我国现行兽药法规简介.doc

我国现行兽药法规简介加强兽药法制观念和法制管理，是 实施《兽药 GMP 规范》、发展动药产业和现代畜牧、养殖业的必须举措当今是实行“药剂 养殖” 的时 代，由于动物养殖和 动物食品的质量安全，很容易受到药品质量和药物残留的影响因此，兽药在研制、生产、销售、使用及监督管理的过程中，必须加强实施如下法规《兽药管理条例》国务院于 1987 年发布了《兽药管理条例》1988 年颁布了《兽药管理条例实施细则》2004 年重新颁布实施了新的《兽药管理条例》，在中国境内从事兽药研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，都必须遵守《兽药管理条例》的有关规定《中国兽药典》和《中国兽药典》配套丛书《中国兽药典》全称《中华人民共和国兽药典》，是我国兽药的国家标准，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据；是国家为保证兽药质量和动物用药安全有效而制定的法典《中国兽药典》至今已颁布了三版，即 1990 年版、2000 年版和 2005 年版2005 年版《中国兽药典》分为一部、二部和三部：一部收载化学药品、抗生素、生化药品原料及各类制剂等质量标准448 种；二部收载中药材、成方制剂质量标准 685 种；三部收载生物制品质量标准 115 种，以上合计 1248 种。

《兽药使用指南（化学药品）》和《兽药使用指南（生物制品）》《兽药使用指南（化学药品）》和《兽药使用指南（生物制品）》为 2005 年版《中国兽药典》的配套丛书它对兽药品种提供兽医临床所需的资料，达到科学、合理用药，并保证动物性食品安全的目的它是兽药使用的法定依据《兽药使用指南（化学药品）》收载品种 831 个，分别介绍其性状、药理、药物相互作用、不良反应、最高残留限量、制剂、适应症、用法与用量、注意事项、休药期、规格等《兽药使用指南（生物制品）》介绍国内和进口生物制品373 种的制备方法、性状、作用与用途、用法与用量、注意事项、规格、储藏、有效期等《兽药规范》《兽药规范》全称《中国兽药规范》我国在中国兽药典未制订和颁布以前，农业部于 1968 年编纂了《兽医药品规范（草案）》，1978 年修订并颁布了《兽药规范》第一版，1992 年颁布了《兽药规范》第二版《兽药规范》是我国农业部早年制定的关于兽药规格、标准的法定技术依据《兽药规范》收载《中国兽药典》外的兽药与制剂2000 年版《中国兽药典》已将 1992 年第二版《兽药规范》的部分药品收录《饲料和饲料添加剂管理条例》饲料添加剂（或称饲料药剂）是现代养殖生产用的动物饲料中不可缺少的组分。

我国国务院于 1999 年颁布了《饲料和饲料添加剂管理条例》我国农业部 2001 年发布了新的《饲料药物添加剂使用规范》品种目录上述条例规定：饲料添加剂包括营养性饲料添加剂、药物饲料添加剂和一般饲料添加剂新研制的饲料、饲料添加剂必须向指定部门提出审定申请，并对其安全性、有效性及其对环境的影响进行评审合格后，由主管部门发给新饲料、新饲料添加剂证书，并予以公布新产品审定申请时，应当提供新产品的样品及下列资料：①该新产品的名称、主要成分和理化性质；②该新产品的研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；③该新产品的饲喂效果、残留消解动态和毒理；④环境影响报告和污染防治措施根据《饲料和饲料添加剂管理条例》之规定，农业部 1999年发布了《饲料添加剂和饲料添加剂预混饲料生产许可证管理办法》，后于 2003 年又颁布了修改《决定》，对饲料和饲料添加剂生产企业应具备的基本条件、办证程序、生产许可证管理等作出具体规定《兽药生产质量管理规范》(《兽药 GMP 规范》)　　《兽药生产质量管理规范》又称《兽药 GMP 规范》推行《兽药 GMP 规范》是使兽药生产实行科学化、规范化管理，保证兽药质量，提高兽药生产水平和兽药行业国际竞争力的一项重大措施。

我国于 2006 年已经全面实施了《兽药 GMP规范》其主要要求如下：凡新建或经技术改造后，能达到 GMP 要求的生产企业或生产车间可向农业部申请 GMP 验收，验收合格者，农业部将发给 GMP 验收合格证书《GMP 合格证》有效期 5 年，到期复验换证，复验不合格的，将吊销其《GMP 合格证》各地新建的兽药生产企业必须经过农业部组织的 GMP 验收合格后，才能发给《兽药生产许可证》所有新建、扩建、改建的兽药生产企业( 含车间)，必须按GMP 的要求，进行设计、建筑、安装、调试与试产，并经检查验收，取得《GMP 合格证》，才能发给《兽药生产许可证》兽药生产的全过程，都必须符合 GMP 的规定药品安全试验规范《药品安全试验规范》(GoodLab 鄄 oratoryPractice，简称GLP)它是在实验条件下，进行药理、毒理、临床药理等动物试验的准则，是保证药品安全有效的法规我国在《药品管理法》中规定，研制新药必须报送兽药主要成分与理化性质、研制方法、生产工艺、质量指标、稳定性试验报告、药理毒理及临床试验结果、残留试验、环境影响报告等有关资料《实验动物管理条例》《实验动物管理条例》规定：实验动物是指经人工饲育，对其携带微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。

作科学实验使用的实验动物应当具备下列完整的资料：①品种、品系及亚系的确切名称；②遗传背景或其来源；③微生物控制状况；④合格证书；⑤饲育单位负责人签名缺乏上述资料的实验动物不宜应用《兽药稳定性试验技术规范》《兽药稳定性试验技术规范》是用以考察原料药或药物制剂在温度、湿度和光线的影响下随时间变化的规律，为兽药的生产、包装、储存和运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期兽药稳定性试验的内容包括影响因素试验（高温试验，高湿度试验，强光照试验）、物理或化学加速试验及长期试验颁布与实施上述兽药法规，促进了国内兽药生产和兽药市场的发展特别是全国实行《兽药 GMP 规范》以来，通过加强实施兽药法规的监督管理，以往兽药生产经营中存在的那些竞争无序、违规损质的产品及不合理处方的制品竞相投入市场的情况，已经逐渐得到扭转和遏制，目前国标质量的产品已经主导市场这说明有了兽药法规的护航作保障，兽药的研制、产销与使用，才能得到健康发展。