《隔附子饼灸治疗脾胃虚弱型泄泻的临床研究》可行性报告.doc

《隔附子饼灸治疗脾胃虚弱型泄泻的临床 研究》可行性报告一、立项的背景和意义：脾胃虚弱型泄泻属现代医学慢性腹泻范畴，为临床常见病症，以腹泻量、次 数增多，粪便稀薄甚或如水样便，饮食减少、食后腹胀、神疲乏力、甚至消瘦为 主要特征多见于小肠吸收不良综合征，也见于肠易激综合征腹泻型、非特异性 溃疡性结肠炎轻型等与多种原因致肠道分泌增多、运动过快、消化吸收不良有 关因其病因复杂，病程迁延，给患者带来很大痛苦单纯采用西药治疗疗效欠 佳，且易复发，近年来中医药及外治法的研究越来越引起人们的重视，已有多篇 报道用中医药或针药并用治疗脾胃虚弱型泄泻取得满意疗效，说明中医药在治疗 本病方面确有自己的特色和专长二、国内外研究现状和发展趋势:1、脾胃虚弱型泄泻的基础研究王建华研究认为脾虚泄泻证主要表现为唾液淀粉酶活性比值降低，尿D-木 糖排泄率下降，胃肠运动功能紊乱，胃肠粘膜有关细胞线粒体数量减少及其结 构异常，胃肠道激素异常等⑴此外，研究还发现脾胃虚弱型池泻患者血清淀粉 酶及胰淀粉酶同功酶、腹脂肪酶活性降低⑵七翟文生认为肠道STgA分泌减少，造 成肠道局部免疫功能低下是脾虚泻泄久治不愈的重要原因⑷；任平等研究认为, 脾虚时•所表现的腹胀、纳差、消化不良与小肠MOT含量下降有关，而腹泻则与大 肠中PGE2的含量升高有关⑸；梁民里道等还认为，脾气虚证患者存在锌、钙、镁、 铁、铜等微量元素的代谢异常⑸。

2、脾胃虚弱型泄泻的临床研究2.1运用基本方加减治疗邵家佑以李东垣《脾胃论》中的升阳益胃汤治疗脾虚池泻；张琳以益气健脾 汤治疗脾虚泄泻⑺；黄家兴以补中益气汤为基本方治疗脾虚泄泻⑻，均取得满意 疗效2.2专病专药临床研究谷玉红以双苓止泻口服液（基本药物：茯苓、猪苓、白术、黄苓、贯众、泽 泻）治疗病毒性肠炎33例，并选取西药对照组32例进行疗效对比观察治疗组服 用双苓止泻口服液，对照组口服思密达，3天为1个疗程治疗组总有效率100%, 对照组90. 63%两组总有效率比较，差异无统计学意义，而两组显效率比较差异 有统计学意义，治疗组优于对照组⑼郎笑梅以王再谟教授的经验方（由四君子 汤、四苓散与楂曲平胃散加减组成，每粒生药量2. 6g）制成的脾虚宁胶囊治疗脾 虚泄泻结果脾虚宁胶囊治疗组总有效率86. 67%,参苓白术散对照组总有效率46. 67%,且治疗组对泄泻食欲减退、食后腹胀、舌象、脉象等症状改善方面优于对 照组（P<0.01）询2.3针灸、针药并用及贴敷疗法的研究程坤等用针灸并用的方法治疗糖尿病顽固性腹泻36例全部病例均符合WH 的糖尿病诊断标准，出现顽固性腹泻的症状2周〜半年治疗方法：第一组针刺 天枢、关元、足三里止泻，取神阙穴隔盐灸法。

第二组针刺脾月布、胃腌、肾月布、 大肠』俞，针法同前；取腰阳关温针灸每天上午行第一组疗法，下午行第二组疗 法，针灸并用,针刺留针30min, 7夭1个疗程结果2个疗程内治愈20例,好转14 例，无效2例，总有效率94.4%皿康培英回用贴敷加温灸及胡义保晌、刘辉华[14] 蔡雪映明以中药敷脐治疗脾虚泻均获满意疗效2.4中西医结合治疗的临床研究贾燕琨等以中西医结合的方法治疗腹泻型肠易激综合征（IBS） 66例，并设 对照组（西药组）40例进行疗效对照研究治疗组用谷维素lOmg,安定2. 5mg,颠 茄16mg,思密达3g, 1B3次;中药自拟“止泻合剂”（党参15〜30g,云苓12g,炒白 术15g,肉桂15〜30g,制附片10g,荧实15g,蕾香15g,大腹皮10g,加减）,1日1剂, 水煎服对照组仅用上述西药，4周为1个疗程对显效和有效的患者进行为期1 年的随访，治疗组复发2例,对照组7例（均属有效者），治疗组复发率明显低于对 照组（P<0. 05）说明远期疗效颇佳自拟“止泻合剂”通过疏肝和脾，理气化湿， 特别是温补脾肾，有治本作用网总之内治法多选用益气健脾方药加减，外治法则多采用针法、灸法、针灸并 用、穴位敷贴等法并获疗效。

