生物等效性研究报告撰写说明.doc

生物等效性研究报告撰写说明 - 生物等效性研究报告CTD申报资料 撰写说明 一、仿制药生物等效性研究CTD格式资料文件主要涵盖以下内容： 2.5生物等效性研究信息汇总表 5临床研究报告 5.1 目录 5.2 临床试验工程汇总表 5.3生物等效性研究报告主体 5.3.1 空腹生物等效性试验 5.4 【参考文献】：^p 以下内容以报告主体的附件形式提交： 16-1 根本信息 16-1-1研究方案及其修订 16-1-2病例报告表〔CRF〕样表 16-1-3伦理委员会批件 16-1-4研究单位资质证明及研究人员信息列表 16-1-5研究人员签名款式 16-1-6患者编号列表〔含入组时间信息〕 16-1-7随机研究方案 16-1-8稽查/检查/现场核查报告〔包括临床试验和样品检测局部〕 16-1-9数据统计方法及中期分析^p 方案 16-1-10实验室室间质评 16-1-11基于该研究发表的文献 16-2受试者信息 16-2-1中途退出的受试者情况列表 16-2-2偏离方案的情况说明 16-2-3未参与药动学数据分析^p 的受试者列表 16-2-4受试者人口学信息列表 16-2-5 试验依从性及药物浓度数据 16-2-6 受试者药时曲线 16-2-7不良事件列表 16-2-8受试者实验室体检结果列表 16-3 原始数据、病例报告表及平安性数据 16-3-1严重不良事件〔SAE〕详情 16-3-2 受试者挑选记录 16-3-3每位受试者的病例报告表〔CRF〕电子版〔每个受试者提供一个完好的单独PDF文档格式的病例报告表〕 16-3-4 每位受试者知情同意书复印件 16-4 数据处理与统计分析^p 16-4-1格式化药代参数数据 16-4-2格式化生物样品中药物浓度数据〔含实际采血时间与方案时间偏向统计表〕 16-4-3数据代码定义的说明文件 16-4-4 数据统计分析^p 报告 16-5 生物样品分析^p 及方法学验证报告 16-5-1受试制剂和参比制剂的质检报告 16-5-2样品测定操作流程 16-5-3生物样品分析^p 方案 16-5-4方法学验证报告 16-5-5生物样品分析^p 报告 16-5-6全部样品的进样序列表〔依进样时间顺序〕 16-5-7图谱：要求提交方法学验证和生物样品分析^p 100%图谱 16-6 预试验报告 二、撰写要求 总体要求如下文所述。

各工程的详细要求详见表格填写栏中相应位置的说明 1. 应以下级目录形式逐个研究工程填写“2.5生物等效性研究信息汇总表”〔“如2.5.1空腹试验；2.5.2餐后试验”〕，共用内容集中填写于首个试验工程中，其余工程参见首个试验，并注明标题号 2. 将相关的多项临床研究工程总结在“5.2临床研究汇总表”中 3. 空腹和餐后生物等效性试验的“5.3报告主体”局部，应以下级目录形式分别提交〔“如5.3.1空腹试验；5.3.2餐后试验”〕共用内容集中填写于首个试验工程中，其余工程参见首个试验，并注明标题号 4. 研究方案与试验结果报告分别撰写，报告内容以数据汇总的表格形式为主，辅以文字说明：试验整体研究设计在“5.3.1附16-1-1生物等效性研究方案及其修订”中进展说明；数据统计分析^p 方案在“16-1-9数据统计方法及中期分析^p 方案”中进展说明；溶液配制、血样处理、仪器分析^p 的操作步骤在“5.3.1附16-5-2样品测定操作流程”中进展说明；方法学验证的考察工程、考察方法和未知样品检测方案在“5.3.1附16-5-3生物样品分析^p 方案”中进展说明以上相应的研究结果分别出具报告：“生物等效性研究报告主体”、“数据统计分析^p 报告”“方法学验证报告”、“生物样品分析^p 报告”。

5. 资料应正确填写并签署完好，假设递交材料中存在缺乏或欠缺数据，在报告中要清楚说明 三、图文格式要求： 同药学CTD局部 纸质资料建议双面打印，字迹要明晰可见，字体要求小四以上，图谱大小应适宜阅读，页面完好，装订方式应无遮挡，不影响阅读 第 5 页 共 5 页。