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1,标 准 化 讲 座,2,一）了解ISO/IEC 有关文件的作用,1、导则（指导如何写标准的基本要求） ——我国的1号标准参照ISO/IEC的导则制定 ——ISO/IEC原有3个导则，我国计划制定3个部分：程序、方法和编写 ——ISO/IEC现将3个导则合并为2个，将方法和编写合并合并为导则2 ——我国的1号标准将相应发生改变,3,2、指南 （指导某一方面标准内容的编写）,GB/T 20000.1 标准化工作指南 第1部分：标准化和相关活动的通用词汇（ISO/IEC Guide 2:1996, ,MOD） GB/T 20000.2 标准化工作指南 第2部分：采用国际标准（ISO/IEC Guide 21-1:2005，MOD） GB/T 20000.3 标准化工作指南 第3部分：引用文件（ 参考ISO/IEC指南15 ）,4,GB/T 20000.4 标准化工作指南 第4部分：标准中涉及安全的内容（ISO/IEC Guide 51:1999, MOD） GB/T 20000.5 标准化工作指南 第5部分：产品标准中涉及环境的内容（ISO Guide 64:1997, NEQ） GB/T 20000.6 标准化工作指南 第6部分：标准化良好规范（ISO/IEC Guide 59:1994, MOD） GB/T 20000.7 标准化工作指南 第7部分：管理体系标准的论证和制定（ISO Guide 72:2001, MOD）,5,,1999年起，我国开始建立以GB/T1为核心的《标准化工作导则》（GB/T1）、《标准化工作指南》（GB/T20000）、和《标准编写规则》（GB/T20001）等与标准制修订工作密切相关的基础性国家标准体系。

《标准化工作导则》对制定标准的程序和编写的总规则进行规定，主要与ISO/IEC导则相对应； 《标准化工作指南》对标准化活动的通用方法和原则给予指导，主要依据ISO/IEC指南制定； 《标准编写规则》将规范各类标准的编写，主要依据我国标准的特点和研究成果进行制定；,6,二)《GB/T1.1-2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构 和编写规则 》简介,7,一、GB/T1.1-2009与 GB/T1.1-2000的主要差异,1、增加了GB/T1.2-2002的部分内容 2、删除了GB/T1.1-2000的部分内容 3、对标准的部分编写内容进行了改动 4、对部分内容进行了编辑性修改,8,1、增加了GB/T1.2-2002的部分内容,1）专利问题 现今局面：标准涉及知识产权，尤其是涉及专利的问题，逐渐引起国内外的普遍关注一方面，知识产业的迅速崛起使得专利持有人利用知识产权保护自身利益的意识日益增强；另一方面由于标准在制定过程中不断吸纳新技术，难以避免新技术中涉及的专利，导致了以公权形式出现的标准与私权范畴的专利相结合的局面；,9,1、增加了GB/T1.2-2002的部分内容,1）专利问题 ——尚未识别出有专利在前言中说明 ——涉及专利在引言中说明 ——涉及专利问题的表述 （涉及专利的问题需慎重）,10,1、增加了GB/T1.2-2002的部分内容,2）标准制定的三原则（技术要素的选择） ——目的性 ——性能 ——可证实性,标准的要素,按要素的性质划分，可分为： 资料性要素；规范性要素。

