医疗器械经营质量管理规范培训2024.pptx

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,医疗器械经营质量管理规范,汇报人：wingchun,2024-11-11,总则,质量管理体系建立与改进,职责与制度,人员与培训,设施与设备,目 录,CATALOGUE,采购、收货与验收,入库、贮存与检查,销售、出库与运输,售后服务,附则,目 录,CATALOGUE,01,总则,总则,规范要求,制定本规范本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施规范执行,医疗器械经营企业应当严格执行本规范注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合规范的相关要求规范目的,为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法等法规规章的规定03,02,01,责任与诚信,注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责，经营企业对自己经营行为负责。

从事经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施总则,信息化与持续改进,企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照，电子证照与纸质证书具有同等法律效力质量管理,鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，持续改进质量管理体系鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展02,质量管理体系建立与改进,质量管理体系建立与改进,企业应建立符合规范的质量管理体系，涵盖文件、组织机构、人员、设施等，并与经营规模相适应质量管理体系建立,企业应制定质量方针和目标，确保法律、法规得到贯彻，并保证质量管理体系有效运行，确保质量安全企业应根据经营产品的风险程度、质量安全风险情况和质量管理自查情况等，持续改进质量管理体系，保持其适宜性质量管理体系运行,从事第二类、第三类医疗器械经营的企业应按规范要求进行自查，每年3月31日前提交上一年度自查报告自查报告提交,01,02,04,03,持续改进,03,职责与制度,质量安全关键岗位人员职责,关键岗位人员,企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员，其中企业负责人为最高管理者，质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。

岗位设置原则,企业应当按照“权责一致、责任到人、因岗选人、人岗相适”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与经营范围和经营规模相适应的质量安全关键岗位人员资源与制度保障,企业应当为质量安全关键岗位提供必要的资源和制度保障，确保其充分履行职责，包括提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责质量安全关键岗位人员职责,企业负责人的职责,01,企业负责人要对医疗器械质量安全全面负责，确保企业合规经营；重大决策应听取质量负责人意见，对质量安全隐患组织研究并提出处置措施定期会商与质量汇报,02,企业负责人应季听质量负责人汇报，会商质量安全风险，总结安排重点工作，形成会议纪要，关键岗位及相关部门参加，确保医疗器械质量安全质量负责人的职责,03,企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，具有裁决权，承担相应的质量管理责任，确保医疗器械质量安全，推进唯一标识制度实施质量管理机构的职责,04,企业质量管理机构负责收集管理相关法规，制定质量管理制度，审核供货者、产品资质，实施追溯管理，处理质量投诉，组织不良事件收集报告等质量管理体系文件,企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，确保文件符合实际并动态管理，由企业负责人批准后实施，至少包括质量管理职责、记录管理等内容。

医疗器械质量记录,企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量记录，包括供货者和产品资质审核记录、采购合同或者协议、采购记录、进货查验记录、入库记录、在库检查记录等质量管理体系文件内容,质量管理体系文件包括质量管理机构或者质量管理人员管理职责、质量安全关键岗位人员岗位说明、质量文件审核批准管理制度、质量记录管理制度等记录真实准确可追溯,记录内容必须真实、准确、完整且可追溯，鼓励企业采用先进技术手段进行记录，并采取有效措施妥善保存，特别是进货查验记录和销售记录的保存期限要长企业负责人职责,质量管理人员职责,关键岗位记录存档,企业应当按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位负责人员的任命、调整、责任履行等情况予以记录，存档备查，确保质量管理体系的有效性和合规性质量负责人学历职称要求,第三类医疗器械经营企业质量负责人应具备医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历管理人员资格要求,企业负责人、质量负责人和质量管理人员需熟悉医疗器械监管法规及产品知识，符合资格要求，不得有禁止从业的情形，且质量负责人、管理人员需在职在岗并履行职责03,02,01,质量管理人员职责,质量管理人员职责,从事第三类医疗器械批发经营的企业质量管理人员中应至少有1人具备相关学历或职称；从事体外诊断试剂经营的人员则需有主管检验师或相关专业学历/职称，并具备3年检验工作经历。

售后服务技术人员要求,专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理人员中应至少有2人具备相关专业学历或职称，并具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历经营人员资格要求,从事体外诊断试剂经营的售后服务技术人员需具备检验学相关专业中专及以上学历或检验师初级及以上职称；而采购或销售植入和介入类医疗器械的人员中至少有1人具备医学相关专业大专及以上学历，并经过培训售后服务人员要求,从事角膜接触镜、助听器等有特殊要求的医疗器械零售的，应配备具有相关专业或者职业资格的人员；自行为客户提供售后服务的，需配备具相应技术的售后服务技术人员质量管理人员职责,售后服务管理人员要求,企业配备的专职或者兼职售后服务管理人员，应当熟悉质量投诉、不良事件监测、召回的相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度和所经营医疗器械的相关知识人员培训与内容,企业应对质量安全关键岗位人员及相关岗位人员进行岗前和继续培训，内容应涵盖法规、规章制度、质量管理、专业知识、技能、岗位职责及岗位操作规程等从事冷链管理的人员需接受冷链相关法规、制度及专业知识的培训；企业应对相关人员进行上岗和定期考核，合格者方可上岗或继续从事岗位工作冷链人员培训考核,企业需按照人员健康管理制度的要求，对直接接触医疗器械岗位的人员进行岗前和年度健康检查，并建立健康档案，不符合岗位特定要求的不得从事相关工作。

