002蜜桑白皮生产工艺规程.doc

第 1 页 共 6 页分 发 号 ：山 东 合 众 正 源 现 代 中 药 饮 片 有 限 公 司 GMP 文 件题目 桑白皮生产工艺规程 文件编码 -002-00-2014制定人 日期： 年 月 日 发布日期 实施日期审核人 日期： 年 月 日 年 月 日 年 月 日批准人 日期： 年 月 日 分发数量 3 份分发部门 第 1 版式 第 0 次修改1 产品概述1 产品概述1.1 别名：------1.2 原料来源：本品为桑科植物桑 Morus alba L.的干燥根皮原料采收及加工标准：秋末叶落时至次春发芽前采挖根部，刮去黄棕色粗皮，纵向剖开，剥取根皮，晒干1.3 包装规格：根据需要采用包装规格为 0.5kg/袋、1kg/袋或 2kg/袋1.4 批量（计划产量）：100kg；200kg；300kg；400kg；500kg1.5 贮藏：置干燥处2 生产依据 《中华人民共和国药典》 （2010 年版一部） 3 饮片生产过程防护措施3.1 生产药材人员上岗前须经（饮片）生产专业培训，考试合格后，方允许上岗，人员应在人事管理部门备案3.2 接触药材人员生产过程中须穿戴好工作服、工作鞋，配戴好口罩、帽子等劳动保护物品。

3.3 药材的领用3.3.1 未经检验合格的中药材（饮片）和超过贮存期未经复验的中药材（饮片），仓库管理员不得发放，领料人员不得领用3.3.2 生产车间领料人员依据下达的批生产指令，到仓库领用中药材（饮片）领用中药材（饮片）时应首先检查是否有检验合格报告单，在发放登记本上签字3.3.3 仓库保管员先后核对所填限额领料单符合规格要求后签名，打开中药材（饮片）库取出中药材（饮片），分别进行清洁、脱外包、称量工作QB-JS-GY-002-00-2014 第 0 次修改第 2 页 共 6 页3.3.4 发料时仓库保管员要提醒领料人员当面核对品名、数量、批号并填写领料记录3.3.5 发放中药材（饮片）时应至少两人同时在场操作，并有称量记录，质量人员同时在场监督，3.3.6 仓库保管员及时登记整理帐、卡3.4 药材的生产3.4.1 生产加工药材，必须按照《中国药典》2010 年版一部的标准进行炮制，必须由 QA人员监督每次配料必须经人复核无误，并详细记录每次生产所用原、辅料和成品数，经手人要签字备查。

3.4.2 药材生产过程要连续生产，每个工序均需要经手人签字备查生产结束入库后方许离开，车间不得存留药材3.4.3 必须在中药材（饮片）生产车间生产，工艺流程布局合理，能防止药材的交叉污染和混杂，设备专人管理，净选后的药材不得接触地面，在显著位置设有明显的标示3.4.4 为了防止与其它药品混杂，防止污染其它物品，生产中药（饮片）的设备和容器必须专使专用，3.4.5 保管人员实行专人、专库（专柜） 、设有台账、做到帐、货、卡相符3.4.6 中药材（饮片）原始记录至少保存至售出后一年3.5 工艺卫生3.5.1、物流程序3.5.1.1 原料 中间体（半成品） 成品 入库整个流程是单向顺流、无往复运动3.5.1.2 人流和物流通道分开3.5.2、物净程序原辅料、包装材料 前处理（清洁外包） 生产区3.5.3、易产生粉尘的岗位如拣选、过筛等安装除尘装置3.5.4、进入生产区人净程序人 门厅 更鞋 更衣（脱下自身衣服） 换洁净工作服 洗手，烘干进入生产区 4 工艺流程桑白皮 净选　　清洗 浸润　　 切丝　 烘干　　　包装蜜桑白皮 净桑白皮 蜜炙 过净 包装（每 lOOkg 桑白皮，用炼蜜 25kg）QB-JS-GY-002-00-2014 第 0 次修改第 3 页 共 6 页5 操作过程及工艺条件5.1 生产前准备与检查5.1.1 操作工按进出生产区更衣规程进行更衣。

