实验室如何应对监督评审.pdf

实验室如何应对监督评审实验室如何应对监督评审鄢国强鄢国强2007-08-142007-08-14 2监督评审监督评审CNAS为验证获准认可实验室是否持续地符合为验证获准认可实验室是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审定期的评审•监督评审的目的是为了证实获准认可实验室在认可有效期内监督评审的目的是为了证实获准认可实验室在认可有效期内持续地符合认可要求，并保证在认可规则和认可准则修订持续地符合认可要求，并保证在认可规则和认可准则修订后，能够及时实施纳入质量体系所有获准认可实验室均须后，能够及时实施纳入质量体系所有获准认可实验室均须接受接受CNAS的监督评审；的监督评审；•监督评审中如发现获准认可实验室不能持续符合认可条件监督评审中如发现获准认可实验室不能持续符合认可条件时，时，CNAS应要求其限期采取纠正措施，情况严重时可立即予应要求其限期采取纠正措施，情况严重时可立即予以暂停、撤销认可以暂停、撤销认可2007-08-14 3定期监督评审定期监督评审获准认可实验室应在认可批准后的获准认可实验室应在认可批准后的12个月个月内，接受内，接受CNAS安排的第一次定期监督评安排的第一次定期监督评审，以后每隔最长审，以后每隔最长18个月、个月、12个月应接受第个月应接受第二、第三次定期监督评审。

二、第三次定期监督评审•定期监督评审的范围可以是认可领域以及认可要求的全部定期监督评审的范围可以是认可领域以及认可要求的全部或部分内容；或部分内容；•在认可有效期内的定期监督评审应覆盖获准认可实验室被在认可有效期内的定期监督评审应覆盖获准认可实验室被认可的全部领域和认可的全部领域和CNAS的全部认可要求；的全部认可要求；•对多地点的获准认可实验室，每次监督应覆盖所有地点对多地点的获准认可实验室，每次监督应覆盖所有地点2007-08-14 4定期监督评审定期监督评审•定期监督评审不需要获准认可实验室提出申请，有关评审定期监督评审不需要获准认可实验室提出申请，有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同要求和现场评审程序与初次认可相同•监督中发现不符合时，被评审方在明确整改要求后应拟订监督中发现不符合时，被评审方在明确整改要求后应拟订并实施纠正措施计划，纠正措施完成期限一般为二个月，并实施纠正措施计划，纠正措施完成期限一般为二个月，对影响检测、校准和检查结果的严重不符合，应在一个月对影响检测、校准和检查结果的严重不符合，应在一个月内完成；内完成；•实验室的扩项评审应尽可能与定期监督评审结合进行；实验室的扩项评审应尽可能与定期监督评审结合进行；•在实施定期监督评审时，应考虑前一次监督的结果、参加在实施定期监督评审时，应考虑前一次监督的结果、参加能力验证的情况，尤其是能力验证结果不满意时的纠正措能力验证的情况，尤其是能力验证结果不满意时的纠正措施实施情况。

施实施情况2007-08-14 5不定期监督评审不定期监督评审以下情况时，以下情况时，CNAS可随时安排不定期监督评审或不可随时安排不定期监督评审或不定期的访问定期的访问•获准认可实验室如发生下列变化（应在变更后一个月内以书获准认可实验室如发生下列变化（应在变更后一个月内以书面形式通知面形式通知CNAS）：）：a) 获准认可实验室的名称、地址、法律地位发生变化；获准认可实验室的名称、地址、法律地位发生变化；b) 获准认可实验室的组织机构、高级管理和技术人员、授获准认可实验室的组织机构、高级管理和技术人员、授权签字人发生变更；权签字人发生变更；c) 认可范围内的重要试验设备、环境、检测、校准、检查认可范围内的重要试验设备、环境、检测、校准、检查工作范围及检测项目发生重大改变；工作范围及检测项目发生重大改变；d) 其它可能影响其认可范围内业务活动和体系运行的变更其它可能影响其认可范围内业务活动和体系运行的变更• CNAS的认可要求变化；的认可要求变化；• CNAS认为需要对投诉、其他情况反映进行调查时认为需要对投诉、其他情况反映进行调查时2007-08-14 6日常监督日常监督日常监督包括现场监督评审和其他监督活动。

