《01-文件与记录控制程序》.docx

文件与记录控制程序1目的确保质量管理体系的所有文件、资料、记录，能保持其适用性，有效性、安全性，系统管理与使用2范围适用于公司质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、三级作业指导书、表单 /记录以及外来文件的管理与控制，确保与产品质量有关的部门、场所使用正确、有效的文件版本3权责3.1丈件卞J制、佐"’十批■"ff单位类别拟稿审核核准质里手册(QM )管理者代表总经理程序书(QP)拟订人/制订部门管理者代表总经理管理类作业文件(WI)部门主管或指定人员管理者代表总经理表单及附件(FM)附属于所衍生的相关 QP/WI文件被审核3.2行政部：主管公司文控工作，负责质量手册、程序书、三级管理类指导书及相关的法律法规的 发放、更改记录的保存、以及原版质量体系文件的管理3.3各部门：负责归口本部门的程序文件及工作指导书的编制，并负责缴回旧版 /废止文件，严格依相应文件标准进行作业4定义4.1文件：可用以追查产品质量及品质系统是否有效运行之资料4.2受控文件：需随时保持最新状态的文件，如质量手册、程序书、工作指导书等，盖有受控文件 识别章4.3质量手册：是公司建立符合 ISO9001: 2000要求的质量管理体系，落实质量方针，目标的最基本的文件。

4.4程序文件：质量手册中管理重点所延伸引用的下一层文件，是质量管理体系中各种作业程序的 运作文件，这一类的作业通常为跨部门性质的作业4.5三级作业指导书：程序文件中作业内容所延伸引用的下一层文件，是质量管理体系各重要作业 程序的运作文件，这一类的作业通常都为单一部门性质的作业4.6表单：包括各种记录格式、表格，图表经过作业产生的图表原始记录的记录格式，各类表单应 置于相对应的程序文件，三级作业指导书之附件中4.7记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件4.8参考文件：无需随时保持最新状态的文件，如政策法规、提供客户或评鉴单位之质量手册4.9外来文件：包含客户或供应商所提供之图面、标准书、技术资料及引用国际或商业相关之标准4.10作废文件：不具备执行要求、实施要求、准量要求之文件4.11旧版文件：已被其他实际使用文件代替，不合实际使用要求之文件5流程图5.1.1文件制订流程图流 程权责单位制订部门权责主管依批准权限表行政部文件接收部门相关说明质量管理体系组织架构图文件分发管制表文件清单5.1.2文件修订流程图6 内容及要求6.1文件编号及文件版本号6.1.1 一、二级文件编号采用5码编号，其规定如下□ □□ — □— 口口 ►流水号从01至99 文件级别（1/2级） ►公司代码6.1.2三、四级文件编号采用9码编号，其规定如下：口 口口 — 口— □口口 — □□□~►流水号从01至99 部门代码（2-3位）（见附表1） 文件级别（1-4） ►公司代码6.1.3文件阶别的表示QM-质量手册：最高纲领性文件，阐述质量方针，描述质量目标；QP-程序文件：按〈〈质量手册》要求所编制各项质量活动过程和如何完成的一系列文件，如管理职责，合同 评审，文件控制等；WI-即：作业标准文件，在各项作业中为保证操作高效率和良好质量之标准资料；FM-即：表单/记录：凡记录作业结果所用的文件；6.1.4部门代码部门名称代码部门名称代码总经办LAG业务部YW行政部XZ生产部SC采购部CG质检部ZJ工程部GC实验室SY财务部CG物料部WL6.1.5版本及版次版本用1、2、3、4…分别表示第1、2、3、4…版，版次以0、1、2、〜9表示第1、2、3〜10次。

