2019年悬浮粒子与微生物各国标准比对培训课件.ppt

ISO14644介绍及 美国、欧洲、ISO 、公司标准比对 刘静 2008-10-14,一 、ISO14644介绍 ISO- International Organization for Standardization 由全世界不同国家推荐出来的各种专家委员会负责编写这些标准 ISO 14644 Cleanrooms and associated controlled environments 洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级划分 第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求 第3部分：计量和测试方法 第4部分：设计、施工和启动 第5部分：运行 第6部分：术语和定义 — 收集了所有ISO洁净室标准的术语定义 第7部分：独立密闭洁净装置— 有关洁净空气装置的信息 第8部分：分子污染 — 给出有关洁净室气体污染的信息 二、ISO、美国、欧盟、中国洁净区标准及公司标准比对,ISO14644-1空气洁净度等级划分 给出了洁净室不同分级对应的悬浮粒子限度,也给出了确定洁净室级别测定悬浮粒子的方法 被考虑粒径D的粒子Cn的最大允许浓度用下述公式确定： Cn —大于或等于被考虑粒径的粒子最大允许浓度（pc/m3空气）。

以有效数为3位四舍五入到最靠近的整数 N —ISO 等级级别，最大不超过9ISO 等级级别N之间的中间数可以按0.1为最小允许递增值进行规定 D —以微米（μm）计的被选粒径 0.1 —为一常数，表示以微米（μm）计的量纲ISO14644-1空气洁净度等级划分 洁净室及洁净区悬浮粒子洁净度等级,ISO14644-1 洁净室及洁净区悬浮粒子洁净度等级,附录B采用离散粒子计数、光散射仪器（DPC）确定微粒洁净度的等级 测试前，应按照技术性能要求认证洁净室或洁净区作为一个运行的整体，是完整的、功能是正常的 1.预测试工作一般包括： a) 空气流量或流速测试； b) 空气压差测试； c) 围护结构泄漏测试； d) 装好的过滤器泄漏测试 2. 采样探头的位置应插入空气流若被采样的气质方向是未受控的或不可预计的（如非单向流），采样探头 的入口应垂直指向上方 3.当采样的点为 2~9个时，从所有各点的平均粒子浓度计算平均值、标准误差和95%置信上限 4.界外值的处理 95%置信上限（UCL）计算结果可能没能满足规定的ISO等级如果是因为（程序上的误差或设备功能不良造成的）测量差错或（由于空气异常的洁净而导致）异常低的粒子浓度，而产生单个的、非随机性的“界外值”，在符合下述条件的情况下，可以把该界外值排除不计： a) 包括所有其余采样点的计算是重复进行的； b) 计算中至少保留有3次测量值； c) 计算中至多只有1个测量值排除在外； d) 有误差的测量或粒子浓度低的推测原因由用户和供应商认可，并以文件记录下来。

ISO14644-1 洁净室及洁净区悬浮粒子洁净度等级,附录F 顺序采样法 若采样的空气之污染程度显著大于或小于被考虑粒径的规定级别浓度，采用顺序采样法通常可大幅度减少采样量和采样时间顺序采样法最适合于空气洁净度期望达到ISO 4级或更洁净的环境 此方法基于实时累积粒子计数与参考计数值的对比参考数值由求上下限值的公式得出： 上限值：C=3.96+1.03E (F.1) 下限值：C=-3.96+1.03E (F.2) C 为观察到计数 E 为期望计数,如果累积观察到计数与上限线相交，该点的采样停止，空气被认为与规定等级限值不相符 如果累积观察到计数与下限线相交，该点的采样停止，空气被认为与规定等级限值相符 如果累积观察到计数保持在上、下限线之间，采样继续进行 如在规定的采样期结束时总计数为20或不到20，并且未与上限线相交，则空气被认为符合等级限值ISO14644-2 给出为证实符合ISO14644-1标准的洁净室检测的时间间隔 为了获得是否符合ISO规定级别连续相符性的结果，在表1中列出标准测试方法及其最大时间间隔如果设施配备用于连续或频数监测空气悬浮粒子浓度，以及出于使用的需要而监测空气压差时，可延长表1所列的最大时间间隔，但取得的连续或频数监测结果仍不得超过规定限值。

