一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则-辽宁省食品药品监督.docx

附件12：一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用手术衣产品的技术审评工作， 帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技 术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品 技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准 及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求但是，审评 人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求—、适用范围本指导原则适用于YY0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、 手术衣和洁净服》系列标准中的手术衣手术衣在《医疗器械分类目录》 中为第二类医疗器械产品，类代号为6864二、技术审评要点(一) 产品名称的要求产品名称应以预期用途为依据命名，产品名称为一次性使用手术衣)产品的结构和组成一次性使用手术衣为手术人员穿着以防止感染原传播的长袍，由前身、后身、袖子、系带等组成产品图示举例:关键区域（三）产品适用的相关标准GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准GB 18278-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热GB 18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB 18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌GB/T 16886. 1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T 16886. 7-2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌 残留量GB/T 16886. 10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟 发型超敏反应试验GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装GB/T 14233. 1-2008医用输血、输液、注射器具检测方法 第1部分: 化学分析方法GB/T 14233. 2-2008医用输血、输液、注射器具检测方法 第2部分: 生物试验方法YY/T 0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T 0287-2003医疗器械 质量管理体系用于法规的要求YY 0466-2003医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T 0615. 1-2007标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求YY/T 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY /T 0506.1病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求YY /T 0506.2病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和性能水平YY /T 0506.3病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分:试验方法YY /T 0506.4病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法(ISO 9073-10: 2003, IDT)YY /T 0 506.5病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分:阻干态微生物穿透试验方法YY /T 0506.6病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法中华人民共和国药典产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。

首先对引用标准的齐 全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国 家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确可以通过对注册产品 标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否 适宜来进行审查此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代 号是否有效其次对引用标准的采纳情况进行审查即所引用标准中的条款，是否 在注册产品标准中进行了实质性的条款引用这种引用通常采用两种方 式，内容繁多的、复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以 直接引述具体要求如有新版国家标准、行业标准发布实施，应执行最新版本的国家标准、 行业标准四） 产品的预期用途一次性使用手术衣用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护 人员之间感染原的传播一次性使用手术衣按性能水平分为高性能和标准性能两种高性能手术衣：适用于病人血液中已知有传染性病毒或紧急抢救时未 知血液中是否有传染性病毒的手术标准性能手术衣：适用于已知病人血液中无传染性病毒的手术五） 产品的主要风险一次性使用手术衣产品的风险分析报告应符合YY/T 0316-2008《医 疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求审查要点包括：（1 ）产品风险定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316-2008附录E ）;(2) 危害分析是否全面(依据YY/T 0316-2008附录A) ; ( 3 )风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

以下依据YY/T 0316的附录D从三个方面列举了 一次性使用手术衣产品的危害因素，提示审查人员从以下方面考虑产品主要危害害型 危类可能产生的 危害形成因素控制措施生物学危害生物污染产品没有灭菌或灭菌没有达 到标准严格控制灭菌工 艺环境污染生产环境污染产品，如包装 破损、外来的纤维、粉尘、 细菌、其它杂质等严格控制生产环 境及包装工艺生物相容性生产引入了外来有害物质没 有被有效去除；环氧乙烷残 留量超标原材料入厂检验； 严格控制灭菌工 艺与产品 使用相 关的危 害不适当的标 签外部标记不全面、标记不正 确或不能够清楚易认标记印刷清晰正 确；标记内容按相 关要求标记全面说明书上的 注意事项不 全如缺少详细的使用方法、缺 少必要的警告说明；使用前未检查产品灭菌或包 装状态；产品等级标示不清规范说明书；说明书上提示由不熟练或 未经训练的 人员使用使用者未经培训或培训不 足，不能正确使用产品；使用前培训对一次性使 用产品的很 可能再次使 用的危害性 警告不适当说明书中未包含只限一次性 使用规范说明书功能失 效引起 的危害不适当的预 期用途表述说明书中未能清楚表明产品 用途规范说明书不适当的产 品包装生产、运输、搬运和储存过 程中导致包装破损； 包装封口不严密； 包装材料选择不适当规范包装失去产品的 完整性产品各构件之间缝制或粘合 达不到隔离要求；严格控制生产工 艺、产品检验（七）产品的主要技术指标本条款给出一次性使用手术衣产品需要评价的性能要求，其中部分性 能要求给出了定量要求，其他性能要求企业可参考相应的国家标准、行业 标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强 制性国家标准、行业标准的有关要求。

