国内外药典的检索和使用ppt课件.ppt

国内外药典的检索和使用国内外药典的检索和使用（中国、美国、（中国、美国、 英国、日本）英国、日本） 中国药科大学图书馆1内容提要1、药典有何用途2、药典收载内容介绍3、药品标准的比较4、网络检索实例2药    典Pharmacopoeiapharmacopeia, or pharmacopoea ——A book containing directions for the identification of compound medicines, and published by the authority of a government or a medical or pharmaceutical society.  ——Descriptions of preparations are called monographs.3药    典现存最早的一部国家药典是什么？现存最早的一部国家药典是什么？4药典有何用途Ø 新药研发新药研发————药学研究的主体药学研究的主体化学药品新药化学药品新药申报为例申报为例鉴别鉴别检查、含量测定检查、含量测定有效期、储藏条件有效期、储藏条件5药典有何用途Ø 药品质量差异的本质药品质量差异的本质摘自2008年张建军《市售3种阿德福韦酯制剂的溶出度比较》A：葛兰素：葛兰素-贺维力贺维力B：天津药物院：天津药物院-代丁代丁C：江苏正大天晴：江苏正大天晴-名正名正6药典有何用途Ø 企业质检、质保、销售的依据企业质检、质保、销售的依据QCQA7药典有何用途Ø 药品流通环节的基础药品流通环节的基础企企业业医院医院政政府府药店药店8药典收载内容中国药典中国药典• 分为三部分为三部(2000(2000年以后年以后) )•一部收载：药材和饮片、植一部收载：药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，共计和单味制剂等，共计21652165种；种；•二部收载：化学药品、抗生二部收载：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，共计以及药用辅料等，共计22712271种；种；•三部收载：生物制品，共计三部收载：生物制品，共计131131种。

种• 最新最新20102010版，版，20152015版即将公开版即将公开9药典收载内容20152015版版中国药典中国药典• 今年今年3 3月份公开发行月份公开发行• 变化变化•附录、辅料独立成卷，分为四部；附录、辅料独立成卷，分为四部；•收载品种新增收载品种新增12001200多个，增幅多个，增幅27.4%27.4%；；•凡例、通则、总论均全面增修订；凡例、通则、总论均全面增修订；•药用辅料增至药用辅料增至260260个，增幅个，增幅97%97%等10药典收载内容正文正文- -药材和饮片药材和饮片甘草甘草为例为例拉丁名拉丁名拉丁学名拉丁学名显微鉴别显微鉴别成分鉴别成分鉴别1112正文正文-植物油脂及提取物植物油脂及提取物13正文正文-成方制剂和单味制剂成方制剂和单味制剂14二部二部-正文正文15三部三部-正文正文16药典收载内容美国药典美国药典USPUSP•美国药典委员会是一个非政府、非美国药典委员会是一个非政府、非营利性民间组织（营利性民间组织（18201820年）；年）；•美国药典美国药典 (USP) (USP) 和国家处方集和国家处方集 (NF) (NF) 的的ⅣⅣ卷合订本卷合订本•ⅠⅠ卷收载：通则、试剂卷收载：通则、试剂•ⅡⅡ卷收载：卷收载：A-IA-I开头的原料药、开头的原料药、制剂、生物制品等标准；制剂、生物制品等标准；•ⅢⅢ卷收载：卷收载：J-ZJ-Z开头的原料药、开头的原料药、制剂、生物制品等标准；制剂、生物制品等标准；•ⅣⅣ卷收载：卷收载：食物补充剂和辅料食物补充剂和辅料（（NFNF）的质量标准。

的质量标准•最新版最新版USP38USP38版，同时出版版，同时出版NF33NF33 17美国药典美国药典USPUSP•USP结构结构–目次表（目次表（contents））–前言等（前言等（preface））–凡例（凡例（general notices and requirements））–新增药名（新增药名（admissions））–通则（通则（general chapter））–试剂、指示剂、溶液（试剂、指示剂、溶液（reagents、、indicators and solutions））–正文品种（正文品种（monographs））–附表（附表（reference tables））18食品补充剂食品补充剂19辅料辅料修订版本修订版本202122各种通则各种通则23凡例凡例24各种剂型各种剂型25食品补充食品补充剂剂26辅料辅料27药典收载内容英国药典英国药典BPBP•英国药典英国药典 共分为共分为ⅥⅥ卷卷•ⅠⅠ-ⅡⅡ卷：药用物质；卷：药用物质；•ⅢⅢ卷：制剂、总论和专论；卷：制剂、总论和专论；•ⅣⅣ卷：草药及草药制剂、血液卷：草药及草药制剂、血液制品、免疫制品、放射制剂、制品、免疫制品、放射制剂、外科材料的标准；外科材料的标准；•ⅤⅤ卷：红外对照图谱、附录、卷：红外对照图谱、附录、补充章节和索引；补充章节和索引；•ⅥⅥ卷：兽药。

