21CFR part 120 果蔬汁产品HACCP法规.doc

2121CFR part 120120果蔬汁产品果蔬汁产品 HACCPHACCP 法规法规§ 120.1120.1 适用范围(a) 任何出售或作为饮料成分的果蔬汁，在加工过程中都应遵循本法规的要求果蔬汁是指：从一种或多种水果（蔬菜）中榨取或提取的汁液，一种或多种水果（蔬菜）的可食部分制成的浆液，或者是这些汁液、浆液 的浓缩物无论果蔬汁或其他成分是否已经进入州际贸易流通范围[联邦食品、药物和化妆品法案 21 U.S.C.321(b)的 201(b)部分]，应遵循本法规的要求本法规不适用于农业原料在处理生的原料时，加工者 应遵循现行政府管理指南，尽量降低新鲜果蔬中微生物性的食品安全危害b) 本法规的生效日期为 2002 年 1 月 22 日但是对于小型或超小型的企业，法规生效日期依照下列（1）和 （2）的规定1）对于员工人数少于 500 人的小型企业，本法规生效日期为 2003 年 1 月 21 日 （2）对于符合下列条件之一的超小型企业，本法规生效日期为 2004 年 1 月 20 日即：总的产品年销售 额在 50 万美元以下的企业；年销售额大于 50 万美元但食品的年销售额低于 5 万美元的企业；相当于全职雇员 的人数不足 100 人，且在美国的果蔬汁销量少于 10 万份的企业。

§ 120.3120.3 定义在联邦食品、药品和化妆品法典第 201 节 101.9(j)(18)(vi)条款和 110 法规中的术语定义和解释适用于本 法规中没有重新定义的术语下列的定义也将有效： (a) 清洗(Cleaned)：指用符合一定卫生要求的水进行洗涤 (b) 控制(Control)：指防止、消除或降低 (c) 控制措施(Control measure)：指使危害得以消除，或将其防止、降低到可接受水平的任何操作或活动 (d) 关键控制点(Critical control point)：指食品加工中的某个点、步骤或程序，在这些点上可以实施控制，最终是食品危害得以降低到可接受的水平 (e) 关键限值(Critical limit)：是控制关键控制点物理、生物或化学参数的最大或最小值，在该点可将已识别的食品危害防止、消除或降低到某一可接受的水平 (f) 挑选(Culled)：指将受损的水果与未受损的水果分离开来对于按照法规 120.24 的要求，对水果表面进行处理的柠檬汁生产者来说，挑选是指选择美国农业部指定的或品质更高的未受损的树摘水果 (g) 食品危害(Food hazard)：指任何由于缺乏控制而可能引起疾病或损伤的生物、化学或物理因素。

(h) 进口商(Importer)：货物进入美国后的货主或收货人，或是国外货主或收货人在美国的代理人或代表，其职责是确保获准进入美国的货物符合一切与该进口有关的法律为此，通常进口商不会是海关代理人、发货 人、承运人或轮船代理人 (i) 监控(Monitor)：指按照计划进行的观察或检测，以评定某一加工过程、控制点或程序是否处于控制中，同时提供精确的记录供验证j) (1)加工(Processing)：指直接与果蔬汁制品生产相关的操作2)就本法规而言，加工不包括：(i)收获、采摘或运输农业原料等不涉及加工的有关操作；(ii)产品零售 行为 (k) 加工者(Processing)：指任何与果蔬汁加工有关的商业、服务业或公共机构的美国本土或国外从业人员， 包括任何从事用于市场或消费者试验的果蔬汁产品的生产人员 (l) 零售(Retail establishment)：指直接向消费者供应果蔬汁产品的行为，但不包括向其他企业销售或分销产 品供应(Provides)包括贮藏、预处理、包装、服务和出售 (m) 必须(Shall)：用以说明强制性的要求译作“应或必须” (n) 货架稳定产品(Shelf-stable product)：指完成密封的，在室温下贮存无微生物生长的产品。