日常监督包括现场监督评审和其他监督活动•就与认可有关的事宜询问获准认可实验室；就与认可有关的事宜询问获准认可实验室；•审查获准认可审查获准认可实验室实验室就认可覆盖的范围所做的声明；就认可覆盖的范围所做的声明；•要求获准认可要求获准认可实验室实验室提供文件和记录（如审核报告、用于提供文件和记录（如审核报告、用于验证获准认可验证获准认可实验室实验室服务有效性的内部质量控制结果、投服务有效性的内部质量控制结果、投诉记录、管理评审记录）；诉记录、管理评审记录）；•监视获准认可实验室的表现（如参加能力验证的结果）监视获准认可实验室的表现（如参加能力验证的结果）2007-08-14 7监督评审重点监督评审重点定期监督主要评价被评审实验室与认可规定期监督主要评价被评审实验室与认可规则、认可准则、已认可技术能力的持续符则、认可准则、已认可技术能力的持续符合性，执行能力验证政策的情况，实验室合性，执行能力验证政策的情况，实验室变更情况，上次评审发现的不符合是否采变更情况，上次评审发现的不符合是否采取有效的纠正措施、上次评审的观察项等取有效的纠正措施、上次评审的观察项等2007-08-14 8监督评审时组长需要使用的文件监督评审时组长需要使用的文件5 CNAS-R01《《认可标识和认可状态声明管理规则认可标识和认可状态声明管理规则》》5 CNAS-RL01 《《实验室及检查机构认可规则实验室及检查机构认可规则》》5 CNAS-RL02 《《能力验证规则能力验证规则》》5 CNAS-CL01 《《检测和校准实验室能力认可准则检测和校准实验室能力认可准则》》5认可准则在相关领域的应用说明认可准则在相关领域的应用说明5 CNAS-CL06 《《量值溯源要求量值溯源要求》》5 CNAS-CL07 《《测量不确定度评估和报告通用要求测量不确定度评估和报告通用要求》》5 CNAS-CL08 《《评价和报告测试结果与规定限量符合评价和报告测试结果与规定限量符合性的要求性的要求》》5 CNAS-WI14-01 《《实验室认可评审工作指导书实验室认可评审工作指导书》》5 CNAS-PD22 《《测量审核程序测量审核程序》》2007-08-14 9监督评审可涉及部分要素监督评审可涉及部分要素以下要素是每次监督评审必须涉及的以下要素是每次监督评审必须涉及的：：• 4.8 投诉；投诉；• 4.9 不符合检测和不符合检测和/或校准工作的控制；或校准工作的控制；• 4.10 改进；改进；• 4.11 纠正措施；纠正措施；• 4.12 预防措施；预防措施；• 4.14 内部审核；内部审核；• 4.15 管理评审；管理评审；• 5.9 检测和校准结果的质量保证。

检测和校准结果的质量保证2007-08-14 10现场试验计划策划依据现场试验计划策划依据•前次评审的资料；前次评审的资料；•新上岗人员进行操作的项目；新上岗人员进行操作的项目；•上次不符合项整改验证的项目；上次不符合项整改验证的项目；•实验室技术能力发生变化的项目；实验室技术能力发生变化的项目；•同一项现场考核试验应选择与此前评审时不同的同一项现场考核试验应选择与此前评审时不同的试验人员进行操作；试验人员进行操作；•没有参加过能力验证计划和有效的实验室间比没有参加过能力验证计划和有效的实验室间比对，需安排测量审核；对，需安排测量审核；•能力验证结果有问题或不满意的项目能力验证结果有问题或不满意的项目2007-08-14 11授权签字人考核授权签字人考核•对对CNAS 有关规定的理解有关规定的理解•技术能力：技术能力：–专业判断能力；专业判断能力；–对方法、标准的理解；对方法、标准的理解；–测试原理；测试原理；–操作能力；操作能力；–检查、鉴别结果的能力；检查、鉴别结果的能力；–异常情况的处理能力异常情况的处理能力2007-08-14 12能力验证术语能力验证术语•能力验证：利用实验室间比对确定实验室的校准能力验证：利用实验室间比对确定实验室的校准/检检测能力或检查机构的检测能力。

