药品选购操作规程.docx

药品选购操作规程药品采购操作规程企业在开展药品购进活动中，必须制定能够确保购进药品符合质量要求得进货质量管理程序，进货质量管理程序就包括以下环节：一、确定供货企业得法定资格及质量信誉；二、审核所购入药品得合法性和质量可靠性；三、对与本药店进行业务联系得供货单位销售人员，进行合法资格得验证；四、对首营品种，填写“首营品种审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导审核批准；五、签订有明确质量条款得购货合同；六、购货合同中质量条款得执行 1供货企业合法性药店应从具备合法资质得药品生产企业或药品批发企业购进药品，不的向其他任何单位或个人购入药品 GSP要求购进药品时必须严把质量关，审核供货单位得合法性和购入药品得 合法性，并确保按照药品购进质量管理得规定组织采购活动 同时，药店应对与本店进行业务联系得供货单位销售人员，进行合法资格得验证 业务购进部门负责索取并审核供货企业合法性得有关资料，审核内容应包括：供货方药品生产（经营）许可证和“营业执照”得合法性、真实性、有效性，供货方“证照”核准得经营方法和经营范围，供货方通过药品认证得相应证书等 业务购进部门应建立包括所有供货方资料得“合格供货方档案”，可对合格供货方实行企业代码识别控制管理，对在本店已经建立“合格供货方档案”或享有企业代码得供货企业，业务部门可与之正常进行业务往来；对未建立“合格供货方档案”且无企业代码得供货企业，在进货时应对供货单位按首。

营企业进行审核 2购进药品合法性购进得药品应符合以下基本条件，以确保其合法性：2.1合法企业所生产或经营得药品；2.2具有法定得质量标准，即国家药品标准；2.3进口药品应有符合规定得、加盖了供货单位质量管理机构原印章得进口药品注册证和进口药品检验汇报书或进口药品通关单得复印件；2.4包装和标识符合有关规定和储运要求；业务购进部门应严格按照进货质量管理程序得要求，查询并核实药品得合法性资料，认真审核所购进药品得合法性，质量管理部门应负责建立所经营药品得质量档案 3供货方销售人员合法性3.1根据药品监督管理有关法律法规，本店应对来本单位进行药品销售、推广等业务联系得人员进行合法性资格审核，索取 其有关证明资料，并对供货方销售人员建立相应得管理档案，对其经营行为及身份得合法性实行动态得监督审核 对不再具备合法资格得销售人员应及进采取有效措施，停止业务往来 审核资料得主要内容：3.1.1供货企业证照复印件 审核药品生产（经营）许可证和“营业执照”核准得经营方法、经营范围与销售员得经营行为是否相符；3.1.2药品销售员身份证；3.1.3供货企业法定代表人授权委托书。

授权委托书应加盖供货企业原印章，其法定代表人应加盖印章或签字，并明确授权经营活动范围或经营品种，标明有效期限；3.1.4省级药品监督管理局核发得销售人员从业资格证书 以上原件审验后应留复印件 3.2购进筹划得编制与审核药品购进计 划是业务经营活动得重要工作内容，本店应认真研究市场需求得各种信息，紧密结合企业管理实际，按照从实际出发，遵循市场经济规律、提高企业经济效益得原则，科学合理地制定购货筹划 编制购进筹划一般按照以下程序进行：3.2.1业务购进部门在编制药品购进筹划时，应坚持“质量第一”原则，立足经营需要及市场需求，合理设计药品库存结构，提出一定时期内得购进筹划内容，报质量管理机构审核；3.2.2质量管理部门应认真查阅合格供货方档案及药品质量档案，以药品质量作为重要依据，并根据上一经营周期得购进药品质量评审结果，有效行使质量否决权，作出审核结论；3.2.3经质量审核得购进筹划应报质量工作负责人审批，由业务经营部门实 施 从质量审核得目得出发，药品购进筹划得质量审核内容主要是对供货企业、购进品种得确定进行审查 凡列入质量管理部门审核合格得供货企业.、购进品种目录得供货企业和购进品种，业务部门可按照经营管理得实际需要，自主开展业务经营活动。

未列入供货企业.、购进品种目录得，应根据具体情况，报质量管理机构审核 3.3.采购合同管理药品采购合同是药品经营过程中明确供销双方责权得重要形式之一 根据GSP要求，签订采购合同应明确质量条款，其目得就是使供销双方在经营活动中牢固树立质量意识，明确双方得质量责任，促使企业自觉主动得加强质量控制，依法规范经营，确保药品经营质量 3.3.1采购合同得形式药品采购合同得形式一般分 为：标准书面合同；质量保证协议；文书、、记录、电报、电信、口头约定等 本店在药品购销活动中签订得药品采购合同，应明确相应得质量条款内容，当所形成得合同不是标准书面合同形式，如文书、、记录、电报、电信、口头约定等方法，企业应与供货单位提前签订明确质量责任得质量保证协议，并明确有效期，质量保证协议一般应按年度重新签订 3.3.2书面合同得项目与内容合同项目购销双方企业名称、地址及邮编、、、邮件地址、银行帐号与税号、签约代表、签约时间、合同正文 合同正文内容药品名称、规格、批准文号、供货价、包装单位、数量及，总金额；交货时间、方法、地点；结算方法与付款期限；质量标准与质量条款。

及质量责任分担；违约处理方法 4首营企业与首营品种4.1定义首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系得药品生产或经营企业 首营品种指本企业向某一药品生产企业首次购进得药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装 4.2质量审核得目得对首营企业与首营品种得质量审核可以确认供货企业得合法资质和质量保证能力，保证所购进药品得质量及合法性，从而有效把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者得切身利益 因此GSP将首营企业与首营品种得审核列为购进质量控制得首要环节 4.3质量审核得作用通过对首营企业和首营品种得质量审核，全面、准确地收集首营企业和首营品种得相关资料，并建立档案，充分了 解首营企业质量保证能力，掌握首营品种得质量信息，保证企业购进行为得合法性 4.4质量审核得资料内容首营企业得质量审核，要求必须提供加盖首营企业原印章得合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字得委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件 还应提供首营企业质量认证情况得有关证明。

首营品种得质量审核，应提供加盖生产单位原印章得合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件复印件；首营品种得药品出厂检验汇报书；药品包装、标签、说明书批件和实样以及价格批文等 4.5质量审核得程序首营企业审核程序：根据GSP要求，药店对首营企业应进行包括合法资格 和质量保证能力得审核 业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”，报质量管理机构进行质量审核；首营企业得审核以资料得审核为主，如依据所报送得资料无法作出准确得判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察汇报，再上报审批；质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可从首营企业进货 首营品种审核程序：业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”，报质量管理机构进行质量审核；质量管理机构将“首营品种审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可购进首营品种；质量管理机构负责建立首营品种得质量档案 6Word版本。