按要素的性质以及它们在标准中的位置划分，可分为： 资料性概述要素；规范性一般要素；规范性技术要素；资料性补充要素 按要素的必备的或可选的状态划分，可分为： 必备要素；可选要素规范性技术要素,术语和定义 符号、代号和缩略语 要求 规范性附录,要求,要求为可选要素，它应包含下属内容： a）直接或以引用的方式给出标准涉及的产品、过程或服务等方面的所有特性； b）可量化特性所要求的极限值； c）针对每个要求，引用测定或检验特性值的试验方法，或者直接规定试验方法要求,“要求”是产品标准的核心，它直接表达了产品所具有功能特性，该要素所包含的内容决定了该标准的标准化对象应达到的质量水平以及按其组织实施后产生的社会经济效益 “要求”要全面、合理、正确地反映产品质量的真实属性，即产品在使用过程中的所有特性，包括产品固有的特性指标及产品在使用过程中对外部环境的适应程度目的性原则,标准中规范性技术要素的确定取决于编制标准的目的，最重要的目的是保证有关产品、过程或服务的适用性性能原则,只要可能，要求应由性能特性来表达，而不用设计和描述特性来表达，这种方法给技术发展留有最大的余地可证实性,虽然任何产品或服务都有许多特性，但不是所有的特性都要作为要求写入标准，也不是所有的特性都能作为要求写入标准的“要求”中，需要考虑以下情况：,可证实性,1.不应列入没有证实方法的要求 无论要求所涉及的特性多么重要，只要没有证实方法就不应列入标准。

例如药品的疗效） 2.不必列入无需证实的要求 多数不需要证实的要求是相对于曾经需要证实的要求比如由于产品的材料改变，原来需要证实的要求可能不再需要证实了 3.不宜列入不能在较短时间内证实的要求 4.不应列入不能量化的要求,19,1、增加了GB/T1.2-2002的部分内容,3）数值的选择 ——极限值 ——可选值 ——由供方提供数值（已删除）,由供方确定的数值,如果允许产品存在多样化，则产品的某些特性值可不必作出规定GB/T1.2-2002 5.4.3） 如果标准只列出特性，其特性值由供方确定而标准本身不作出规定，则该标准应规定如何测量及如何表述这些特性值GB/T1.1-2000 6.3.3）,21,2、删除了GB/T1.1-2000的 部分内容,涉及指导编写产品标准的内容 ——试验方法 ——抽样 ——标志、标签、包装,试验方法,GB/T1.1-2000 6.3.5 试验方法为可选要素，它给出与下列程序有关的所有细节：测定特性值，检查是否符合要求，以及保证结果的再现性如果适合应指明试验是型式（定型）试验、常规试验还是抽样检验等等 适合的情况下，有关的试验方法的细节可按下列顺序给出：原理；试剂或材料；装置；试样和试件的制备和保存；程序；结果的表述，包括计算方法以及测试方法的精密度；实验报告。

化学分析方法的起草见GB/T20001.4,试验方法,试验方法是对具体产品的实际质量特性是否符合技术要求而进行检测的方法、程序和手段所作出的统一规定编写试验方法应注意： 一项技术要求，一般只规定一种可再现的试验方法只有通过统一的试验方法，其结果才有可靠性和可比性； 应规定可操作的试验方法，不能笼统的提原则要求； 一般应规定试验条件、试验装置、精密度或允差值及试验程序等 试验方法与技术要求应按照前后顺序一一对应,检验规则,检验规则是对产品试样和正式生产的产成品进行各种试验的规则它是考核和测定产品是否合乎标准而采取的一种方法和手段，也是产品制造部门和用户判定产品是否合格所共同遵守的基本准则检验规则的内容包括检验分类（通常分出厂检验和型式检验两类）每类检验所包含的试验项目，产品组批，抽样，检验结果的复验规则等 每一类检验均应规定判定产品合格、不合格、需返修、报废的规则，以及需要进行复验的规则等产品较复杂，检验项目较多时，还要对不合格进行分类必要时，标准中还可规定对检验结果提出异议和仲裁的规则检验规则,出厂检验：生成制造单位质量检验部门对产品的最终检验，检验的项目一般是工厂手段能够检验的相对“静态”的指标。