隔附子饼灸法古今沿用，疗效可靠，适用范围广附子具有温阳健脾的功效, 而艾叶具有通经活络、祛除阴寒的作用以附子特制而成的勿饼，放置于调理脾 胃的要穴上，上燃艾柱，以灸火之热力再加上药物的作用，通透穴位下丰富的 毛细血管网，经过经络传导的作用而迅速进入脏腑组织，使体内温度相应得到 提高，毛细血管扩张，血流量增加，流速加快，既能使脾胃得到濡养又能祛除 体内阴寒之邪，达到温中散寒、健脾燥湿、和胃消食、固肠止泻之治疗目的此 疗法疗效显著，且简便、安全，易为患者所接受，值得推广应用参考文献】[1] 王建华.脾主运化的现代研究进展与展望.广州中医药大学学报，1991,8(3) :248[2] 杨维益，梁嫌，陈家旭等.脾气虚症与胰腺外分泌功能关系的临床研究.中 国中西医结合杂志，1996 , 16(7):414[3] 朱萱萱，朱吾元.中医药治疗脾虚泄泻机理研究进展.中华中医药学刊， 2011 ,29(8):1709-1712[4] 翟文生.脾虚泄泻局部免疫及消化功能的变化.中国医药学报,1994,9(5)： 46[5] 任平，宋国增，夏天等.对脾虚泄泻患者胃动素及前列腺素的初探.中国医药 学报，1993,8 (1) ： 22[6] 梁民里道，陈英洋，陈小花等.脾气虚证血清锌、铜、钙、镁、铁的变化及 其意义.中国医药学报，1992,7 (1) : 22[7] 张琳.益气健脾汤治疗脾虚池泻.实用药物与临床，2005, 8 (2) : 37[8] 黄家兴.补中益气汤治疗脾虚泄泻51例.辽宁中医杂志，2010, 37： 84-85[9] 谷玉红.双苓止泻口服液治疗病毒性肠炎33例.中国中西医结合消化杂志，2004,12 (4) ： 249[10] 郎笑梅，王再谟.脾虚宁胶囊治疗脾虚泄泻的临床疗效观察.中医药研究，1999, 15 (4) : 23[11] 程坤，生忠乐.针灸并用治疗糖尿病顽固性腹泻36例.天津中医，2001,18(2) : 56[12] 康培英.贴敷加温灸的临床应用.上海针灸杂志，1997,16 (3) : 27[13] 胡义保，孙轶秋，王明明等.泻克星敷脐治疗小儿腹泻的临床观察.中国医 药学报,1997, 12 (2) : 34[14] 刘辉华，覃武海，戴美兰等.中药敷脐法治疗脾虚型慢性泄泻30例.中医 外治杂志，2011,21 (3) : 16-17[15] 蔡雪映.神阙穴贴敷治疗脾虚型泄泻105例.中国民间疗法,2007, 15(3)：16[16] 贾燕琨，贾树才.中西医结合治疗腹泻型肠易激综合征.天津中医，1998,15(6) : 247三、研究开发内容和技术关键：1、 研究目标及研究内容：目前脾胃虚弱型泄泻患者日益增多，因其病因复杂，病程迁延，单纯采用四 药治疗疗效欠佳，且易复发，给患者带来很大痛苦。

本课题通过对隔附子饼灸、 针刺及曰服西药治疗脾胃虚弱型泄泻的疗效进行系统、对照的临床研究，阐明隔 附子饼灸治疗脾胃虚弱型泄泻的优良临床疗效，从而为临床脾胃虚弱型池泻的治 疗提供新的简单、有效的治疗途径2、 拟解决的关键技术：目前国内对脾胃虚弱型泄泻尚未有公认的较为有效的治疗手段，更缺乏系统 的、客观的临床研究隔附子饼灸法古今沿用，疗效可靠，适用范围广泛，附子 具有温阳健脾的功效，而艾叶具有通经活络、祛除阴寒的作用，对内、夕卜、妇、 儿、五官等病证均有独特疗效但在治疗脾胃虚弱型池泻方面的研究尚未得到开 展，其临床应用的有效性还需进一步验证本课题通过对隔附子饼灸、针刺及口服西药治疗脾胃虚弱型泄泻的疗效进行 系统、对照的临床研究，阐明隔附了饼灸法治疗脾胃虚弱型池泻的优良临床疗效, 从而为临床脾胃虚弱型泄泻的治疗提供新的简单、有效的治疗途径U!、预期目标(主要技术经济指标、知识产权申请情况、应用前景) 技术指标：观察所有入选的脾胃虚弱型泄泻患者治疗前后大便的次数和性质，伴随症状 及体征，以及唾液淀粉酶、尿D-木糖、血清STgA指标，以评价隔附子饼灸治 疗脾胃虚弱型泄泻的有效性经济指标及应用前景：脾胃虚弱型泄泻病因复杂，病程迁延，单纯采用西-药治疗疗效欠佳，且易复 发，应用隔附子饼灸对其进行治疗，疗效显著，且简便、安全，易为患者所接受, 具有良好的社会效益和经济效益。

