04VCCa颗粒质量标准及检测方法.doc

Q/WEK河北维尔康制药有限公司企业标准Q/WEK J ZG - SP06—2010食品添加剂抗坏血酸钙颗粒U!2010-08-30 实施2010-08-01 发布河北维尔康制药有限公司发布本标准参照GB 15809-1995食品添加剂抗坏血酸钙标准制定本标准山河北维尔康制药有限公司提出本标准山河北维尔康制药有限公司标准化管理小组提出本标准起草人：陈志彬张红艳 马文革 王元元许朴勤本标准于2010年8月1日首次发布，于2010年8月30日执行食品添加剂 抗坏血酸钙颗粒1范围本标准规定了食品添加剂抗坏血酸钙颗粒的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、 运输及贮存本标准适用于以抗坏血酸钙和羟丙甲纤维素为原料制得的食品添加剂抗坏血酸钙颗粒2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注FI期的引用文件，其随后 所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议 的各方研究是否可使用这些义件的最新版本.凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标 准GB 15809-1995食品添加剂抗坏血酸钙GB/T 6682-1992分析实验室用水规格和试验方法GB 7718-2004预包装食品标签通则《中华人民共和国药典》2010年版3产品名称中文名称：抗坏血酸钙颗粒英文名称：Calcium Ascorbate Granulation4技术要求4. 1外观本品为白色至浅黄色颗粒，溶于水，微溶于乙醇，不溶于乙酰。

4. 2技术指标抗坏血酸钙应符合表1的规定表1项目指标鉴别呈阳性含量(以 C12H14CaO12* 2H2O p|) , %96. 0-98. 0干燥失重，％W0.5碑（以As计），%W0. 0003重金属（以Pb计）,%<0. 0015检验方法本标准中所用试剂为分析纯，水为纯化水，所用水应符合GB/T 6682三级水的规格5. 1外观检查取本品适最，放在干净的硫酸纸上，在明亮的光线下，目视检测5. 2鉴别按GB 15809进行测定5. 3含量按GB 15809进行测定5. 4干燥失重：按GB 15809进行测定5. 5神按GB 15809进行测定5. 6重金属按《中国药典》2010年版，附录VI1IH第一法进行测定6检验规则6. 1出厂检验产品出厂之前须经质量检验部门全项检验合格，并签发合格证，该批产品方能出厂6. 2组批同一规格，一定数量，经混合所得在一定限度内均质产品为一批6. 3抽样规则按下述要求随机取样设每批总件数为n进行当n<3件时全件检查及取样当3VnW300件时，按叫十1件数进行取样当n>300件时，按1/2“十1件数进行取样6.4判定规则本产品出厂检验为全项检验全部项目合格则该批产品为合格批。

若有一•项不合格，则加大 一倍取样件数重新检验，重新检验合格者，则该批为合格批重新检验仍不合格者，则该批为不 合格批不合格产品不得出厂7 标志、包装、运输、贮存7. 1标签应符合GB 7718-2004预包装食品标签通则的规定，标明产品名称（标明“食品添加剂”字 样）、产品生产批文号、生产日期、标准编号、净含量、商标、生产厂名、厂址和贮藏条件等7. 2包装内包装用一层塑料袋密封外加铝箔袋密封；外包装为纸桶或纸箱；包装形式也可根据用户需 要7. 3运输产品不得与有毒、有害或其它有污染的物品混装、混运，防止日晒雨淋7.4贮存产品应贮存在遮光、干燥、通风的仓库内，防止受潮不得露天存放，不得与有毒、有污染 的物品或其它杂物混放产品保质期为24个月o抗坏血酸钙颗粒-企业标准编制说明1、 制定标准的必要性为了保证产品在有效期内质量的稳定，食品添加安全，特制定本企业标准，以便监督检杏产 品02、 起草原则本企业标准依据：GB 15809-1995食品添加剂 抗坏血酸钠GB/T 6682-1992分析实验室用水规格和试验方法GB 7718-2004预包装食品标签通则《中华人民共和国药典》2010年版等标准起草。

3、 本标准与有关法规及强制性标准的关系本标准符合中华人民共和国标准化法的有关规定遵循强制性标准的有关内容标准的编写严格执行GB1.1等标准的要求4、 附加说明本标准山河北维尔康制药有限公司标准化管理小组提出本标准山河北维尔康制药有限公司张红艳、马文革、王元元许朴勤负责起草并解释。