设备IQOQPQ验证文件资料实用模板.doc

word设备验证文件〔安装IQ、运行OQ、性能PQ〕设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXX验证文件名称验证文件编码XXXXX设备〔IOPQ〕验证方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目 录1．验证方案审批 32. 概述33. 目的34. 围35．职责37.安装确认〔IQ〕38.运行确认〔OQ〕39.性能确认〔PQ〕310验证结果的评审与验证结论 311文件修订变更历史312.附件： 333运行确认记录 3性能确认记录31．验证方案审批起草起草部门签 名日 期工程设备部年 月 日审核审核部门签 名日 期质量管理部年 月 日生产技术部年 月 日设备总监年 月 日批准批准人签 名日 期质量受权人 年 月 日2. 概述设备名称型号设备编号生产厂家设备生产日期购入日期安装位置设备结构：主要由XXX局部、XXX局部组成设备特点：XXXXXX XXXXXXXX3. 目的通过验证，保证 设备名称 安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。

4. 围本方案适用于公司XXXX车间 设备名称 安装、运行和性能确认的验证5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施负责跟踪所有偏差缺陷均已整改生产技术部：负责该方案和报告审核负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见设备总监：审核验证方案和验证报告质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉与人员进展培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.17.安装确认〔IQ〕7.1 设备资料档案确认与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等7.2 设备安装要求确认7.3 公用工程确认7.4 图纸确认7.5 备件清单和模具7.6 仪表和校准确认7.7 润滑剂确认7.8 维护计划确认7.9 建造材料7.10 检查公司配套文件7.11 安装确认小结8.运行确认〔OQ〕8.1 运行确认前的准备8.1.1 IQ工作确认 IQ工作已经成功完成，如果有任何偏差，在继续进展OQ 工作之前也已经得到满意解决，检查与确认表见附表8.1.1。

8.1.2 设备仪表校准确认确认在 IQ 局部中确认的所有系统的仪表在执行OQ 工作时，仍然在校准有效期，检查与确认表见附表8.1.28.1.3 测试仪表校准确认根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行OQ 时使用的所有测量仪表所有测量仪表已经根据校准管理程序进展校准校准使用的参考标准可追溯到国家标准检查与确认表见附表8.1.38.1.4 相关SOP 和培训确认有关操作、清洁和维护的 SOP 至少处于草案状态记录所有相关SOP，包括SOP 编号、名称，检查与确认表见附表8.1.48.2 模具安装和机械操作确认模具安装和拆卸方便、安全安装好的模具稳固、对齐良好根本机械操作方便、安全，检查与确认表见附表8.28.3 安全设备/报警装置/联锁装置确认确认与系统有关的所有安全设备、报警和联锁装置都正常工作如果某项测试可能对人员或机器造成危险，那么应当在OQ 方案中注明不进展所述检查，检查与确认表见附表8.38.4 断电后重启确认断电后，在操作人员采取操作前，机器不自动恢复运行如果有数据保护功能，如此应当启动，检查与确认表见附表8.48.5 根本操作确认PLC 操作确认通过按钮或 PLC，测试机器的根本操作。

如果是使用PLC 进展控制，如此应测试PLC 的大局部功能，检查与确认表见附表8.58.6 软件版本和PLC 密码保护确认确认系统的软件版本，并确认只有授权人员才能更改关键参数，检查与确认表见附表8.68.7 转速确认在转台和强迫加料装置的转速上限和转速下限，转速实际值与设定值的差异不超过±20%，，检查与确认表见附表8.78.8 PLC 符合性确认对供给商有关 PLC 控制系统的设计、建造的程序和测试结果的审计，将审计报告附到验证记录中I/O 测试报告审核检查与确认表见附表8.88.9 空转操作确认确认压片机能够长时间在稳定条件下空转转速设定见后文应测量主电机和减速机外表的温升，检查与确认表见附表8.98.10 运行确认小结对运行确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表8.10后，并将偏差进展描述列表；并对运行确认整个过程进展小结评价和建议运行确认小结见附表8.109.性能确认〔PQ〕9.1 性能确认前的准备9.1.1 IQ 和OQ 确认 IQ和OQ 在进展PQ 前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查与确认表见附表9.1.19.1.2 仪表和校准确认确认在 IQ、OQ 局部中确认的所有系统的仪表在执行PQ 工作时，仍然在校准有效期，检查与确认表见附表9.1.2。

