ICH药品注册的国际技术要求(中文版)Q2B分析方法的论证：方法学.doc

分析方法的论证：方法学ICH三方协调指导原则在2003年2月6日ICH指导委员会上进入ICH进程的第四阶段，被推荐给三方管理当局采纳目录介绍1 专属性1.1 鉴别1.2 含量测定和杂质检查2 线性3 范围4 准确性4.1 含量测定4.2 杂质（定量）4.3 申报数据5 精密度5.1 重复性5.2 中间精密度5.3 重现性5.4 申报数据6 检测限度6.1 根据直观评价6.2 根据信噪比6.3 根据响应值的标准差和斜率6.4 申报数据7 定量限度7.1 根据直观评价7.2 根据信噪比7.3 根据响应值的标准差和斜率7.4 申报数据8 耐用性9 系统适应性试验分析方法的论证：方法学介绍Q2A阐述了分析方法论证中应考虑的项目，本文件是对Q2A的补充，其目的是对每一种分析方法的各种论证项目提供指导和建议在某些情况下（如专属性论证）为了确保原料药和制剂的质量，应对综合起来的几个分析方法的总体能力进行研究除此，文件对在注册申报中必须要递交的资料作了指导论证中的所有相关数据和论证项目的计算公式都应申报并进行讨论指导原则中未提到的方法，也可应用和采纳申报者的责任应是选择最适合他们产品的论证方法和方案但要切记，分析方法论证的主要目的是证明其适合于预期目的。

对于生物技术产品和生物制品，由于它们的复杂特性，在某些情况下，其分析方法也许与本文件中提到的方法不同在整个方法学论证研究过程中，必须使用已鉴定并标示纯度的参比物，其纯度要求要求取决于预期用途与Q2A一样，为清楚起见，本文件在各独立的章节中考虑了不同的论证内容，这些章节的排列反映了建立和评估一种分析方法的过程事实上在进行实验设计时，通常可以同时考虑几个论证项目，以了解分析方法分析能力的合理性和总体情况，如：同时考虑专属性、线性、范围、准确性和精密度1 专属性在鉴别、杂质测定和含量测定的方法学论证中应进行专属性研究，用于证明专属性的方法取决于分析方法的预期目的一般一种分析方法不大可能对某一特定的被分析物具有专属性（完全识别），在此情况下，建议采用两种以上的分析方法以达到能识别的水平1.1 鉴别适合的鉴别试验应能区别出可能存在的几个机构相似的化合物可用通过与已知参比物比较，从含1.2 含量测定和杂质检查1.2.1 可以得到杂质1.2.2 无法得到杂质2 线性3 范围4 准确性4.1 含量测定4.2 杂质（定量）4.3 申报数据5 精密度5.1 重复性5.2 中间精密度5.3 重现性5.4 申报数据6 检测限度6.1 根据直观评价6.2 根据信噪比6.3 根据响应值的标准差和斜率6.4 申报数据7 定量限度7.1 根据直观评价7.2 根据信噪比7.3 根据响应值的标准差和斜率7.4 申报数据8 耐用性9 系统适应性试验。