河北省更疗机构药品集中采购实施办.doc

河北省更疗机构药品集中采购实施办河北省医疗机构药品集中采购实施办法（试行）第一章总则第一条 为保证以政府为主导、以省为单位网上药品集中采购T作规范运行，根据河北省 •卫生厅等六部门•全曲实行以政府为主导以省为单位网上药品集中采购丁作的实施意见＞（冀 T药政„2009" 1号），制定木实施办法第二条全省药•品集中采购丁作，在河北省药品集中采购工作领导小组领导下，在河北省 药品集中采购T作监督委员会监督下，由省药品集中采购工作领导小组办公室负责组织、管 理，河北省医用药品器械集中采购中心（以下简称省药械采购中心）负责具体实施各市、 县（区）卫生行政部门负责辖区全省县及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业） 等所属的非营利性医疗机构，政府举办的基层医疗一卫生机构，必须全部参加药品集中采购 鼓励其它医疗机构，参加药品集中采购活动除国家实行特殊管理的第一 1类精神药品、麻醉药品、免疫规划用疫苗、免费治疗的抗结核药、抗麻风病药、抗艾滋病 药、抗疟药、计划生育药品不实行集中采购；第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药 品、中药材、中药饮片等可不实行集中采购以外，其他药品（包括基木药物）全部按规定参 加全省统一的药品集中采购。

第四条 编制全省统一的药品集中采购H录，采用公开招标、网上竞价、集中议价、直接 挂网（包括直接执行政府定价）的方式进行集中采购未列入集中采购范围的药品，由医疗 机构按照有关规定采购第五条 公开招标、网上竞价、集中议价的药品目录，由卫生厅统一制定肓接挂网（包 括直接执行政府定价）的药品目录，按省卫生厅等六部门•关于印发河北省医疗机构网上竞 价采购药品目录的通如（冀卫规财字,,2006^41号）和有关规定执行第六条 药品集中采购应坚持公开、公平、公正，质量优先、价格合理和诚实信用的原则, 充分考虑备级各类医疗机构用药差异，满足不同群众用药需求，择优确定中标药品第七条 木办法适用于参与河北省药品集中采购的医疗机构、药品生产企业、药品经营企 业及其他当事人第二章资质管理第八条 建立全省统一的企业和药品资质库主要负责2接收、存放和管理与药品生产金业、经营企业和药•品投标资质相关的备种资料和数据资 质库分为实物资质库和计算机数据库实物资质库主要负责接收、存放、管理和提供各种文 件、函件、照片、电了媒体等实物形式的资料计算机数据库主要负责存储和提供实物资料 所反映的备种计算机数据第九条 资质库由省药械采购中心负责管理。

企业提交的备种资质，由省政府有关部门负 责审核，只有审核认为资质合格的企业和药•品，方可准予参加河北省药品集中采购第十条 凡参加河北省药品集中采购的企业，均应主动向省药械采购中心提交全部依法取 得的纸质资质证明文件（以下简称证明文件），以证明木企业为合格企业，本企业所生产、 经营的药品为合格药品一） 药品生产企业须提交的证明文件包括：1、 •授权书r2、 •企业法人营业执照》（副本）复印件;3、 •药品生产许可证〉（副木）复印件；4、 其它资质证明文件二） 药品经营企业须提交的证明文件包括：1、 •授权书2、 •企业法人营业执照》（副本）复印件；3、 •药品经营许可证〉（副木）复印件；4、 •药品经营质量管理规范认证证书〉复卬件；35、 进口药品国内销售一级代理商与国外制药厂谪签订的•进1-1药品国内销伟委托代理协议 书〉复印件，并附协议约定的进口药品的名称、原产地、规格和数量复印件；6、 其它相关文件材料三） 投标药品须提交的证明文件包括：1、 药品生产批准证明文件复印件、•药品委托生产批件〉复印件、•进口药品注册证•复印件;2、 •药品GMP证书〉复印件；3、 投标药品所执行的药品质最标准复印件；4、 •药品说明书〉原件;5、 省以上商品监督管理部门设路或确定的约品检验机构或企业质检部门出具的最新批次・ 药品检验报告书復印件,进口药品的•进口药品检验报告书卜复印件,实施批签发管理药品 旳•生物制品批签发合格证》；6、 河北省物价局对政府定价药品的最新价格审批文件（以河北省医药价格信息网公示的 最新价格为准）节选部分复印件，市场调节价药品的定价文件复印件；7、 药品质量层次证明文件：（1） 专利药品的•专利证书》复印件;（2） 1999年以来国家•科学技术奖•复印件；⑶化学药品新药（不包括原料药）证明文件复印件（包括：•新药证书〉复印件、•药品注册 批件〉复印件）；⑷国家发改委对原研药品的价格审批文件节选部分复4印件；⑸国家发改委、河北省物价局对单独定价药品、优质优价中成药（即差别定价药品）的价 格审批文件节选部分复印件；⑹•中药保护品种证书•复印件;⑺欧美认证药品（不包括原料药）证明文件复印件（包括：①从欧盟国家和美国进口的药 品，须提交•进口药品注册证＞、•进口药品检验报告书〉、•进口药品国企业应对提交的资质信 息进行实时更新，补充新增的证明文件，替换过期的证明文件，保证证明文件随时处于齐全、 有效状态。