ISO14644-2 如果使用方提出要求，可按表2所列各项认证相符性，但每一项此类测试的要求均要由用户和供应商订立协议加以确定对那些要求附加测试的设施，如果设施配备有相应测试参数的连续频数监测仪表，则表2所列的最大时间间隔可予以延长，但取得的连续或频数监测结果仍应在规定限值内 测试采用的各种仪表均应按现行的工业实际操作加以标定 如果测试结果均在规定限值范围内，则该设施是符合连续相符性条件的如果某一项测试结果超过规定限值范围，则该装置未达到相符性要求，经采取修改措施后，要重新加以认证ISO14644-2 除了表1和表2所列的正常的测试外，在考虑适合于该设施的条件下，可由用户和供应商双方协议添加其他测试项目，表3列出各种选项测试，并可将其列入测试计划测试报告应包含下列内容： a) 测试单位的名称和地址 b) 操作人员签名和测试完成日期 c) 属于ISO14644的本部所引用的参考资料，即ISO14644-2：2000 d) 被测试设施确切的地址（必要时，包括邻近区域的参考基准）和全部取样点特定编号及座标图 e) 该设施的特定技术条件，它包括ISO等级和被考虑的粒径，有关的占用状态，空气流量和空气压差 f) 采用的测量仪表和校核的验证 g) 测试结果，包括所有取样点的粒子浓度数据 h) 上述连续相符性试验的数据,洁净安装推荐测试和次序清单 测试仪器要求,ISO14644-3 计量和测试方法 描述了用于洁净室检测的方法,ISO14644-4 设计、施工和启动 给出了如何进行洁净室设计、施工和准备移交用户的概述指导,污染控制区 出于经济、技术和工作上的原因，通常把工艺核心部分密闭起来或用洁净度级别较低的区包围起来。

这样可以尽可能缩小对洁净度级别要求最高的区域相邻洁净区之间材料和人员的流动会增加传送污染的风险，因此要特别注意对人流和物流作出细致的布置和认真的管理ISO14644-4 设计、施工和启动,控制和隔离概念 ISO5级或高于5级的洁净室通常采用单向流，而ISO6级或低于6级的洁净室通常采用非单向流和混合气流形式ISO14644-4 设计、施工和启动 控制和隔离概念 图3表示了物理障碍（左方）的影响和尽量减少这类影响的措施（右方）ISO14644-4 设计、施工和启动 控制和隔离概念,ISO14644-4 设计、施工和启动 实现洁净室隔离的概念 为保护洁净室和净化空气设备不受低洁净度的邻区的污染，洁净室应保持足以高于邻近区域的静压，以此来防止污染渗入，或者在从洁净度高区域流向洁净度低区域的路径上确定一个调节空气速度,位移概念（低压差、高流速） 低压差能把洁净区和低洁净的邻区有效地分离开单向位移气流速度通常应该在0.2m/s以上，从高洁净区流向低洁净区压差概念（高压差、低流速） 洁净度级别不同的相邻洁净室或洁净区的压差通常应该在5-20Pa之间，使门能够打开，也能避免由于紊流引起的交叉流动ISO14644-4 设计、施工和启动,一 、规划和设计 概念和设计批准 应进行检查来保证概念、设计和发展的所有细节都符合买方和供应商的协议。