人员健康管理,质量管理人员职责,质量管理体系文件,企业应建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，确保文件符合实际并实施动态管理，以保持持续有效文件批准与内容,质量管理体系文件应由企业负责人批准后实施，至少包括质量管理机构/人员职责、质量记录管理等20项制度和工作程序购销管理制度,从事二类、三类医疗器械批发及三类零售业务的企业，需制定购货者资格审核和销售记录制度，其他企业鼓励建立冷链管理制度,从事需冷藏、冷冻管理医疗器械经营的企业，应制定冷链医疗器械管理制度和应急管理制度，确保产品质量直调管理制度,按本规范第五十九条规定进行医疗器械直调购销的企业，应制定医疗器械直调管理制度，确保直调过程规范质量管理体系文件,01,02,03,04,05,质量记录内容,企业应建立覆盖医疗器械经营全过程的质量记录，包括供货者和产品资质审核、采购、入库、在库检查、销售、出库、运输、售后服务等环节的记录记录保存要求,数据存储与备份,质量记录,记录应真实、准确、完整可追溯，鼓励采用先进技术手段；进货查验、销售记录保存至有效期后2年，无有效期者不少于5年，植入类永久保存计算机信息系统存储的质量记录应采用安全可靠的方式，定期备份并确保存储安全，防止损坏和丢失，确保数据可追溯和安全存储。

04,人员与培训,人员资质要求,企业负责人、质量负责人和质量管理人员需熟悉医疗器械法规及知识，符合资格要求，不得有禁止从业的情形；质量负责人、管理人员需在职在岗，履行岗位职责关键岗位记录,企业应按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位负责人员的任命、调整、责任履行等情况予以记录，存档备查，确保岗位人员符合规定并履行职责资质与在职要求,质量负责人标准,第三类医疗器械经营企业质量负责人需具备医疗器械相关专业大专及以上学历或中级及以上职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历经营范围与人员配备,企业应配备与经营范围和经营规模相适应的经营相关岗位人员，包括售后服务技术人员、采购销售人员等，确保企业正常运营及质量安全售后服务人员要求,企业自行为客户提供售后技术服务时，需配备具备相应技术能力的售后服务技术人员，管理人员需熟悉相关法律、法规和质量管理制度质量管理人员的职责,从事第三类医疗器械批发、体外诊断试剂经营及专门运输贮存服务的企业，其质量管理人员需具备相应专业学历或职称，并履行规定的职责关键岗位人员任命与职责,人员培训与记录,企业应对质量安全关键岗位人员及相关岗位人员进行岗前和继续培训，建立培训记录，确保人员正确理解并履行职责，包括法律法规、质量管理制度等内容。

培训与考核,冷链人员培训考核,从事冷藏、冷冻医疗器械管理的人员需接受相关法律、法规、质量管理制度及冷链专业知识和操作规程的培训，并经考核合格后方可上岗健康管理制度实施,企业需对质量负责人、售后服务技术人员等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施岗前和年度健康检查，并建立健康档案，确保工作质量售后服务人员要求,专职售后服务管理人员,企业应配备专职或兼职售后服务管理人员，负责处理客户投诉的质量安全问题，查明原因后采取措施及时处理反馈，并记录通知注册人、备案人和供货者退货产品管理,企业应加强退货产品管理，防止混入不合格医疗器械；退货产品需经质量查验，生成记录，不合格品注明处置措施并放置在不合格区，按相关规定采取退货、销毁等措施售后服务管理操作规程,企业应制定售后服务管理操作规程，涵盖投诉处理、档案记录、调查评估、处理反馈及事后跟踪，确保及时处理客户问题并记录，以备查询和跟踪03,02,01,退货记录内容,退货记录应详细包含退货日期、原出库单号、退货单位名称，医疗器械的名称、型号、规格、注册人、备案信息等，并记录运输条件、批号、有效期、唯一标识、退货原因等零售业务售后服务,从事医疗器械零售业务的，企业应当在营业场所公布售后服务，设置顾客意见簿，及时处理顾客医疗器械质量安全投诉，以确保顾客的满意度和产品质量。

不良事件监测报告,企业应配备专职或兼职人员，协助医疗器械注册人、备案人监测不良事件，并按规定报告；同时，配合相关部门的不良事件调查，确保医疗器械安全可控售后服务人员要求,停售召回与报告,发现经营的医疗器械有严重质量安全问题，应立即停售，通知相关方并报告；同时，协助注册人、备案人履行召回义务，建立召回记录售后服务人员要求,05,设施与设备,经营场所与库房要求,企业应具备与经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，满足经营与质量管理要求适应范围与条件,经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所，确保合规经营禁止住宅内经营,部分企业可不必单独设立库房，包括单一门店、连锁零售、委托贮存、软件经营及特定大型设备经营等特殊情形与规定,库房选址、设计需符合贮存要求，防止混淆、差错或污损，并配备特性要求的设施设备库房设计与管理,02,04,01,03,库房条件与分区管理,库房环境整洁安全,库。