如有不适用条款（包括国家标准、 行业标准要求），企业在标准的编制说明中必须说明理由1•规格尺寸企业应明确指出申报产品所包含的规格尺寸和允差要求2. YY/T0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》中性能要求见下表:要求性能名称阻微生物 穿透，干态 阻微生物 穿透，湿态 洁净度，微 生物 洁净度，微 粒物质单位Log10CFULog】cfu/dm2)IPM准性能产品关键产品非关高性能产品关键区域不要求区域不要求>2.8b 不要求 6. 0M<2C <2C <2C产品非关键区域<2ac不要求<2C<3.5 <3.5 <3.5 <3.5落絮Login (落絮计 数)<4. 0<4. 0<4. 0<4. 0抗渗水性cmH20>20>10>100>10胀破强度， 干态kPa>40>40>40>40胀破强度， 湿态kPa>40不要求>40不要求拉伸强度， 干态N>20>20>20>20拉伸强度，湿态N>20不要求>20不要求注：a试验条件：挑战菌浓度为10tFU/g滑石粉，振动时间为30minob用YY/T0506. 6试验时，在95%的置信水平处的h的最小显著性差 异为0. 98。

这是区分两个材料之间有所不同的最小差异小于等于0. 98Ib 的材料变动可能无差异；而大于0.98Ib则可能有差异(95%的置信水平意 味着进行20次试验，至少有19次是正确的)c在本部分中log10(CFU<2)意味着最大300CFUd本部分中I尸6.0时，意味着无穿透I尸6.0是最大可接受值3. 其它性能指标(1) 粘合或缝制要求粘合或缝制部位的性能应符合标准要求2) 无菌要求一次性使用手术衣应无菌供应，应经过一个确认过的灭菌过程使其无 % >o(3) 化学性能要求一次性使用手术衣若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10 mg/kgo（4）生物性能要求一次性使用手术衣对皮肤应无刺激与迟发型超敏反应5 ）结构要求如有系带应规定系带长度、系带固定的牢固度等4. 一次性使用手术衣的透气性对产品的使用和手术质量的保证非常 重要，考虑到目前对产品的透气性指标提出一个统一要求的依据不够充 分，制造商应结合临床具体应用对产品的透气性进行评价，并对各区域标 示透气性指标A）产品的检验要求产品的检验包括出厂检验和型式检验出厂检验应至少包括环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）、无菌型式检验报告是证实生产过程有效性的文件之一。

注册申请时进行的型式检验应由具备合法资质的检验机构进行型式检验时，若标准中无 特殊规定，按相应的标准要求进行全性能检验，应全部合格九）产品的临床要求一次性使用手术衣产品设计定型、工艺成熟，临床应用多年，不改变常规用途，且无严重不良事件记录，通过非临床评价、注册检验及质量 体系考核能够保证产品的安全性、有效性，故原则上不要求临床试验十）产品的不良事件历史记录暂未见相关报道十一）产品说明书、标签和包装标识1. 一次性使用手术衣说明书的编写应符合《医疗器械说明书、标签 和包装标识管理规定》及相关标准的要求2. 一次性使用手术衣产品说明书应当包括以下内容：(1) 产品名称、型号、规格2 )生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方法3) 《医疗器械生产企业许可证》编号、《医疗器械注册证》编号、 注册标准代号4) 产品使用的原材料及结构、组成5) 产品主要性能6) 产品适用范围7) 说明书中至少应有以下注意事项、警示以及提示性内容：a. 一次性使用的产品应当注明“一次性使用”字样或符号，禁止重复使用；b. 已灭菌产品应当注明灭菌方式、“无菌”、“无菌失效年月”等字样或者符号，如发现包装破损，严禁使用；c. 产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法;d・使用前检查包装是否完好，并对包装标志、生产日期、灭菌有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用;e.产品贮存条件和方法。

3•说明书、包装标识不得有以下内容：(1) 含有“最高技术”、“最先进”等绝对化的语言；(2) 与其他企业产品的功效和安全性能相比的语言；(3) 含有“保险公司保险”等承诺性的语言；(4) 利用任何单位或个人名义、形象作证明或者推荐的;（5）法律、法规规定禁止的其他内容4.标签和包装。