五、研究方案、技术路线、组织方式与课题分解：研究方案及课题组织、分解：1、 研究对象：本课题以脾胃虚弱型泄泻的临床患者为研究对象，应用隔附子饼灸、针刺和 口服西药进行治疗，分析、评价隔附子饼灸治疗脾胃虚弱型泄泻的有效性2、 诊断标准：西医诊断标准⑴：①腹泻频繁，大便每日N3次，粪便性状异常，为稀便、 水样便或黏液便，伴有发热、恶心、呕吐、食欲不振及全身不适等症状；②粪便 常规检查：可见少量或无白细胞中医症候诊断标准⑵：脾胃虚弱证：主症：大便时澹时泻，饮食稍有不慎即 发或加重，舌质淡；次症：食后腹胀，食欲不振，脱腹痞满，倦怠乏力，神疲懒 言，苔薄白，脉细弱3、 纳入标准：符合西医临床诊断标准、中西脾胃虚弱型症候诊断标准；年龄在20〜70岁； 近期未用药物或其他治疗方法治疗签署进入研究知情同意书者4、 排除标准：不符合上述诊断标准；年龄小于20周岁，或者大于70周岁的患者；具有严 重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病；正在参加其他药物 临床试验的患者；法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢 体残疾）；不愿加入本研究者5、 脱落、剔除标准：（1） 、符合纳入标准，研究中患者出现严重不良反应者（2） 、己经纳入，但因各种原因未按规定完成观察者6、 研究方法：设计：前瞻、随机、对照观察。

符合入选标准的20〜70岁男性和女性患者 随机进入到以下三个治疗组之一：（1） 隔附子饼灸治疗组：给予隔附子饼灸，选取足三里、神阙和中腕3个穴位操作方法：将附 子切细研磨，以炼蜜调和制成直径约3cm,厚约5nnri大小的药饼，用牙签戳 小洞艾柱选用清艾条，内为艾绒制成将附子饼放在上述穴位处，上面再 放艾柱点燃，1次灸3柱，病人有灼热感可上下左右稍稍移动每天灸治1次, 10天为一疗程，治疗2疗程2） 针刺治疗组：采用针刺法，穴位选取同隔附子饼灸组患者取仰卧位，操作者进行手 部消毒，然后用75%酒精常规消毒针刺部位，全部消毒后，足三里直刺1〜2 寸，神阙直刺1-1.5寸，中胱直刺0.8-1. 2寸，施以补法，得气后留针20 分钟，1次/日，10天为一疗程，治疗2疗程3） 口服西药治疗组：口服整肠生（地衣芽泡杆菌胶囊）0.5g, 3次/d与援生力维（马来酸曲 美布汀片）0. 2g, 3次/d,连服20天受试者人数：计划入组60例受试者，每组各20例7、 观察指标及疗效评定标准：（1） 观察指标临床指标：大便，食欲，食后腹胀，肢体倦怠，神疲懒言，舌象，脉象实验指标：唾液淀粉酶，尿D-木糖，血清SIgAo（2） 疗效评价标准②%1 临床痊愈：大便次数、量及性质恢复正常，伴随症状及体征消失；%1 显效：大便次数每日2〜3次，近似成形、或便澹而每日1次，伴随症状及 体征较治疗前明显好转，实验室指标接近正常；%1 有效：大便的次数和性质有好转，伴随症状及体征较治疗前有所好转，实验室指标好转;%1 无效：症状无改善，实验室指标无改善。

各组治疗前、后进行数据记录8、统计方法：检测数据基本资料应用SPSS13. 0软件包进行处理，以P<0. 05为差异有统 计学意义参考文献】[1]陈源珠，林果为.实用内科学，第13版[M].北京：人民卫生出版社， 2009:1948-1950.。