药品管理法律制度.doc

药品管理法律制度第一节　药品管理法律制度概述一、药品及其特殊性药品不仅是一个医学概念，也是一个法学概念按照《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》)的规定，所谓“药品”，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适用症或者功能主治、用法、用量的物质,包括中药材、中成药、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等.在我国，药品与其他商品一样,通过交换渠道进入消费领域，因而具有商品的一般属性.但是，由于药品直接关系到人体健康与生命安全，并可影响下一代的生长发育，关系到千家万户的幸福与安宁，所以又是特殊商品，又是有与其他商品不同的特殊性.药品的主要特点表现在：1.药品作用的两重性药品既能防病治病、康复保健，而多数药品同时又有不同程度的毒副作用所以对于药品，如果用之得当，可以治病救人保护健康；失于管理，用之不当，则可能影响健康，甚至危及生命2.药品质量的重要性符合质量标准的药品，才能保证疗效,否则可能影响疗效，甚至不仅疾病得不到治愈，还可能产生副作用.因此,进入流通和消费领域的药品,必须保证质量，只允许是合格产品，绝对不允许有不合格产品。

3药品鉴定的专业性对药品质量的优劣、真伪，一般消费者难以从直觉去识别,必需由具备专业知识的技术人员借助科学的检测仪器，依照法定的程序和标准，运用科学的方法，才能作出科学的鉴定和评价.4药品的专用性.大多数药品需要医生通过诊断疾病并在医生的指导下，有针对性地用药，有的甚至还要在医护人员的监督下，才能合理用药，方能达到防病治病和保护健康的目的如仅凭感觉用药就可能引起中毒产生药源性疾病或其他不利影响二、药品管理法的概念由于药品是人类防治疾病必不可少的特殊商品，为了保证药品的优质、安全和有效，任何国家对药品都采取了比其他商品更为严格的监督管理措施所谓药品管理，从广义来理解包括对药品的经济、技术、质量、行政等方面的管理；而药品管理的狭义含义,则主要是指对药品质量的监督管理.药品管理立法所涉及的药品管理概念范畴，主要是药品质量的监督管理药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，增进药品疗效,保障用药安全，维持人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和，是国家对药品事业管理的依据和行为准则我国药品管理法主要是从药品的研制、生产、流通到使用等各个环节，针对药品质量这个核心作出一系列明确的规定，因此,从一定意义上说,药品管理法也是药品质量监督管理法律规范的总和。

狭义的药品管理法仅指国家制定和颁布实施的药品管理法典，即《中华人民共和国药品管理法》;广义的药品管理法则指国家制定和颁布的一切有关药品管理的法律规范国家对药品的管理主要通过两种方式来实现：一是制定颁发药品标准的统一技术规范；二是建立一套完整有效的药品监督管理制度三、药品管理的法制建设我国古代就十分重视药品管理，唐朝中央政府设有药局，并修订颁发了《唐新修本草》作为国家药典，这是中国也是世界最早的药典中华民国时期，国民政府卫生署内设有药政科,1950年出版了《中华药典》.1947年在上海建立了药物食品检验局，负责药品监督检验工作新中国成立后，党和政府十分重视药品管理法制建设，国家制定了一系列有关药品管理的法律、法规1950年经政务院批准颁布了我国药品管理的第一个行政法规《麻醉药品管理暂行条例》.1963年，卫生部、化工部和商业部联合颁布了《关于加强药政管理的若干规定》，这是我国关于药品管理的第一个综合性规章特别是党的十一届三中全会以后,药品管理立法工作迈上了新台阶,从1978年到1983年国家先后颁布了《药政管理条例（试行)》以及有关剧毒药品、麻醉药品、生物制品、血液制品、医院制剂的管理办法。

同时，还对新药管理办法、国外厂商申请在我国进行新药试验研究和禁止制售伪劣药品等作了规定这些法规的颁布对我国药品管理走上法制化道路起了重要作用为了进一步地加强药品的监督管理，1984年9月20日六届全国人大常委会第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》,并于次年7月1日开始实施这是建国以来我国第一部药品管理法律，它用法典的形式将党和国家有关药品监督管理的方针政策和原则以及基本制度纳入法律的范畴，对公民的用药安全提供了重要的保证，是我国药品法制化的重要标志为了保证药品管理法的贯彻实施并完善药品管理法律制度，国务院又批准发布了《药品管理法实施办法》和麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品等管理办法，以及野生药材资源保护、中药品种保护和血液制品管理等条例1998年国家药品监督管理局组建后又，又先后重新修改发布了新药、新生物制品、仿制药品和进口药等审批办法，重新制定了《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》及药品流通、处方药与非处方药等管理办法等办法和《药品监督管理行政处罚规定（暂行）》等20多件配套规章各省、自治区和直辖市人大和政府也相应制定了一系列地方行政法规，形成了初具规模的我国药品管理法律体系，使药品管理走上了基本有法可依的法治化轨道。