5.1.2 检查操作间内是否有前批“清场合格证”并将其附于本批生产记录内5.1.3 检查所用设备的清洁情况5.1.4 检查所用容器、器具的清洁情况5.1.5 检查所有台秤的灵敏度、准确度5.1.6 按“生产指令”或“包装指令”向仓库领取所需原药材或包装材料5.1.7 按物料进入生产区清洁规程清洁外包装，放于洁净小推车上5.2 生产操作过程5.2.1 净选5.2.1.1 目的：除去杂质及非用药部位5.2.1.2 操作时按岗位标准操作规程将药材摊在拣选台上，用手拣去不能入药的杂质，或变质失效的部分5.2.1.3 净选后的药材用洁净容器盛放逐件标明品名、批号、规格、数量、日期，并做好记录5.2.1.4 经 QA 检查合格后，按半成品交接管理规程进行交接并办理相关手续，进行平衡率计算5.2.1.5 操作完毕后，按清洁标准操作规程进行清洁，经 QA 检查合格后发清场合格证5.2.2 洗润5.2.2.1 用洗药机洗净泥土，取出，置润药机内润透或手工润透堆润时间：约 6~7 小时5.2.3 炮制5.2.3.1 切丝：切丝 5～10mm5.2.3.2 烘干：烘干温度在 60~80℃，烘干时间约 5 小时，上货厚度 3-4cm，烘干后水分≤12.5%；5.2.3.3 蜜炙：将蜂蜜加热至 105～115℃（满锅内出现均匀淡黄色细气泡，约 1 小时，含水量约为 10%~13%） ，制成嫩蜜。

取净桑白皮丝，炼蜜加适量沸水稀释后，加入待炮炙品中拌匀，闷约 30 分钟至闷透，置炒药机内，满锅出现均匀淡黄色细气泡，炒至不粘手时，取出，放凉,用 20 目筛筛去粉末 （每 100kg 待炮炙品用炼蜜 25kg，每锅投入药材不超过锅内容积的三分之一，炒制温度 260-300℃，炒制约 10 分钟，炒制后水份）5.2.3.4 过筛后的桑白皮用洁净容器盛装，标明品名、批号、规格、数量、日期，并做好QB-JS-GY-002-00-2014 第 0 次修改第 4 页 共 6 页记录5.2.3.5 经检验及检查合格后，按半成品交接管理规程进行交接并办理相关手续，进行平衡率计算5.2.3.6 操作完毕后，按清洁标准操作规程进行清洁，经 QA 检查合格后发清场合格证5.2.4 包装5.2.4.1 根据批包装指令，采用小包装加大包装的方法或大包装5.2.4.2 操作时按岗位标准操作规程及所用包装设备标准操作规程进行操作5.2.4.3 小包装用无毒聚乙烯塑料透明袋, 根据需要采用包装规则为 0.5kg/袋、1kg/袋或2kg/袋，取标签，校对合格后，贴在指定位置。

5.2.4.4 外包装采用编织袋或纸箱5.2.4.5 外包装外面都注明饮片品名、规格、产地、数量、生产批号、日期5.2.4.6 经检验及检查合格后，按成品交接管理规程进行交接并办理相关手续，进行平衡率计算5.2.4.7 操作完毕后，按清洁标准操作规程进行清洁，经 QA 检查合格后发清场合格证5.3 注意事项5.3.1 夏季润后不能及时切制的，应注意翻动，以免返热发霉5.3.2 某一操作完成后立即记录数据，并由操作人、复核人签名5.3.3 房门、柜门应随开随关5.3.4 不合格的原药材应标明标示，并不得流入下道工序5.3.5 各设备开机前，先检查防护罩等是否固定良好，转动、滑润状况是否良好，检查药材里是否含金属硬件等杂质6 生产过程控制要点7 原料，辅料规格质量标准符合《桑白皮药材质量标准》QB-ZL-YC-002-00-2014工序 监控点 监 控 项 目 频次领料 原料 称量、复核编号、品名、检验报告 每批净选前药材 中药材 真伪、优劣、规格、数量、等级 每件净选 中药材 杂质、非药用部位 定时/每班炮制 蜜炙 配比、色质、火候、无焦糊片 每批整理 过筛 目数、异物 随时/每班在包装品 检验报告单、称量 随时/每班贴签 文字内容 随时/每班包装装箱 数量、标签单、印刷内容 每 件QB-JS-GY-002-00-2014 第 0 次修改第 5 页 共 6 页《蜂蜜内控质量标准》QB-ZL-FL-04-00-2014 要求。

