安徽省药化生产和特药经营日常监督检查信息通告（2017年4.doc

安徽省药化生产和特药经营日常监督检查信息通告（安徽省药化生产和特药经营日常监督检查信息通告（20172017 年年 4 4 月）月）检查情况采取的措施序号检查时间检查企业名称检查范围检查人员 发现的主要问题检查结论整改停产整改暂控或收回证书备注药化生产监管处14 月 13日安徽华源医药股份有限公司特殊药品经营飞行检查王 璞储 闽1、二精药品库号为 01，蛋白同化制剂、肽类激素库号为 39，实际为同一仓库不同区域；2、多多药业有限公司生产的盐酸曲马多注射液(规格：2ml:100mg，批号：15041411)150 盒已报废，但未放入不合格区基本符合要求市局监督整改24 月 18 日-19 日北京同仁 堂（亳州） 饮片有限 责任公司药品 GMP 飞行检查王 璞 刘海珍 曹德田严重缺陷 0 项,主要缺陷 0 项,一般缺陷 6 项： 1、部分仓库保管人员培训工作不到位，台账记录不规 范 2、已取样的原药材、成品、辅料在检验报告发出之前， 无货位卡，如：原药材一库中的茜草、葛根、原药材二库 中的牡蛎（Y09026-170410）、半成品一库中的首乌、辅 料库中的黄酒等 3、公司未对所购中药材质量进行评估并建立质量档案。

4、黑顺片（批号 60234204）分次包装未设置分包装批号， 分包装成品在仓库中储存也未分垛，难以追溯基本符 合要求市局 监督 整改5、连卷不干胶合格证是在亳州谯城区振荣印刷厂印刷， 双方签订的《购货合同》中未明确相关保护版权安全等 内容 6、毒性饮片仓库库门下方滑道损坏，门可掀开，安全受 到严重威胁；毒性饮片生产车间物流通道外侧门锁损坏34 月 20 日-21 日天马（安徽） 国药科技 股份有限 公司药品 GMP 飞行检查王 璞 刘海珍 曹德田严重缺陷 0 项,主要缺陷 0 项,一般缺陷 6 项： 1、“成品常温库一”暂存的中间体熟三七粉（批号：F- SSQ-20170307，数量 109 公斤），《药典》要求应贮存在 阴凉干燥处，且作为中间体存放时间过长，存在一定风 险 2、原药材、成品、辅料、标签、合格证等货位卡中，去向 一栏未标明所生产中药饮片的批号 3、公司虽对所购中药材质量进行了评估，但建立的质 量档案内容过于简单 4、易串味库未安装排风装置，通风效果不佳；炼蜜间下 水道密封不严，存在浓烈气味；毒性饮片生产车间的浸 泡间门锁损坏 5、固体辅料库库存铵明矾（硫酸铝铵）50KG，货位卡标 识为：（白矾，进厂编号 FL-BF-20160901-01，已取样，合 格状态）与实物不相符。

6、普通饮片生产车间有二个润药池内有少量泥沙，为 上次生产时残留基本符 合要求市局 监督 整改44 月 17 日合肥康春 堂药业有 限责任公 司中药饮片 生产物料 控制专项 检查甘传会 李朋艳 冯志刚严重缺陷 0 项，主要缺陷 0 项,一般缺陷 2 项: 1、现场检查时，辅料库存放 3kg 甘草，无标识、无对 应票据 2、中药材阴凉库温湿度计已经损坏基本 符合市局 监督 整改严重缺陷 1 项，主要缺陷 2 项,一般缺陷 5 项: 严重缺陷 1 项:公司控制专项 检查冯志刚1、生产车间办公室发现有签好字的空白批生产记录、 领料单、清场合格证 主要缺陷 2 项：1、车间办公室现场发现有打印并加盖企业质检专用 章标签合格证：首乌藤（170201，生产日期 2017 年 2 月 4 日，规格 1kg/袋）112 张；续断（170201，生产 日期 2017 年 2 月 4 日，规格 1kg/袋）124 张；射干 （170201，生产日期 2017 年 2 月 4 日，规格 1kg/袋） 136 张、鸡血藤（161001，生产日照 2016 年 10 月 19 日，规格 1kg/袋）11 张；大血藤（161101，生产日期 2016 年 11 月 7 日，1kg/袋）12 张，现场未见相关的 记录、台账。