1984年以来我国社会经济生活发生了深刻变革,为了适应我国社会经济的发展，特别是适应加入WTO的新形势,1984年的《药品管理法》已于2001年2月28日经九届全国人大常委会第20次会议修订发布，并于2001年12月1日起施行.第二节　药品生产与经营管理法律规定一、药品生产企业管理的法律规定 药品的生产过程会对药品质量产生决定性影响，因此，加强对药品生产企业的管理是保证药品质量的中心环节为此，药品管理法对药品的生产管理作了严格规定主要有:㈠药品生产许可证制度药品生产许可证制度是指国家通过对药品生产企业条件的审核,确定企业是否具有药品生产过继续生产的资格，对符合条件的企业发给《药品生产许可证》，企业凭此证才能在工商行政管理部门办理登记注册，领取经营执照.药品生产许可证制度涉及以下内容：⒈开办药品生产企业的条件根据《药品管理法》第八条的规定,开办药品生产企业必须具备以下条件：⑴具有依法经过资格认定的药品技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;⑵具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;⑶具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；⑷具有保证药品质量的规章制度⒉开办药品生产企业的审批程序及药品生产资格的规定。

国家对药品生产企业的生产条件等进行审核时，必须审查开办药品生产企业是否同时具备以上条件，从而确定企业是否具备药品生产或继续生产的资格.根据《药品管理法》第七条的规定，开办药品生产企业，必须由开办企业或者企业的上级部门向企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申报，经审核批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册无《药品生产许可证》的，不得生产药品除《药品生产许可证》外，企业还须取得某种药品的生产批准文号，才能进行生产，但中药饮片除外药品生产许可证有效期为5年，到期重新审查发证.㈡药品生产质量管理规范认证制度药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，并经GMP认证，取得认证证书方可进行药品生产或继续生产.GMP是世界制药企业一致公认的药品生产必须遵循的准则，是制药企业进行质量管理的必备制度，它的指导思想是，用全面质量管理来保证药品的安全、有效、稳定、均一和质量优良，确保产品全部符合质量要求根据《药品管理法》的规定，国家药品监督管理局1998年制定了《药品生产质量管理规范》，该规范是目前我国药品生产和质量管理的基本准则。

药品生产的GMP认证,是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施药品GMP监督检查，并取得认可的一种制度我国从1995年开展药品GMP认证工作,1996年正式受理GMP认证申请国家药品监督局还把GMP认证工作与核发药品生产企业许可证工作结合起来二、药品经营企业的管理的法律规定㈠药品经营许可证制度药品经营许可证制度是指国家对药品经营企业的药品经营条件进行审核，确定企业是否具有经营药品的资格对符合条件的企业发给《药品经营企业许可证》.无许可证的企业工商行政管理部门不得发给营业执照药品经营许可证制度涉及以下内容：⒈药品经营条件.《药品管理法》第十五条规定，开办药品经营企业必须具备以下条件：⑴具有依法经过资格认定的药学技术人员；⑵具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；⑶具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;⑷具有保证所经营药品质量的规章制度.2药品经营企业的审批程序和药品经营资格的规定根据《药品管理法》第十四条的规定,开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品经营许可证》的,不得经营药品许可证有效期为5年，到期重新审查发证㈡药品经营质量管理规范认证制度药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》（GMP）经营药品GMP主要包括:⑴收购药品必须进行质量验收,不合格的不得收购；⑵销售药品必须准确无误,并正确说明用法用量和注意事项;⑶调配处方必须经过核对，处方中的药品不得擅自更改或代用；⑷对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配或另由医生更改；⑸销售地道中药必须标明产地药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合GMP的要求进行认证；认证合格的，发给认证证书三、医疗单位制剂管理的法律规定㈠制剂许可证制度制剂许可证制度是指国家通过对医疗单位配制制剂条件的审核，确定其是否具备配制制剂的资格对符合条件的单位发给《制剂许可证》.制剂许可证制度涉及的内容主要有：⒈配制制剂的条件医疗单位配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、检验仪器药学技术人员和卫生条件不符合条件者，不得配制⒉配制制剂的审批程序和配制制剂资格的规定医疗单位配制药剂必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审核批准，发给《医疗机构制剂许可证》无该许可证的，不得配制制剂。

制剂许可证有效期为5年,到期重新审查发证.㈡配制制剂质量管理规范认证制度国家药品监督管理局已经制定发布了《医疗机构药剂质量管理规范》(GPP）,并逐步推行GPP认证制度《药品管理法》和GPP对医疗机构配制制剂质量管理的主要规定包括：⑴医院制剂必须上报药品监督管理部门备案，并进行注册后方可组织生产；配制制剂必须制订生产操作规程、质量检验和卫生制度，并严格执行；医院除药学部（科）外，不允许其他科室或第三产业配制制剂（放射性制剂由已取得《放射性药品使用许可证》的核医学科同位素室配制）；⑵医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种.配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用；⑶配制制剂只限于本单位临床和科研使用,不得上市销售或变相销售.四、药品包装、商标和广告管理的法律规定㈠药品包装的规定药品包装必须做到：⑴直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准，并须经药品监督管理部门审批⑵药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用⑶药品必须按照规定印有或者有标签并附有说明书在包装袋或标签上注明法律规定的项目（注明药品的名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项)，并附质量合格标志.⑷麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。