8 中间产品、成品质量标准 符合文件《桑白皮中间产品质量标准》QB-ZL-ZJ-002-00-2014《桑白皮饮片质量标准》QB-ZL-CP-002-00-2014 要求9 成品贮存及注意事项 置通风干燥处，防潮，防蛀10 相关/支持性文件《一般生产区卫生管理》QB-GL-WS-05-00-2014《生产过程管理制度》QB-GL-SC-07-00-2014《生产前检查、准备工作制度》QB-GL-SC-08-00-2014《清场管理》QB-GL-SC-20-00-2014《周转容器管理制度》QB-GL-SC-10-00-2014《中间站管理制度》QB-GL-SC-14-00-2014《工艺查证制度》QB-GL-SC-18-00-201411 设备（表 1）表 1　生产设备设备名称 规格型号 设备名称 规格型号洗药机 XY－900 型 筛药机 SXL－3 型切药机 QYJ-200 型 包装机 ---------烘干箱 HX-O 型 炒药机 CY-900 型12 消耗定额（表 2）表 2　消耗定额品名 规格 成品率/％净选平衡率/％洗切烘平衡率/％过净平衡率/％炒制平衡率/％包装平衡率/％桑白皮 丝 80±8 97 86 97 84 97QB-JS-GY-002-00-2014 第 0 次修改第 6 页 共 6 页%10)((%)kg药 材 投 料 量成 品 量成 品 率 )(()原 药 材 投 料 量净 选 后 净 药 材 量挑 选 平 衡 率 10)(()kg净 选 后 重 量烘 干 后 重 量洗 切 烘 平 衡 率 %)((%)过 净 前 投 料 量过 净 后 饮 片 量过 净 平 衡 率 10)(()kg炒 制 投 料 量炒 制 成 品 量炒 制 平 衡 率 )(()包 装 投 料 量包 装 成 品 量包 装 平 衡 率修改栏序号 修改章节 修改方式 修改通知单号 修改人 修改日期 备注QB-JS-GY-002-00-2014 第 0 次修改第 7 页 共 6 页下面红色字体是赠送的精美网络散文欣赏，不需要的朋友可以下载后编辑删除！！谢谢！！！一一条猎狗将兔子赶出了窝，一直追赶他，追了很久仍没有捉到。

牧羊看到此种情景，讥笑猎狗说‘你们两个之间小的反而跑得快得多‘猎狗回答说：‘你不知道我们两个的跑是完全不同的！我仅仅为了一顿饭而跑，他却是为了性命而跑呀！目标二这话被猎人听到了，猎人想:猎狗说的对啊，那我要想得到更多的猎物，得想个好法子.于是，猎人又买来几条猎狗，凡是能够在打猎中捉到兔子的，就可以得到几根骨头，捉不到的就没有饭吃.这一招果然有用，猎狗们纷纷去努力追兔子，因为谁都不愿意看着别人有骨头吃，自已没的吃.就这样过了一段时间，问题又出现了.大兔子非常难捉到，小兔子好捉.但捉到大兔子得到的奖赏和捉到小兔子得到的骨头差不多，猎狗们善于观察发现了这个窍门，专门去。