2、五加皮等 6 个品种合格证发放、打印、领用记录内 数量未填写 一般缺陷 5 项： 1、生产车间办公室发现打印坏了的标签合格证 32 张， 未按照《标签发放使用及销毁管理规程》 （SMP-05- 009）要求进行销毁，并记录 2、现场检查时存放有牡丹皮物料批号：10611612001 的原料阴凉库温度 25℃，未采取任何温度调控措施 3、饮片销售的“增值税专用发票”或“增值税普通发 票“所附的“销售货物或者提供应税务劳务清单”中 未标注饮片批号，生产质量票据追溯可靠性不强 4、2017 年 2 月 4 日生产的续断（批号 170201）净制 工序操作员许瑶不是该企业职工，内包装岗位操作员 董亚楠在 2 月 4 日考勤记录上无该员工指纹打卡记录5、未与标签合格证供应商（亳州市谯城区振荣印刷厂） 签订合同或质量协议严重偏 离书64 月 18- 19 日亳州市宏 大中药饮 片科技有 限公司中药饮片 生产物料 控制专项 检查王旭 赵东明 余俊严重缺陷 0 项，主要缺陷 1 项,一般缺陷 5 项 主要缺陷 1 项： 1、生产车间办公室打印标签的电脑使用未设置管理权 限，登陆无密码 一般缺陷 5 项： 1、现场检查时清场不彻底（如：普通饮片车间内切制 间刨片机内有剩余物料等）。

2、现场检查时，普通饮片车间内中转间内麦冬（批号： 170401）和山麦冬（批号：170401）未分剁堆放 3、现场生产菊花（批号：170401）筛选岗位未及时填 写记录 4、川木通（批号：151002）货位卡记录剩余 75Kg， 实际库存 65Kg. 5、忍冬藤（批号：161101）货位卡结存数量有修改不 规范，法半夏（批号：170302）成品库登记台账收入 数量有涂改现象与 GMP 要求有 偏离市局 监督 整改严重缺陷 1 项，主要缺陷 1 项,一般缺陷 6 项： 严重缺陷 1 项： 1、物料管理混乱，缺少相关记录或记录不准确，涂改 较多，可追溯性不强 ①合格证无打印记录； ②产品无发运记录（仅有出库计数账）； ③抽查 2016 年 8 月销往河南信阳中医院的饮片销售票 据，批号为 20160806 路路通、20160809 北沙参有批 生产检验记录，但无入出库记录； ④内包装袋无领用发放记录；无不合格品、废料处理 记录； ⑤常温库的磅秤上有 4 张多余的桂枝标签，核查该批 次标签领用使用记录，显示无剩余；⑥企业的各类记录中存在较多的涂改或擦拭后修改现 象，如 2017 年 3 月份的标签领用使用记录中，共 3 笔 领用记录，但存在 4 处擦拭后修改现象；车前草（批 号：20170208）批生产记录所附清场合格证有更改痕 迹；白术 20160808 批生产指令单有涂改现象。

主要缺陷 1 项： 1、实验室数据管理不规范，数据可靠性不足 ①在化验室发现有 3 份废弃的原始检验记录，2 份报 告书，其中一批次连翘，检验结果为不合格，化验人 员解释不合格后已退货，所以原始图谱未保留，原始 记录也一并作废； ②在化验室发现用于记录检验原始数据的笔记本，也 存在很多数据涂改或直接划叉的情况； ③现场检查发现，车前草批号 20170206、20170208 含 量测定所用对照品大车前苷批号为 104777-68-6，不 是中检院产品，对照品无法溯源，造成检验结果准确 性无法溯源，现场存放标准品的冰箱内另有多支不是 从中检院生产的标准品； ④有部分检验原始记录图谱中，无理论塔板数，不能 体现系统适应性实验，未计算相对标准偏差(RSD)（延 胡索 20160410） 一般缺陷 6 项： 1、货位卡上的内容不全，如缺少药材编号或批号、来 源、贮存期或复验期等内容 2、常温原药材库合格区的一批狗脊，无标签和货位卡3、应阴凉储存的辅料蜂蜜实际存放于常温库，现场打 开后，内有小虫（从记录上看，实际未使用） 4、企业对主要供应商进行了审计，但未制定合格供应商清单，未与辅料蜂蜜的供应商签订质保协议。