测能力或检查机构的检测能力•能力验证活动：被认可机构用于评审能力的所有活能力验证活动：被认可机构用于评审能力的所有活动，包括由合作组织、认可机构、商业组织或其他动，包括由合作组织、认可机构、商业组织或其他提供者运作的能力验证和测量审核提供者运作的能力验证和测量审核•能力验证计划：为保证实验室在特定检测、测量或能力验证计划：为保证实验室在特定检测、测量或校准领域的能力而设计和运作的实验室间比对校准领域的能力而设计和运作的实验室间比对•实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组检测的组织、实施和评价织、实施和评价•测量审核：实验室对被测物品测量审核：实验室对被测物品(材料或制品材料或制品)进行实进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动2007-08-14 13能力验证政策能力验证政策•只要存在可获得的能力验证活动，已获准认可的实验室，其认只要存在可获得的能力验证活动，已获准认可的实验室，其认可范围内的每一个主要检测子领域至少在每四年内参加一次能可范围内的每一个主要检测子领域至少在每四年内参加一次能力验证活动。

四年是最低频次要求，当不同认可领域有特定要力验证活动四年是最低频次要求，当不同认可领域有特定要求时，执行特定要求求时，执行特定要求•对参加了对参加了CNAS组织及其承认的能力验证活动且有稳定满意表组织及其承认的能力验证活动且有稳定满意表现的实验室，在现的实验室，在CNAS的各类评审中评审组可适当考虑简化相的各类评审中评审组可适当考虑简化相关项目的能力确认过程（关项目的能力确认过程（“参加过能力验证计划的项目可在四参加过能力验证计划的项目可在四年内免除现场考核年内免除现场考核”的政策已经废止）的政策已经废止）•对于出现不满意结果的实验室，对于出现不满意结果的实验室，CNAS可以怀疑与不满意结果可以怀疑与不满意结果相关项目的检测能力（例如使用同类设备相关项目的检测能力（例如使用同类设备/仪器的项目），并仪器的项目），并告知实验室，要求实验室在规定时间内向告知实验室，要求实验室在规定时间内向CNAS提交相关项目提交相关项目的检测、校准的原因分析和可消除怀疑的证明材料对于在规的检测、校准的原因分析和可消除怀疑的证明材料对于在规定期限内未提交证明材料的实验室，定期限内未提交证明材料的实验室，CNAS可撤销其被列入怀可撤销其被列入怀疑范围内相关项目的认可资格。

疑范围内相关项目的认可资格2007-08-14 14涉及能力验证的要求涉及能力验证的要求评审组在现场评审时会关注能力验证结果评审组在现场评审时会关注能力验证结果为不满意和有问题的项目，这类项目不仅为不满意和有问题的项目，这类项目不仅是实验室已获认可范围内的，还应包括认是实验室已获认可范围内的，还应包括认可范围外的项目关注的含义即：可范围外的项目关注的含义即：•优先安排现场试验；优先安排现场试验；•核查整改报告及采取的纠正措施；核查整改报告及采取的纠正措施；•特别注意能力验证结果所涉及的相关要素的评审；特别注意能力验证结果所涉及的相关要素的评审；•在评审报告中对能力验证结果为不满意和有问题的项目在评审报告中对能力验证结果为不满意和有问题的项目的整改情况进行说明的整改情况进行说明2007-08-14 15对实验室评估测量不确定度的要求对实验室评估测量。