汽车生产件及相关服务件组织质量管理体系要求（IATF16949：2016）.docx

汽车质量管理体系标准IATF16949汽车生产件及相关服务件组织质量管理体系要求Quality management system requirements for automotive production and relevant service parts organizations目录引言 70.1总则 70.2质量管理原则 70.3过程方法 70.4与其他管理体系标准的关系 91 范围 91.1范围——汽车行业对ISO 9001:2015的补充 92 规范性引用文件 92.1 规范性引用标准和参考性引用标准 93 术语和定义 93.1 汽车行业的术语和定义 94 组织环境 124.1 理解组织及其环境 124.2 理解相关方的需求和期望 124.3 确定质量管理体系范围 124.4 质量管理体系及其过程 135 领导作用 135.1 领导作用和承诺 135.2 方针 145.3 组织的角色、职责和权限 146 策划 156.1 应对风险和机遇的措施 156.2 质量目标及其实现的策划 156.3 变更的策划 167 支持 167.1 资源 167.2 能力 187.3 意识 197.4 沟通 197.5 形成文件的信息 198 运行 208.1 运行策划和控制 208.2 产品和服务的要求 218.3 产品和服务的设计和开发 228.4 外部提供过程、产品和服务的控制 258.5 生产和服务提供 278.6 产品和服务的放行 308.7 不合格输出的控制 319 绩效评价 329.1 监视、测量、分析和评价 329.2 内部审核 339.3 管理评审 3410 改进 3510.1 总则 3510.2 不合格和纠正措施 3510.3 持续改进 36附录A：控制计划 37附录B：参考书目——汽车行业补充 38引言0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础.组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：a)稳定地提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b)促成增强顾客满意的机会；c)应对与其运行环境和目标相关的风险和机遇；d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。

内部和外部各方均可使用本标准.实施本标准并不意味着需要：——统一不同质量管理体系的结构；——形成与本标准条款结构相一致的文件；——在组织内使用本标准的特定术语本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充本标准采用过程方法，该方法结合了 PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维过程方法能帮助组织策划其过程及其相互作用PDCA循环使得组织确保对其过程进行适当管理，提供充足资源，确定改进机会并采取行动.基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度 地利用出现的机遇（见附录 A.4）.在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战为了实现这一目标，组织可能会发 现，除了采取纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如变革突变、创新和重组在本标准中使用如下助动词：——“应”表示要求；——“宜”表示建议；——“可”表示允许；——“能”表示一种可能性或能够注”是理解和说明有关要求的指南0.2质量管理原则本标准是在ISO 9000所描述的质量管理原则基础上制定的。

每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要 收益示例，以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例质量管理原则包括：——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员参与；——过程方法；——改进；——基于事实的决策方法（另有翻译：循证决策）；——关系管理0.3过程方法0.3.1总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意采用过程方法所需满足的具体要求见4.4在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果可通过采用 PDCA 循环（见0.3.2）以及基于风险的思维（见 0.3.3）对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果在质量管理体系中应用过程方法能够：a)理解并持续满足要求；b)从增值的角度考虑过程；c)实现有效的过程绩效；d)在评价数据和信息的基础上改进过程单一过程各要素的相互作用如图1所示。

每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同图1：单一过程要素示意图0.3.2 策划-实施-检查-处置循环 PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系本标准第4章至第10章的内容在PDCA循环中的应用如2所示注：括号中的数字表示本标准的章节图 2：本标准的基本结构适用 PDCA 循环示意图PDCA循环可以简要描述如下：——策划：建立体系及其过程的目标、配置所需的资源，以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果；——实施：实施所做的策划；——检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；——处置：必要时，采取措施提高绩效0.3.3 基于风险的思想基于风险的思维（见附录 A.4）对质量管理体系有效运行是至关重要的本标准以前的版本已经隐含基于风险的思维的概念，例如，采取预防措施 消除潜在的不合格的原因；对发生的不合格问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生.为了满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系的有效性、实现改进结果以及 防止不利影响奠定基础。

机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如，有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形.利用机遇也可能需要考虑相关风险风险是不确定性的影响，不确定性可能是正面的或负面的影响风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所 有的正面影响均可提供改进机遇0.4与其他管理体系标准的关系 本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的兼容性（见附录 A.1）本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合本标准与 ISO 9000 和 ISO 9004 的存在如下关系：ISO 9000《质量管理体系 基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要的基础；ISO 9004《追求组织的持续成功 质量管理方法》为组织选择超越本标准要求的质量管理方法提供指南附录B提供了ISO/TC 176制定的其它质量管理和质量管理体系标准的详细信息.本标准不包括对环境管理体系、职业健康安全管理体系或财务管理体系等其他管理体系的特定要求.在本标准的基础上，已经制定若干行业特定要求的质量管理体系标准。

其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提 供在特定行业应用本标准的指南本标准的章节号与之前版本（ISO 9001:2008）章节内容之间的对应关系见 ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证/质量体系分委员 会）的公开网站：www.iso.org/tc176/sc02/public1 范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务注 2：法律法规要求可称为法定要求1.1范围——汽车行业对ISO 9001:2015的补充 本汽车行业QMS标准规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时）装配、安装和服务的质量管理体系要求本汽车行业QMS标准适用于制造顾客指定生产件、服务件和/或配件的组织的现场.应当在整个汽车供应链中实施本汽车QMS标准。

2 规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括 所有的修改单）适用于本标准ISO 9000:2015 质量管理体系 基础和术语2.1 规范性引用标准和参考性引用标准附录A（控制计划）是汽车行业质量管理体系标准的一个标准部分附录B（书目-汽车行业补充）信息，它提供了额外的信息，用于帮助理解或使用汽车行业QMS标准3 术语和定义ISO 9000:2015 术语和定义适用于本标准3.1 汽车行业的术语和定义1) accessory part 配件在交付给最终顾客之前（或之后），与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件（例如：定制的地毯、车箱衬垫、轮罩、音响 系统加强件、天窗、尾翼、增压器等）2) advanced product quality planning (APQP)产品质量先期策划（APQP）对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程：APQP对开发过程具有指导意义，并且是组织与其顾客之间共享结果的标准方 式；APQP 涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力，产品包装，产品试验和操 作员培训计划。

3) aftermarket part 售后市场零件并非由 OEM为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或不按照原始设备规范进行生产4) authorization 授权对某（些）人的形成文件的许可,规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任.5) challenge (master)part 挑战（标准）件 具有己知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错设备或检具（如通止规）的功能性.6) control plan 控制计划对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述（见附录A）. 7) customer requirements 顾客要求顾客规定的所有要求（例如：技术、商业、产品和制造过程的相关要求、一般条款和条件、客户特殊要求等）8) customer-specific requirements (CSRs)顾客特殊要求对本。