总有机碳的检测意义.docx

三,2010年版中国药典（GMP）对注射用水中总有机碳（TOC）的新要求3.1为什么需要检测总有机碳（TOC）微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明注射用水系统已经偏离 了正常运行的条件，应采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态热原” 通常是由细菌产生的，是那些能致热的微生物的代谢产物，以“细菌内霉素”指 标来表示大多数细菌和许多霉菌都能产生热，致热能力最强的是革兰阴性杆菌 的产物微生物代谢产物中的内毒素是造成热原反应的最主要因素细菌内毒素 耐热性强，其尺寸大小约在1 — 50^m之间，故可通过一般滤器进入滤液中， 但能被活性炭、硅藻土滤器等吸附热原本身不挥发，但能在蒸馏时被汽化的水 滴带入蒸馏水中总有机碳TOC=TC （总碳）一IC （无机碳）总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控各种有机污染物，微生 物及细菌内毒素经过催化氧化后变成二氧化碳，进而改变水的电导，电导的数据 又转换成总有机碳的量如果总有机碳控制在一个较低的水平上，意味着水中有 机物、微生物及细菌内毒素的污染处于较好的受控状态这也是一些验证资料中 将总有机碳作为验证项目的重要原因3.2没有检测TOC会有什么后果？1, 不知道药品已受污染，以及不知道什么原因和什么时候受到污染2, 纯水系统的过滤装置需要更换而不知道3, 管路设计上存在死角兹长微生物而不知道4，引入新杂质不能通过验证3.3 药典要求美国USP委员会建立要求制药（其他相关）公司遵守的质量标准和准则美国FDA通过检查强制执行这些标准USP<645>要求制药用水检测电导率USP <643>要求制药用水检测TOC中国2010年药典将会遵循美国FDA的要求，要求对制药用水检测TOC根据目前掌握的信息，中国药典2010版将会对注射用水（WFI）强制要求测量 TOC，纯化水建议测量TOC。

3.4中国药典对PAT（过程分析技术）要求PAT全称为过程分析技术美国FDA正在进行PAT倡仪，即建议所有指标检测均需进行检测，以确定最 终产品的质量3.5市场上的总有机碳（TOC）分析仪主要检测方法3.5.1 TOC测量分成两大类方法：氧化燃烧红外法和UV紫外氧化电导法3.5.2氧化燃烧红外法：通常适用于TOC含量高的场合，如自来水，江河水，污 水3.5.3 UV紫外氧化电导法：适于TOC含量低的场合（ppb级），如纯化水系统， 注射用水系统，清洁认证3.5.4 UV紫外氧化电导法各仪器品牌的对比。