(o) 应该(Should)：用以说明推荐或建议的程序或确定所建议的设备译作“应该” (p) 确认(Validation)：指以收集和评价相关科学技术信息为重点的验证要素，以此确定当正确执行，HACCP计划后对识别的食品危害是否有效控制q) 验证(Verification)：除监控外，建立 HACCP 计划有效性和体系依据计划正常运行的活动§ 120.5120.5 现行良好操作规范( (CGMP) )110 法规适用于判定果蔬汁生产过程中使用的设备、方法、操作和控制是否安全，以及这些产品是否在卫 生的条件下加工§ 120.6120.6 卫生标准操作程序( (SSOP) )(a) 卫生控制每个加工者应在加工前、加工过程中和加工后建立并实施涵盖卫生条件和操作的卫生标准操作程序 SSOP 应包括以下内容： (1) 与食品或食品接触面接触的水或用于制冰的水的安全； (2) 食品接触面的状况和清洁度，包括器皿、手套和外套； (3) 防止不卫生物体对食品、食品包装材料和其他食品接触面，包括器皿、手套和外套以及为加工原料对 已加工产品的交叉污染； (4) 洗手，手消毒和厕所设施的卫生； (5) 保护食品、食品包装材料和食品接触面免受润滑油、燃料、杀虫剂、清洁剂、消毒剂、冷凝物和其他 化学、物理及生物污染物的影响； (6) 正确的标记、贮存和使用有毒化学品； (7) 控制员工的健康条件，避免对食品、食品包装材料和与食品接触面造成微生物污染。

(8) 去除食品加工厂内的虫害 (b) 监控在加工过程中，加工者应该对卫生条件和操作给予足够次数的监测，以确保它们符合 110 法规中指定的基 本要求110 法规既适用于工厂也适用于被加工的食品当卫生条件和操作未满足要求时，加工者应及时纠正c) 记录每个加工者至少应该保存根据本节(b)规定所作的卫生监控和纠偏行动的 SSOP 记录这些记录应该符合第 120.12 部分中有关记录保存的要求 (d) 与 HACCP 计划的关系按照第 120.8（b）的要求，HACCP 计划可以包含卫生标准操作程序(SSOP)的内容然而在某种程度上， 卫生控制是按本节要求实施的，不一定必须包含在 HACCP 计划中§ 120.7120.7 危害分析(a) 每个加工者都应进行或完成书面的危害分析，以此判定该加工者生产的每种果蔬汁是否有可能出现危 害，并确定用来控制这些危害的措施该书面危害分析应至少包含以下内容： (1) 食品危害的识别 (2) 评估识别的每一种食品危害，以确定危害发生的可能性对已构成的危害应列入 HACCP 计划生产者 应该对可能发生的危害建立控制体系，因为经验、疾病统计数据、科学文献或其他资料表明，如果不加以控制， 食品危害将在某一特定食品加工过程中发生。

评估应包括食品危害发生所引起的疾病或损伤的严重性 (3) 确定生产者按(a)(2)识别的，可能发生的食品危害的控制措施 (4) 总结现行的加工工艺，决定是否需要调整 (5) 确定关键控制点 (b) 危害分析 应包括加工厂内部和外部环境引入的食品危害，同时也包括采前、期间和采后发生的食品危害危害分析 应由经过按 120.13 要求培训过的人员进行，且应满足 120.12 有关记录保持的要求 (c) 在评估某些食品危害发生的可能性时，至少应该考虑下列因素(1) 微生物污染； (2) 寄生虫；(3) 化学污染； (4) 法规不允许的杀虫剂残留物； (5) 食品中与危害有关的腐败成分； (6) 天然毒素； (7) 未经批准的食品添加剂和色素； (8) 存在未公布的有可能引起过敏反应的物质； (9) 物理性危害 (d) 加工者应该对诸多因素进行评估，从安全角度确定每一个因素对消费者食用的最终产品的潜在影响程度 这些因素包括：产品的组成部分、加工工序、包装、贮藏和最终用途；设施和设备的功能和设计；工厂的 卫生条件，包括员工的健康状况 (e) 根据 113 和 114 法规控制的，与微生物及其毒素有关的食品危害可不必列入果蔬汁 HACCP 计划。