否则，该金业或药品将失去参加集中采购的资格第十二条 企业提交证明文件和更新有关资质信息，须出具木企业法定代表人•授权书〉 授权书和被授权人应为5唯一，任何可供选择的授权书和被授权人及其所提交的证明文件丿垃视为无效第-|•三条 金业提交的资质信息，应录入计算机数据库其中，药品资质应按照•药•品数 据标准化规则》（附件），进行处理，作为参加集中采购活动的基础应用数据第十以条企业应凭网络用户名和登陆密码，登陆河北省医药集中采购网（以下简称省医 药采购网）计算机数据库录入数据录入的数据由省药械采购中心负责审核网络用户名rti 省药械采购中心统一编发，登陆密码由企业自行设定并承担保密责任第+五条录入计算机数据库的数据必须与通过了审核的资质信息完全一致，并符合•药 品数据标准化规则〉要求，有关责任由录入者承担第十六条 企业提交的证明文件、录入计算机数据库的资质信息及其审核结果，适用于全 省，各地不得要求重复提交但对审核结果有异议的，可提出复审建议，由省药械采购中心 负责纟H织复审第十七条 企业提交的证明文件和录入计算机数据库的资质信息，貝要通过了审核，并在 有效期凡参加河北省药品集中采购的企业，必须在河北省卫生厅医药购销领域商业贿赂信息 库中，无规定的不6良行为记录。

在参加木期集中采购前1年企业提交的证明文件，以及参加集中采购活动所 提交的所有文件、函件等资料，必须依法取得，真实有效，并承担全部法律责任如审核发 现弄虚作假，应即时取消该企业参加集中采购的资格，并视情节追究法律责任如审核发现 文件、资料不齐全、不符合编制要求、与录入计算机数据库的数据不一致，企业应在规定时 间招标和投标第二十条 招标、投标应按以下程序进行：（―）编制•药品集中采购目录〉；（二） 招标选择候选配送企业，编制•候选配送企业目录（三） 编制•集中采购文件（四） 发布集中采购公告和•集中采购文件r（五） 对•集中采购文件〉进行澄清；（六） 投标；（七） 投标报价；（八） 开标7第二-|一条 省药械采购中心应根据医疗机构临床用药情况，综合考虑各方面工作实际， 编制•药品集中采购日录〉，供企业选定投标药品第二•二条 发布候选配送企业招标公告凡符合木办法第二章规定条件的药品经营企 业，均可向省药械采购中心提交本企业法定代表人•授权书〉，以及参加木期集中采购前两年 •集中采购文件〉由省药械采购中心负责编制，经省一卫生厅批准示执行•集中采购文件＞应包 括以下主要内容：（一） 集中采购公告；（二） 投标人须知前附表；（三） 投标人须知；（四） 通用合同条款；（五） 药品需求目录；（六） 候选配送企业日录；（七） 投标文件格式文木；（八） 配送文件格式文本。

第二•四条•集中采购文件仙省药械采购中心负责发布其中集中采购公告通过省医药 采购网和其他媒体公开发布，邀请所有潜在投标人参加集中采购•集中采购文件〉可由企业 登陆省医药采购网自行下载第二十五条 在投标截止时间Z前，省药械采购中心可主动或应投标人申请，对已发出的 •集中采购文件•进行澄清，必要时可召开标前会进行澄清重要澄清一般应在投标截止时间 IO LI前，通过省医药采购网公开发布，作为•集中采购文件〉的组成部分和投标人编制投标 文件的依据为保证投标人有充分的时间研究•集中采购文件〉和澄清投标应按以下方法进 行：（一） 集中采购采用由药品生产金业和进口药品国内销侍一级代理商作为投标人育接投标 的方式进行凡符合木办法第二章规定条件的药品生产企业、进口药品国内销伟一级代理商 均可作为投标人，向省药械采购中心提出参加集中采购的申请二） 投标人申请参加集中采购，须出具木企业法定代表人•授权书〉只有持有•授权书〉 的代理人提岀的投标中请、•投标文件〉和报价可被接受授权书和被授权人应为唯一，任何 可供选择的授权书和被授权人应视为无效，其提交的•投标文件〉和报价应不被接受。