医学人体实验中的知情同意研究.docx

医学人体实验中的知情同意研究 内容摘要：医学人体试验与临床诊疗在追求目的、诉诸方法、面临风险、可能收益等方面存在实质差异，应当区分医学探讨与医疗并对其适用不同的知情同意标准《赫尔辛基宣言》和《涉及人的生物医学探讨的国际伦理准则》确定了受试者知情同意在“信息的告知”、“适当的理解”和“自愿的同意”三个维度上的基本标准知情同意是探讨者与受试者之间实质性的沟通过程，探讨者有依据探讨进展更新知情同意的义务知情同意义务在一些特定的条件下可免除现代医学探讨伦理呈现法律化趋势，医学探讨伦理规范可作为推断探讨者是否违反法定留意义务的重要依据，但一般不具有终局性 关键词：医学人体试验 知情同意 侵权责任 随着医患关系模式由传统的家长式观点向自主式观点或协作式观点转型，〔1 〕我国《侵权责任法》第55条首次将侵害患者知情同意权作为与“诊疗损害责任”并列的独立侵权责任类型予以规定〔2 〕结合我国《执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等行政管理法层面的规定，患者知情同意权在我国现行法中得以确立在爱护范围上，这些规定基本上都以医患关系为其预设的调整对象，旨在爱护医患关系中患者一方的利益，因而不能干脆适用于医学人体试验中的受试者。

所谓医学人体试验，是指医疗机构依据医学伦理与法律于人体施行新的医疗技术、药品或者医疗器械的试验性探讨〔3 〕不同于常规治疗，在医学人体试验中施行于受试者的技术、药物或者器械的有效性、平安性都未获确证，受试者面临的风险较常规医学诊疗更大，对知情同意权的制度需求无疑更迫切在比较法上，知情同意权也是首先在人体试验的伦理和法律干预中得到确立，进而随着医患关系模式的转型并作为患者参加诊疗决策的制度化手段扩展而适用于患者的目前，我国每年有800多种新药进行人体试验，涉及50万人以上，〔4 〕如何切实保障这些受试者的知情同意权已成为重要问题但在立法和探讨上，我国受试者知情同意权的发展却严峻滞后于患者知情权，除我国《执业医师法》第26条第2款等几个有限的条文外，受试者的知情同意权始终未能体系化地进入国家正式立法，受试者与患者相比在面临的医学风险上有何区分、应当如何设定受试者知情同意权的范围和方式、如何认定侵害受试者知情同意权的民事法律责任等极为重要的问题也较少得到法学界的重视 一、医学探讨与医疗的区分 医学探讨是科研人员运用科学的手段和方式探究健康与疾病之间的联系或规律，发觉疾病的发朝气制、预防和诊疗措施的过程，〔5 〕而医疗则是医务人员通过检查，运用药物、器械或者手术等方法，对疾病作出诊断、消退疾病、缓解病情，帮助病人复原健康的活动。

两者虽然具有肯定的相像性，但在追求目的、诉诸方法、面临风险、可能收益等方面却存在实质的差异因此，有必要对医学人体试验与常规的临床诊疗实践进行区分并适用不同的知情同意标准不过，在历史上，由于医生通常只能在文献探讨或者个人诊疗阅历的基础上改进诊疗方法，医学探讨往往被看作是临床治疗的一部分，没有对探讨和治疗进行严格的区分后来，随着医学的发展，尤其是随着19世纪阅历医学向科学医学的发展，有人类受试者参与的医学探讨的规模日益扩大，无论是医学探讨中人类受试者担当的风险，还是整个社会因为医学探讨所获得的收益都在不断扩大，并呈现出不同于临床医疗的特点，对医学探讨行为进行有别于对医疗行为的特殊的伦理限制成为越来越突出的问题1964年，《赫尔辛基宣言》特地为与医疗相结合的医学探讨设计了应当遵循的附加原则11012年，保罗·S.阿普尔鲍姆等人针对临床试验中混淆探讨和治疗的现象提出了“治疗性误会”的概念，治疗性误会不仅存在于认知障碍的慢性精神病患者中，即使是那些受过良好教化的精神状态良好的患者也可能倾向于对探讨程序作出具有治疗意义的错误会读，或者忽视与他们的误会相冲突的信息〔6 〕这种误会很大程度上损害了构建在知情同意之上的探讨伦理，因而在医学探讨和临床医疗实践中应当对探讨和治理作出明确的区分，并对其适用不同的原则和规范进行调整。

详细而言，医学探讨与医疗的区分可总结如下：〔7 〕 首先，在追求目的上，医学探讨是一项科学事业，其目标是获得“可普遍化的学问”，进而确立各种医学理论，因而医学探讨关切的主要是对人体功能所涉及的生化过程和生理过程的更好理解，以及治疗方法在消退病情或者复原健康过程中的有效性而医疗的目的则是尽可能减轻病人苦痛，消退疾病、缓解病情，因而对如何为病人供应最佳的治疗更关注，并且致力于帮助详细病人复原健康 其次，在诉诸方法上，目前公认的最科学的探讨程序是大样本随机双音比照试验为了达到科学的标准并获得具有统计学意义的试验结果，在随机比照试验中，探讨者往往会把受试者作为一个整体，除非超过探讨伦理的限度，探讨人员通常不会依据受试者详细病情的改变调整探讨方案；同时，为了确定某一干预措施的平安性和有效性，医学探讨还可能在比照组中运用劝慰剂或者不赐予治疗，从而引发特别的伦理问题而医疗在方法上的基本取向是个体性的为了确定最佳的诊疗方案，医务人员应针对个体病人的综合症状对病人进行个别化处理，并依据病情发展改变刚好调整 再次，在面临的风险上，医学探讨在人体上试验新的医疗技术、药品或者医疗器械的平安性和有效性，即使有临床前探讨供应的数据资料，受试者可能因此承受的损害也是高度不确定的；而在医疗中，虽然患者的预防、诊断和治疗方法可能在后续的医学探讨中受到质疑，但从总体上看，医务人员所运用的技术、药品或器械的平安性和有效性一般都已得到充分的证明，风险更小。

此外，在可能的收益上，某些医学探讨项目可能不会为受试者带来干脆诊断、治疗或预防利益，真正受益的是社会公众或将来的病人，受试者主要出于团结互助或者利他动机等个人道德信念参加医学探讨试验；即使某些医学探讨项目可能为受试者带来干脆诊断、治疗或预防利益，这种收益也是不确定的而在医疗中，医务人员实行的医疗干预措施的平安性和有效性一般都已通过临床试验证明，病人健康是医务人员的首要考虑，病人所担当的诊疗措施的风险主要是为了复原自身健康 第5页 共5页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页。