检查内容应至少包括下述各项： a) 污染控制概念； b) 设备的布置； c) 设施说明； d) 方案和图纸； e) 所有其他商定的要求 二 、建设和启动 三 、测试和验收,施工验收 施工核准（在供应商的现场） 应进行检查来保证所有部件和组件都与设计相符检查内容应至少包括下述各项： a) 按照技术要求检验和测试完整性及质量； b) 对与安全规程、人类工程要求、相关的准则和规范性章程的相符性进行认可； 对证书的认可 安装核准（在安装现场） 应进行检查来保证设施的制作与设计相符除施工 核准 内容外，检查内容还应至少包括下述各项： a) 设施的完整性； b) 与其他供应商的衔接； c) 公用设计和辅助设备的功能无误； d) 所有控制、监控、警告和报警系统的校验； e) 最终过滤器的安装和现场测试； f) 对空气处理系统的备用能力进行证实； g) 测试围护物是否有泄漏； h) 确认新风循环部分符合设计要求； i) 设施的表面清洁度和适用性； j) 成套备件ISO14644-4 设计、施工和启动,注 ： 测试报告应编成手册式的文件其中应包括： a) 供应商的测试资料 b) 所用仪表的校准合格证书 c) 相关的图纸和安装后的详细情况 d) 鉴定证明与技术要求相符,三 、测试和验收 2)功能验收 要进行至少下述功能测试： a) 测定洁净区的隔离情况； b) 测量并记录污染控制恢复时间； c) 确定是否能保持要求的温度和相对湿度； d) 确定悬浮粒子洁净度等级； e) 适当时，测定微粒表面洁净度和微生物污染级； f) 测定照度和噪声级； g) 必要时，表明并记录气流流型和换气次数。

3)使用验收 使用性核准（设备应以事先商定的方式安装） 可以重复进行前面的某些测试来证明与使用条件的相符性，其中有： a) 确定洁净区的隔离情况； b) 确定是否能保持要求的温度和相对湿度； c) 确定悬浮粒子洁净度等级； d) 适当时，测定微粒现面洁净度和微生物污染级； e) 检查文件资料的完整性四 、文件 1)设施记录 应提供完工的设施的详细情况，并应包括下述内容： a) 设施及其功能说明 b) 一套最后认可的、按照本标准第7条进行的测试得出的性能测试数据，记录有设施技术要求中规定的各种情况的数值，及在试运装、测试和启动程序中达到的数值 c) 一套图纸、图表（如管线、仪表布置图）和说明完工并验收的“空态”设施及其组成部分的技术要求 部件和设备清单及建议的库存备件 2)使用说明书 各设施或系统都应配有一套明确的使用说明书使用说明书应包括下述内容： a) 设施启动前应该完成的检查和检验计划 b) 规定的临界性能参数的验收计划 c) 设施在正常和故障方式下启动和停止程序 d) 在达到警告或行动级时采用的程序,ISO14644-4 设计、施工和启动,四 、文件 3)性能监测说明书 对设施进行性能监控以确认其工作良好是十分必要的。

说明文件应该包括： a) 测试和测量频率 b) 测试和测量方法的说明 c) 不相符时的行动计划 d)汇编、分析和保留供分析趋势用的性能数据的频率 4)维护说明书 应按照规定的方法和大纲进行维护 应该在设施的施工、试车、测试、启动和正常运转时进行维护和修理下述内容应予以考虑： a) 进行维护或修理之前的安全程序的确定 b) 在临界性能参数超出了合格范围时采取的维护行动的技术要求 c) 一致同意的允许的调整的确定 d) 进行允许的调整的方法 e) 对控制、安全和监控装置进行检查和校准的方法 f) 检查和更换各种易损件（如传动皮带、轴承和过滤器）的要求 在进行维护工作之前，之中及之后对设施或组成部分进行清洁的技术要求 h )维护完成后要求的行动、程序和测试的确定 i) 任何用户特定的或相关管理部门的要求,ISO14644-4 设计、施工和启动,四、文件 5)维护记录 设施建设、试车和启动期间进行的任何维护都应以文件形式加以记录，并保存记录记录应包括下述内容： a) 维护任务的确定； b) 承担维护工作的人员的指定和批准； c) 进行维护的日期； d) 维护前的情况报告； e) 使用的备件清单； f) 维护完成报告。

6) 培训记录 应该保留有以文件形式记录的培训情况记录应包括下述内容： a) 培训内容定义； b) 提供和接受培训的人员的指定； c) 培训日期和期限； d) 成功完成培训的报告ISO14644-4 设计、施工和启动,ISO14644-4 设计、施工和启动,附录D 设施布置 ——主要对工作台、辅助区、公用。