实验动物动物生物安全实验室等级水平.pdf

0 0 ICS 65.020.30 B 44 中 国 实 验 动 物 学 会 团 体 标 准中 国 实 验 动 物 学 会 团 体 标 准 T/CALAS x-201x 实验动物 动物生物安全实验室等级水平 ABSL1~ABSL4: 设施、装备、操作设施、装备、操作 Laboratory Animals -- Biosafety level for Laboratory Animal Laboratory ABSL1~ABSL4: facility, equipment, procedure （征求意见稿） 201x-xx-xx 发布 201x-xx-xx 实施 中国实验动物学会发布 0 前言 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则编写 本标准主要参考 CDC/NIH 编制的第五版《医学微生物实验室生物安全》 本标准附录为规范性附录（或资料性附录） 本标准由中国实验动物学会归口 本标准由全国实验动物标准化技术委员会（SAC/TC281）技术审查 本标准由中国实验动物学会实验动物标准化专业委员会提出并组织起草。

本标准起草单位：复旦大学附属上海市公共卫生临床中心 本标准主要起草人：周晓辉、胡芸文、宋志刚、金玫蕾、刘芳 本标准于 201x 年 xx 月首次发布 1 引引 言言 本标准为如何正确地开展感染性动物实验及如何保存含人畜共患病原体的实验动物提供技术指导在这两种情况下，管理机构必须具备生物安全设施并进行人员培训，从而确保实验动物饲育管理与动物实验实施过程的环境质量及生物安全水平 动物生物安全实验室是一类可从事体内（in vivo）感染性实验的特殊实验设施体内（in vivo）实验与体外（in vitro）实验操作感染性病原体，二者在生物安全级别上，从设施、实践和操作需求角度可区分为 ABSL（animal biosafty laboratory levels）与 BSL（biosafty laboratorylevels）一般来说，ABSL 与 BSL 在基础要求上有一定的可比性，但必须注意 ABSL 设施中存在一些特殊的问题：动物自身的活动可能引发在BSL 设施中不会出现的独特危害风险，例如活的动物很容易产生气溶胶，也可能会咬伤和抓伤实验人员，导致意外发生被感染性病原体感染的事件。

在我国生物安全类现有的国家标准、指南及通用要求中，一般均以 BSL 为主要内容，ABSL 只作为其中涵盖的一部分内容目前尚缺乏一项专门详细地阐述 ABSL 的标准或指南，对于以感染性动物实验为主的机构进行 ABSL 体系建设和相关实践活动管理造成不便 用于在传染病或非传染病研究中使用的实验动物设施，应与动物生产和检疫、临床实验室等其他设施，特别是提供病人护理的设施分开；场所设计时需考虑人、物和动物的正确流向，使交叉污染风险最小化在遵守生物安全管理要求的同时，实验动物设施、操作实践、动物健康质量应符合实验动物相关的标准及条规（例如：实验动物的关爱和使用指导以及实验动物福利法规），并且选定合适的物种作为实验动物工作人员在 ABSL 设施开展实验活动时必须通过相关资质培训此外，必须制定相关工作人员的职业健康和安全计划，以降低实验动物饲育管理和实验研究中潜在的危害 本标准详细描述了感染性疾病等研究活动中动物实验所涉及的操作、安全、设备和场所的四个要素涵盖这四个要素的动物生物安全水平（ABSL）等级可分为 1～4，对人员和环境的保护水平逐级提高，描述的动物设施和实验操作分别适用于从事生物安全等级为 1-4 的病原体的感染性实验活动。

1 实 验 动 物 动 物 生 物 安 全 实 验 室 等 级 水 平 1 范围范围 本标准规定了感染性疾病等研究活动中动物实验所涉及的操作、安全、设备和场所的四个要素的要求 本标准适用于从事生物安全等级为 1-4 的病原体的感染性实验活动 2. 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求 GB 14925-2010 实验动物环境及设施 国家科委 2 号令 实验动物管理条例 国务院第 424 号令 病原微生物实验室生物安全管理条例 GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范 卫生部 2002 年 第 10 号文 人间传染的病原微生物名录 农业部第 53 号令 动物病原微生物分类名录 CNAS-CL53 实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明 3. 术语和定义术语和定义 3.1 生物安全等级生物安全等级 BiosafeBiosafetyty levlevel 世界通用生物安全水平标准是由美国疾病控制中心(CDC)和美国国家卫生研究院(NIH)建立的。

根据操作不同危险度等级微生物所需的实验室设计特点、建筑构造、防护设施、仪器、操作以及操作程序，实验室的生物安全水平可以分为基础实验室-一级生物安全水平、基础实验室-二级生物安全水平、防护实验室-三级生物安全水平和最高防护实验室-四级生物安全水平 3.2 生物安保生物安保 biosecurity 一个可以阻止非法进入实验区域，接近危险性病原体或意外将材料释放进入外界环境的相关措施的系统通过综合性的方法来管理潜在的有害材料和活动，包括健康，保险，安全，环境保护，紧急事件管理，涉及潜在病原性的生物材料，制剂选择，重组 DNA，遗传研究，环境生物降解等与团体相关的活动 3.3 实验室生物安全手册实验室生物安全手册 Biosafety manual 2 由单位制定实施的实验室守则，包括操作步骤、设备、个人保护类装备和工作惯例等能够保护工作人员免受生物危害的材料，以保证健康可以提供实际指导的实验室手册，指导相关人员的整体安全可靠性以及生物制剂和毒素在实验室的存放 3.4 个人防护装备个人防护装备 Personal protective equipment 在实验室中，用于工人、科研人员等穿戴的以防止直接接触有害物质的相关设备，包括手套、罩衣、围裙、外套、防护服、鞋套、眼罩、面罩、呼吸器和口罩。