卷：兽药•最新版本最新版本BP2014BP2014，，BP2013.BP2013.2829药典收载内容日本药局方日本药局方JPJP•由两部分组成，共一册；由两部分组成，共一册；•一部收载有凡例、生药总则、制一部收载有凡例、生药总则、制剂总则（即制剂通则）、一般试剂总则（即制剂通则）、一般试验方法；验方法；•二部收载医药品各论二部收载医药品各论( (主要为原料主要为原料药及制剂、生药、生物制品、调药及制剂、生药、生物制品、调剂用附加剂等剂用附加剂等) )、药品红外光谱集、、药品红外光谱集、一般信息、附表、索引等一般信息、附表、索引等•最新版：日本药局方第最新版：日本药局方第1616改正，改正，同时有英文版同时有英文版JP16JP16，均可检，均可检索3031药品标准的比较头孢克肟头孢克肟-Cefixime-Cefixime•性状CHARACTERSAppearanceWhite or almost white, slightly hygroscopic powder.SolubilitySlightly soluble in water, soluble in methanol, sparingly soluble in anhydrous ethanol, practically insoluble in ethyl acetate.32药品标准的比较头孢克肟头孢克肟-Cefixime-Cefixime•鉴别IDENTIFICATIONInfrared absorption spectrophotometry (2.2.24).Comparison  cefixime CRS.If the spectra obtained show differences, dissolve the substance to be examined and the reference substance separately in methanol R, evaporate to dryness and record new spectra using the residues.33药品标准的比较头孢克肟头孢克肟-Cefixime-Cefixime•检查项项 目目CHPCHPUSPUSPBPBPJPJP酸酸 度度2.6-4.12.6-4.12.6 to 4.12.6 to 4.12.6 to 4.12.6 to 4.1————有关物质有关物质0.5%/3.0%0.5%/3.0%1.0 %/2.0%1.0 %/2.0%0.5%/3.0%0.5%/3.0%1.0 %/2.5%1.0 %/2.5%残留溶剂残留溶剂具体具体RARTRART值值具体值具体值具体值具体值具体值具体值水水 分分9%-12%9%-12%9%-12%9%-12%9%-12%9%-12%9%-12%9%-12%炽灼残渣炽灼残渣≤≤0.2%0.2%————≤≤0.2%0.2%≤≤0.1%0.1%重重 金金 属属百万分之二百万分之二十十————————————比比 旋旋 度度-75-75o o至至-88-88o o-75-75o o至至-88-88o o————-75-75o o至至-88-88o o结结 晶晶 性性————符合要求符合要求————————34药品标准的比较头孢克肟头孢克肟-Cefixime-Cefixime•分析（含量测定）ASSAYLiquid chromatography (2.2.29) as described in the test for related substances with the following modifications.Injection  The test solution and reference solution (a).System suitability  Reference solution (a):— repeatability: maximum relative standard deviation of 1.0 per cent after 6 injections.Calculate the percentage content of C16H15N5O7S2 from the declared content of cefixime CRS.35药典新老版本比较•以头孢克肟片标准为例-CHP新增新增36药典新老版本比较•以头孢克肟片标准为例-CHP旧旧 新新37网络检索实例药智数据药智数据 网络检索实例药物药物 有网页版有网页版和和pdf两种两种下载形式下载形式39蓝宙生物药学网蓝宙生物药学网网络下载一些自建数据库一些自建数据库中科院自建数据库：中科院自建数据库：化学专业数据库化学专业数据库41官方网站了解最新变化官方网站了解最新变化——www.usp.orgwww.usp.org42网络下载以微博或论坛为主以微博或论坛为主43网络检索实例在各国药典中查找银杏叶或在各国药典中查找银杏叶或其提取物的标准？其提取物的标准？银杏及其提取银杏及其提取物的标准？物的标准？44谢 谢！45。