而其 他任何有可能发生的危害则应纳入此类果蔬汁的 HACCP 计划中§ 120.8120.8 HACCP 计划(a) HACCP 计划当如 120.7 危害分析表明：加工过程中有可能发生一种或多种食品危害时，所有加工者都有应该建立并实 施相应的书面 HACCP 计划根据 120.13 的规定，该计划应由经过培训的人员制定，且应满足 120.12 有关记录 保持的要求HACCP 计划的具体内容应包括： (1) 加工者的每个果汁加工地点； (2) 加工者加工的每一种果汁如果根据本节(b)，识别和执行的食品危害、关键控制点、关键限值和加工 步骤基本相同的话，可按果蔬汁产品或按加工方法分组，共用一个 HACCP 计划，条件是每一种产品或方法中所 独有的方面应该在计划中详细注明并在实践中观察 (b) HACCP 计划的内容该计划应至少包括： (1) 根据 120.7 列出有可能发生的食品危害，且每种产品针对这些危害都应该建立控制 (2) 对识别的每一种可能发生的危害列出关键控制点： (i) 针对加工厂内部环境产生或引入食品危害的关键控制点； (ii) 针对加工厂外部环境包括采前、期间和采后引入的食品危害的关键控制点。

(3) 列出每个关键控制点应满足的关键限值； (4) 列出用于监控每个关键控制点的方法和频率，以确保其符合关键限值 (5) 包括按 120.10(a)制定纠偏行动计划，在关键控制点偏离关键限值时执行 (6) 列出按 120.11 条要求，加工者采用的确认和验证程序及其频率 (7) 根据 120.12 条的规定，提供记录有关关键控制点监控情况的记录保持系统，该记录应包含监控过程中 的实测值机观察结果 (c) 卫生HACCP 计划中可以包括卫生控制然而在某种程度上卫生控制是按 120.6 的要求实施的，不一定必须包含 在 HACCP 计划中§ 120.9120.9 法律依据当加工者不具备或未根据第 120.6、120.7 和 120.8 条制定 HACCP 计划，或没有按照本法规的要求进行操 作时，根据联邦食品、药品和化妆品法典第 402(a)(4)条的规定，判定加工者生产和果蔬汁产品为掺杂品判 断一个加工者的操作是否能始终保证果蔬汁的安全，将通过对其全面运行 HACCP 体系情况来评估§ 120.10120.10 纠偏行动发生偏离关键限值时，加工者应该根据本节(a)或(b)，按下列程序采取纠偏行动： (a) 根据 120.8(b)(5)的规定，加工者要制定书面的纠偏行动计划，并纳入 HACCP 计划中。

这样，当发生偏离关键限值时，加工这就能采取预先决定的纠偏行动用于某个特定偏离的纠偏行动计划，应该叙述将要采取的步骤及明确采取这些步骤的目的，以保证： (1) 没有因生产中出现偏离而使有害健康的产品或其他劣质产品进入商业流通领域； (2) 纠正产生偏离的原因 (b) 当偏离关键限值而加工者还没有合适的纠偏行动时，加工者应：(1) 隔离和保存受影响的产品，直至满足(b)(2)和(b)(3)的要求； (2) 评估受影响的产品以决定是否销售评估人员应经过专门培训或有评估经验； (3) 必要时对受影响产品采取纠偏行动，以确保没有因生产出现偏离而使有害健康的产品或其他劣质产品 进入商业流通领域； (4) 必要时采取纠偏行动，以纠正产生偏离的起因； (5) 根据 120.11 的规定，由经过 120.13 培训的人员对纠偏行动及时进行验证，决定 HACCP 计划是否需要 调整以减少偏离的再次出现，必要时修改 HACCP 计划 (c) 本届中采用的全部纠偏行动应遵循 120.11(a)(1)(iv)B 验证和 120.12 记录保持的要求，全部记录在案§ 120.11120.11 验证和确认(a) 验证每个加工者应该对 HACCP 体系进行验证，以保证其。