6.2 文件的制订6.2.1所有文件制订依质量管理体系组织架构图”之权责划分6.2.2文件制订力求标准化，初稿拟订时需依据〈〈体系文件编写格式规定》进行编写6.2.3文件经批准后生效，文件的生效日在文件中有规定的以规定为准，未规定的以受件人实际签收的日期 为生效日6.3 文件的修订6.3.1公司所有部门或人员均可提出对文件的修订意见文件须修订时，由申请人填写〈〈文件修订 /废止/补发申请表》，说明修订原因与修订的主要内容，必要时送相关部门主管 /经理会签确认，经总经理办公会或高层管理会讨论及明确，交相关部门确认并修正，再依本文 核准权限表”进行审核、批准如果只是字、词的输入错误无须申请，直接由制订部门修改，按规定批准、发行即可6.3.2文件实施后三年内，文件原制定部门应对其内容的适宜性进行评审，并进行修订，以保证文件的适宜 性6.3.3文件修改时，在文件封页上的变更明细记录上填写版次、变更日期、内容等文件的修改须在修改的 条款前加注标记 △”提醒使用者注意6.3.4.任何可能涉及文件变更的参数或内容(如法令法规或参照标准的变更)发生变动时，该部门负责人应 及时提出修订申请并按本程序规定报批执行。

6.4文件的分发及回收管制6.4.1文件的发行，由发文部门复印并加盖红色 受控文件”章，分发给各部门，并请各部门领用人在〈〈文件分发管制表》上签名确认6.4.2文件修订或废止时，文控中心须收回各相关旧版或废止文件，并予以处理对收回的失效文件，应检 查数量及内容的完整性，并在“文件分发记录表”上签名6.5文件存档、销毁6.5.1文件存档(1) 发行文件的原稿(正本)，均由行政文控列册存档2) 任一文件，行政文控仅存档最新版本及前一版本前一版本的文件每面正面盖作废章3) 各类表单，记录由相关部门按规定的保存期限存档6.5.2文件销毁(1) 文控中心收回的失效文件，应予销毁或每页盖作废章2) 逾期的表单，记录由保存单位自行处理6.6 文档管理6.6.1现场使用的文件须置于作业现场，非现场使用的文件使用部门需集中保管6.6.2行政文控应建立“文件清单”，有利于管理每月初完成的文件后发放相关单位核对6.6.3所有部门的文件档案管理，应纳入内部审核项目中，以确保文件管理系统的正确运行6.6.4文件发行，需以电脑打印，文件核准后，将磁盘交至人力资源部文控中心文件修订时，从文控中心 借取原文件磁盘，修订完后缴回文控中心。

6.7质量记录的分类、归口管理、编号及要求6.7.1质量记录的归口管理按 6.5进行，文件编号按 6.1.2的要求编制6.7.2质量记录的内容尽可能包括活动的时间、地点、参与者、记录人详细填写各个活动细节、控制方法、 活动结果等填写时要求用钢笔或圆珠笔，字迹要清晰、填写要及时、完整、准确，不随意涂改，更改时 必须签名确认，不需要项用“ /”填补6.7.3质量记录要按规定的份数、格式填写，需注明日期、记录流水编号，并有记录者的签名或盖章，记录 者要对内容的真实性、完整性负责6.7.4各部门可根据需要自行设计质量记录，其格式应简明、清晰完整，内容应满足所记录的质量活动的要求6.7.5质量记录样表经本部门主管批准后，由文控中心登记、编号后方可使用6.. 7.6各部门必须指定人员负责对本部门主管的质量记录进行分类、 编号、定期装订成册，以便查阅、归档、贮存和保管6.. 7.7质量记录保管期限根据国家法令法规、行业通用准则、顾客特殊要求和产品责任方面要求确定并写入“文件清单”相应栏中，对于记录的保管规则按 6.6实行6.8外来文件管理文控中心应将经确认的外来文件记录于“外来文件管制表”并视需要，全数或局部分发给需要单位，发行时需于封面或首页盖红色“外来文件章 ”，文控中心可不必保留原版，发行需填写“外来文件管制表” ，6.9文件报废及借阅。

6.9.1超过保存期限的文件记录或部门认定已失效文件记录，由保存部门主管向管理者代表提出申请，批准 自行报废6.9.2文件保管部门应禁止非相关人员借阅，外部人员如须借阅时，经总经理或其授权人同意后方可借阅7参考及相关资料7.1质量手册7.2体系文件编写格式规定8附件及表单8.1文件分发管制表 LAG-4-XZ-008LAG-4-XZ-009LAG-4-XZ-0108.2文件修订/废止/补发申请表8.3文件清单。