日说明：1、 本标准共29项，其中关键项目（条款前带*） 14项，一般项目15项2、 现场验收时，应逐项进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定3、 结果评定，关键项目全部合格，一•般项目不合格不超过2项，评定结果为通过，否则为不通过。