9.1.3 测量仪器校准确认根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行PQ 时使用的所有测量仪表所有测量仪表已经根据校准管理程序进展校准校准使用的参考标准可追溯到国家标准，检查与确认表见附表9.1.39.2 性能确认的项目和方法 9.2.1试验物料：XXXX，试车物料信息见表9.2.19.2.2试车时间：根据生产常用速度2000片/min和设备设计最高速度2600片/min，在两种不同速度状态下分别连续负荷运行5小时运转速度：按常用速度2000片 /min，最高速度2600片 /min分别进展试验；冲模型号：直径为XXXmm；在设备性能确认期间设备状态见附表9.2.29.2.3 取样检验确认在设备性能确认5小时运行期间，进展片重差异硬度和崩解时限的检测操作：在启动压片机5分钟后，开始第一次片重差异检测的取样，以后每间隔30分钟取一次样，每次随机取样20片检测结果见—1，2在启动压片机10分钟后，开始第一次片硬度检测的取样，以后每间隔30分钟取一次样，每次随机取样10片检测结果见—3，4在启动压片机15分钟后，开始第一次片崩解时限检测的取样，以后每间隔30分钟取一次样，每次随机取样6片检测结果见—5，6。

性能确认小结性能确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表9.3后，并将偏差进展描述列表；并对运行确认整个过程进展小结评价和建议性能确认小结见附表9.310验证结果的评审与验证结论验证领导小组对结果进展综合评审，做出验证结论，发放验证证书，并确定XXXX设备的再验证周期对验证结果的评审应包括：·验证试验项目是否有遗漏·验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以与是否经过批准？·验证记录是否完整？·验证试验结果是否符合标准要求？偏差与对偏差的说明是否合理？是否需要做进一步的补充试验？11文件修订变更历史在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进展相应的修改，但对本方案与其附件中的任何容进展任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行版本号执行日期修订变更容简述12.附件：验证结果记录： 附件：《偏差报告单》《偏差清单表》 XXX附表6.1 培训记录表方案名称培训时间序号姓 名序号姓 名序号姓 名1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20.21.22.23.24.25.26.27.28.29.30.附表7.1 文件资料检查表序号文件名称标准登记号存放处检查结果1设备购置购销合同2ZP-35B旋转式压片机使用说明书3产品装箱单4ZP-35B旋转式压片机产品合格证5变频器使用手册6设备开箱安装调试记录附表7.2 设备安装要求确认序号项目要求检查结果1安装地点固体二车间压片间2机器就位按设计图纸安装就位3安装空间机器四周留出足够空间供操作和维修4安装方式防震垫安装5水平度水平仪校水平6机器部件各机械部件无松动或脱落现象7电气控制箱配有的各PLC元件和线路连接完好8辅助配套设施配置吸尘器、筛片机9环境温湿度温度：18℃～26℃；相对湿度：45%～65%10空气洁净度洁净级别：300,000级11外观要求完整，无缺损现象12机器外外表平整光滑，不应有明显损伤13配件配件齐全，紧固体无缺损14控制调节机构用途明确、标示清晰检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日附表7.3 图纸确实认序号图纸名称编号版本号日期存放位置12345检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日附表7.4 备品备件清单和模具序号备品备件清单和模具名称数量存放处检查结果123456检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日附表7.5 仪器仪表校验情况检查表序号编号名称规格有。