5、企业部分文件内容规定与实际不符，如物料采购管 理规程（SMP-MMP-002）规定内包装袋必须使用有药包 材注册证的包材，实际使用的为食品用包材；标签合 格证管理规程（SMP-MMP-002）规定标签合格证由印刷 厂印制，实际合格证由企业授权 QA 打印，打印所用电 脑由生产负责人和 QA 主管共用，未明确有效地控制措 施 6、未制定发运操作规程84 月 20- 21 日安徽亳源 药业饮片 有限公司中药饮片 生产物料 控制专项 检查甘传会 李朋艳 冯志刚严重缺陷 0 项，主要缺陷 2 项,一般缺陷 4 项: 主要缺陷 2 项： 1、未严格按照《安徽省食品药品监督管理局关于加强 中药饮片销售票据可追溯性管理的通知》要求进行票 据管理 2、未建立批生产记录打印、复制和发放有效的控制措 施；标签合格证领用记录上显示白花蛇舌草 1704001，领用 1529 张，实际生产车间只领用 395 张一般缺陷 4 项: 1、2017 年 4 月 7 日生产的麸炒白术（1704001） （阴 凉干燥贮存）存放于无温度调控设施的中间体暂存间， 现场检查时暂存间温度 22.4 度现场检查时包装工序 装有续断的筐子没有品名、批号、重量或数量、质量 状态等内容的标识。

2、未与标签合格证供应商（弋江区亚美广告装饰经营 部）签订合同或质量保证协议；亳州市圆亳药业等供 应商质量保证协议未签字、盖章 3、辅料麦麸货位卡显示结余 93.9kg，现场称量实际 结存量为 115kg与 GMP 要求有 较大偏 离市局 限期 整改4、香附（YL-G066-201704001）批检验记录中薄层色 谱鉴别采用手工绘图，未保留薄层色谱的电子或纸质 照片未对液相色谱仪计算机系统时间进行锁定94 月 20- 21 日亳州市惠 康中药饮 片有限公 司中药饮片 生产物料 控制专项 检查洪建新 程琦 张瑞严重缺陷 0 项，主要缺陷 2 项,一般缺陷 7 项: 主要缺陷 2 项： 1、抽查 4 批次 2017 年 3 月份药材入库验收记录，从 记录上看，均从农户手中收购，但抽查的 4 个农户， 仅有 1 人在合格供应商清单中，另 3 人未经质量部门 审核批准，也未建立质量档案 2、个别入库的大宗药材，从多个农户手中采购，入库 后混为一批，如 5000kg 何首乌（编号：YL065- 1611001）实际是从四位农户分别收购 一般缺陷 7 项： 1、企业办公楼一侧的杂物间存放有一件车前草，无任 何标识；待验区的茯苓、白芍无任何标识； 2、应阴凉储存的蜂蜜存放于常温辅料库（无阴凉辅料 库）。

3、易串味库的川芎取样后封口不严，封口处的胶带上 沾满小虫子； 4、QYJ-200 直切式切药机的剁刀锈蚀严重 5、检查时企业提供的制何首乌工艺规程、物料采购管 理规程均为旧版文件，无作废标识 6、企业无任何废料处理记录 7、检验原始记录模板中二氧化硫检验项下，应为氢氧 化钠滴定液，但是所有记录显示全部为碘滴定液（记 录模板未及时修订）；现场无十万分之一天平 2017 年 的使用记录；薄层鉴别图谱大部分未标注点样点名称与 GMP 要求有 较大偏 离市局 监督 整改严重缺陷 0 项，主要缺陷 0 项,一般缺陷 5 项:21 日中药饮片 有限公司生产物料 控制专项 检查赵东明 余俊1、筛药间和炒药间现场未生产，但存有空白生产记录2、辅料库存放的 500kg 米醋（批号：FL007- 20170201）无生产厂商涡阳恒太调味品厂的出厂标识， 个别米醋包装标识为焦糖色，公司仅对该米醋进行感 官特性检测，未进行总酸等指标检测 3、木香（批号：170401）2kg 与木瓜（批号： 161001）混放，木香（批号：170401）台账结存 0kg，实际库存 2kg，木瓜（批号：161001）台账结存 225kg，实际库存 223kg。

4、该公司打印标签的 TSC 打印机内存有约 1000 余张空白标签 5、清场不彻底（如：切药机有剩余物料）符合监督 整改11。