3.5 一级屏障一级屏障 Primary barriers 用于防止暴露于危险实验材料的专业实验室设备和工程设施，包括但不限于：生物安全柜，封闭容器，解剖台，动物的隔离设备，个人防护装备和工程的锐器损伤防护设备（如安全针、安全手术刀和锐器容器）等 3.6 二级屏障二级屏障 Secondary barriers 主要包括建筑结构、通风空调、给水排水、电 气和控制系统设施的设计和施工特点包括但不限于：平面布局、定向气流，入口的气锁，控制区，HEPA 过滤，设备控制，净化设备，洗眼器，保护淋浴装置和洗手池 3.7 生物废弃物生物废弃物 Biologic waste 任何具有生物危害或不具有生物危害的废弃物，包括生物材料，包括但不限于血液和血液制品、临床样本、病理性废物、动物尸体和笼填充物、微生物的培养和储存材料、锐器和其他已经与生物危险材料接触的物品、生物技术的副产品，或已与生物材料接触的实验室用品、塑料及玻璃器皿 3.8 风险评估风险评估 Risk assessment 评估风险大小以及确定是否可接受的全过程用来评估暴露于给定的风险的概率和后果，通过建立适当的风险控制，以达到减少风险的目的。

3.9 暴露路径暴露路径 Routes of exposure 人类或其他生物接触有害物质的路径三条接触的途径分别是呼吸（吸入），饮食（摄入），皮肤接触（真皮吸收） 3.10 标准操作程序标准操作程序 Standard operating procedures 3 根据审慎原则制定的符合安全准则和监管要求的实验室操作规范，建立在执行特定的操作或在特定的情况下的规范化流程 3.11 气溶胶气溶胶 Aerosols 悬浮于气体介质中的颗粒径一般为 0.001-100 微米的固态或液态微小粒子形成相对稳定的分散体系 3.12 生物安全柜生物安全柜 Biological safety cabinet，， BSC 具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害 3.13 生物因子生物因子 Biological agents 微生物和生物活性物质 3.14 定向气流定向气流 Directional airflow 特指从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流 3.15 高效空气过滤器高效空气过滤器 High efficiency particulate air filter，，HEPA 通常以 0.3 微米微粒为测试物，在规定的条件下滤除效率高于 99.97%的空气过滤器。

3.16 实验室废弃物管理措施实验室废弃物管理措施 Laboratory waste management practices 用于描述去污、杀菌、消毒操作的相应方法步骤以及如何将在实验室生成的不同废弃物（例如生物性、化学性或放射性）按照符合监管机构的要求进行处理 3.17 人员培训计划人员培训计划 Personnel training program 应包含所需的培训和后续评估，以确保工作人员能够按照机构的安全计划和个人职责进行工作一个全面的培训计划应包括生物安全、生物安保等方面的管理、危险废物管理、急救反应、样品和标本接收和确认、样品的包装和运输、检测过程以及风险沟通 3.18 管理控制管理控制 Administrative controls 在工作过程中的变动如书面安全政策，工作惯例，规则，监管，行程安排以及以减少危险物品曝光的持续时间、频率、严重性作为目标进行的培训 4.1 4.1 动物生物安全动物生物安全 1 1 级（级（ABSL-1）） 4 ABSL-1 适用于操作在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物（参照国家颁布的《人间传染的病原微生物名录》及《动物病原微生物分类名录》） ABSL-1 设施应与共用建筑物的人流、物流及动物流相分离，并且应适当受到限制，特殊的防护设备或装备设计应遵照恰当的风险评估要求。

对工作人员必须进行动物设施使用程序的详细培训，且操作时为至少双人工作制，必须由一个熟知潜在危害和实验程序的人监督 下列标准做法、安全设备和设施要求适用于 ABSL-1 4.1.14.1.1 标准微生物操作标准微生物操作 1.动物设施主管参与制定并执行机构的相关政策、程序和操作方法每个研究机构必须保证将工作者的安全和健康问题作为动物实验操作方法审查的一部分在动物实验计划开始之前必须受到动物照护及使用委员会（IACUC）以及生物安全委员会的审查和批准 2.动物设施的安全手册的制定应咨询动物设施主管和专业安全人士安全手册必须通俗易懂，告知潜在的危险，并指示相应的安全操作程序 3.管理者必须确保动物照护人员、实验工作人员和后勤保障人员接受岗位职责、动物饲养程序、潜在风险、感染性材料的处理、防止风险的必要措施及风险/暴露评估程序（物理危害、飞溅、烟雾化等）等方面的培训，工作人员必须接受年度更新培训并且在程序或制度更改时及时进行再培训；确保员工培训课程、员工出勤记录 4. 维护所有个人风险评估记录风险评估后要求有合适的医疗监测项目，应考虑预防接种和人员对动物的过敏设备主管人员应告知医务人员动物设施内潜在的职业危害。

5.在有感染性材料、动物饲养地或者动物实验室的入口处，应当张贴安全信息标志标志必须包括动物生物安全水平，一般的职业卫生要求，个人防护装备的要求，主管的名字（或其他负责人员）、，进入和退出动物区所需的程序在动物实验区间内使用多种材料时，建议标识特定感染性。