境内医疗器械登记事项变更申报资料电子目录.docx

境内医疗器械登记事项变更申报资料电子目录RPS目录标题适用情况资料要求第1章——地区性管理信息CH1.01申报说明函NRCH1.02申报资料目录R应有所提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码适用情况应列明CR目录是否适用CH1.03术语/缩写词列表NRCH1.04申请表/管理信息R上传带有数据校验码的申请表文件CH1.05器械列表CRCH1.06质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件R境内注册人应当提交企业营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件CH1.07自由销售证书/上市证明文件NRCH1.08用户收费NRCH1.09申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录CRCH1.10接受审查清单NRCH1.11符合性陈述/认证/声明该级标题无内容性能指标和推荐性标准声明R注册人声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单环境评价NR临床试验证书NR含有Rx或OTC说明的适用范围声明NR真实性和准确性声明R境内产品由注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明美国FDA第三类器械的综述和资质NR符合性声明R注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求。

CH1.12主文档授权信NRCH1.13代理人委托书NRCH1.14其他地区性管理信息R提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件第2章——申报产品综述资料CH2.1章节目录CR本章提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码适用情况应列明CR目录是否适用CH2.2申报综述R注册人关于变更情况的声明CH2.3上市前申请用综述和证书NRCH2.4器械描述该级标题无内容，在下级标题中提交资料全面的器械和操作原理描述R关于变更情况相关的申报资料要求（一）注册人名称变更：企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件二）注册人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件三）境内医疗器械生产地址变更：应当提供相应变更后的生产许可证器械包装描述NR器械研发历程NR与相似和/或前几代器械的参考和比较（国内外已上市）NR实质性等同讨论NRCH2.5适用范围和/或预期用途及禁忌症该级标题无内容，在下级标题中提交资料预期用途；使用目的；预期使用者；适用范围NR预期使用环境/安装要求NR儿童使用NR使用禁忌症NRCH2.6全球上市历程该级标题无内容。

全球上市历程NR全球不良事件/事故报告和召回NR销售、不良事件及召回率NR评估/检查报告NRCH2.7其他申报综述信息NR第3章——非临床研究资料NR第4章——临床研究资料NR第5章——说明书、标签NR第6A章——质量管理体系程序NR第6B章——申报器械的质量管理体系信息NR。