医疗机构配制制剂调剂办事指南2016.9.27.doc

唐山市食品药品监督管理局医疗机构配制的制剂调剂（跨市、县）办事指南事项名称医疗机构配制的制剂调剂（跨市、县）批准单位名称唐山市食品药品监督管理局 设定依据 法律、法规及条款 规章、规范性文件及条款医疗机构制剂注册管理办法（试行）（局令第20号）第三章申请条件申请条件的依据及条款医疗机构制剂注册管理办法（试行）（局令第20号）第三章条件具体内容医疗机构制剂一般不得调剂使用发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料申报材料申请材料的依据及条款《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）材料具体内容医疗机构制剂调剂使用 申报资料项目：1．制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。

经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；　　2．拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；　　3．调剂双方签署的合同；　　4．拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；　　5．拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；　　6．调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；　　7．调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见办理流程分类环节名称承办主体审查内容审批结果时限一般环节受理审批处工作人员申请材料是否齐备 ，身份证等复印件与原件是否一致，申请人是否盖公章签字经审核，材料齐备同意受理或要求补齐补正材料 1审核及现场勘验审批处室负责人及工作人员参照初审受理，对经办人的初审依据是否准确进行把关 ，组织相关人员到现场查验变更地址、经营项目是否符合要求 经现场勘验，具备条件的作出审核意见2审批带班领导对审批依据进行把关作出审批意见1办结审批处工作人员 打印核发证照1特殊环节有〇无●专家评审听证、公示集体研究办理权限划分办理时限法定时限40承诺时限5收费情况有●无〇收费依据收费标准收费性质批准证件名称批准文号有效期3年前置审批情况有〇无●前置审批事项前置审批机关设定前置审批依据进入审批过程行业协会中介机构情况有〇无●行业协会、中介机构和其他组织设定的法律依据承担工作。