型式检验：是在特定的情况下，对产品功能和特性的全面检验，检验的项目一般为全项检验型式检验,型式检验一般在下列情况下进行： （1）新产品定型或老产品转厂再生产时的鉴定； （2）正式生产后，如结构、材料工艺有较大改变，可能影响产品性能时； （3）正常生产中，定期或定量的周期性考核； （4）产品长期停产后，恢复生产时； （5）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； （6）国家质量监督部门提出型式检验要求时抽样,抽样为可选要素，它规定抽样（取样，采样）的条件和方法，以及样品的保存方法GB/T1.1-2000 6.3.4) 按GB/T 2828.1-2003《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》的规定：需要规定抽样检验的批量范围、样本量字码、抽样方案、检查水平、合格质量水平AQL及合格判定标志、包装、运输和贮存,企业产品标准中编写者一部分主要是为了向用户（或消费者）明示有关产品的必要信息，保证产品质量在贮存和运输过程中不受损失产品标识的内容,《产品标识标注规定》第二条明确了产品标识的概念即，“本规定所称产品标识是指用于识别产品及其质量、数量、特性、和使用方法所做的各种表示的统称。

它与产品标志基本上是同一概念)产品标识可以用文字、符号、数字、图案以及其他说明物等表示 产品标识中包括的内容很多，在《产品质量法》、《标准化法实施条例》等法律中都作出了规定《产品标识标注规定》则根据法律法规的规定，结合实际，对产品标识的内容作出了全面具体的规定主要有：,必须标注的产品标识内容,对每一种产品，必须标注的四项内容： （1）产品名称 产品的名称是产品的名字和称谓，是区别此产品与彼产品的文字语言标志生产者标注的产品名称，应当能准确地表明产品的真实属性，不能被消费者误解2）生产者名称和地址 生产者的名称是指企业的称谓，是一个企业区别于其他企业的标志生产者的地址是指企业所在地或主要驻所地 （3）产品标准编号 产品标准编号是指企业生产产品所执行的国家标准、行业标准、地方标准或者经过备案的企业标准的编号主要是表明产品符合所明示的产品标准的质量状况产品标准只对国内生产并在国内销售的产品要求标注4）产品质量检验合格证明 产品质量合格证明是指生产者或其产品质量检验机构、检验人员等，为表明出厂的产品经过质量检验合格而附于产品或者产品包装上的合格证书、合格标签等标识标注产品质量检验合格证明是生产者对其产品质量作出的明示保证。

只要求对国内生产的合格产品标注，对进口产品不要求标注根据产品的特点和使用要求应当标注的产品标识内容：,（1）生产许可证标记 生产许可证标记是指对实施生产许可证管理的产品，生产者应在产品上予以标注实施生产许可证的产品目录由国家质检总局发布2）产品的规格、等级、数量、净含量、所含主要成分的名称和含量以及其他技术要求 （3）日期 对于限期使用的产品，如药品、食品、饮料、化工产品、生物制品等，生产者应当标注产品的生产日期和安全使用期或失效日期 （4）警示标志或中文警示说明 警示标志和中文警示说明是用来告诫、提示人们对某些不安全因素高度注意和警惕，以免造成人身伤害或者损坏产品5）安装、维护及使用说明； 对于性能、结构及使用方法复杂、不易安装使用的产品，用户、消费者由于缺乏一般的使用常识和专业技术知识，不会安装、使用，生产者就要标注安装、维护和使用说明，以指导用户消费者正确的安装、使用产品，以及对产品进行的必要的维护、保养、修理 （GB 5296.1 《消费品使用说明 总则》 GB 9969.1 《工业产品使用说明书 总则》）,生产者选择标注的产品标识内容,对于有些标识内容，法律法规规定生产者可以标注，但并没有规定必须标注，是否标注由生产者自行决定。

《产品标识标注规定》中列出了生产者可以选择标注的内容有四项，生产者如果标注，其所标注的内容必须是真实、有效的1）产地 《规定》中所称的产品产地，是指产品的最终制作地、加工地或者组装地国内生产切在国内销售的产品，其产地应按照当地行政区划分概念进行标注对于进口产品，产品的原产地认定按照《中华人民共和国海关关于进口货物原产地的暂行规定》执行 （2）认证标志 对于认证合格的产品，经认证机构比准，可以在认证有效期内生产的该种产品上标注认证标志3）名优质量标志 生产者标注的名优称号或者名优标志应当是经过国家认可的，标注时应明确表明获得时间和有效期间 （4）产品条码 生产者标注的产品条码，应是经中国物品编码。