报告表质量的评价临床常见医疗器械不良事件(1).ppt

报告表质量的评价 临床常见医疗器械不良事件,XXX XX省药品（医疗器械）不良反应监测中心 XXX年XX月,,一、报告表质量,,,报告表现状,1,,,2,,,3,报告举例,正确填报要求,湖北省MDR报告现状——报告数量分析,2007年1月1日至2014年12月31日，省中心累计收到《可疑医疗器械不良事件报告表》27654份2014年省中心收到8657份报告表，其中有效报告为7968份，占全年报告总数的92.05%报告表现状,,,报告表现状,上报虚假数据,必填项填写不规范、要素缺乏,描述不恰当、无重点；术语不正确,,真实性,,完整性,,准确性,报告表现状——填写常见问题,信息不完整,重复填报，叙述极其简单，信息要素缺乏,,事件陈述缺乏动态变化，只有开始，没有结局； 偏重就诊过程，缺乏对造成伤害、器械故障等的描述,,必填项缺失或填写错误,,报告举例——真实性,监测平台导出的冠脉支架excel汇总表显示： 同一单位 不同患者 不同时间 不同厂家 不同型号 的产品发生了几乎 同样的不良事件,报告举例——真实性,,,不同患者，不同型号的支架，不同操作医生，发生完全相同的不良事件 不良事件真的雷同？填报问题？ 报告表的真实性,8,,,注册证号填写不完整,报告举例——完整性,,预期治疗疾病未填,,事件陈述填写不完整,报告举例——完整性,必填项缺失 注册证号； 生产企业名称、地址、联系； 植入日期； 事件发生初步原因分析； 事件初步处理情况； 关联性评价未评价,报告举例——准确性,10,,,注册证号填报错误,现行的《医疗器械注册管理办法》第一章第五条对器械注册证号的基本格式做了规定， 注册号的编排方式为： ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 ×4××5××××6 号 ×1为注册审批部门所在地的简称 ×2为注册形式（准、进、许） ××××3为批准注册年份 ×4为产品管理类别 ××5为产品品种编码 ××××6为注册流水号,正确填报要求——真实、完整、准确填报,11,报告的真实性,12,核实基层单位上报报告的真实性,方法,正确填写必填项,,,,,,,,,,,,,产品名称 注册证号 报告单位 生产企业名称,不良事件主要表现 不良事件后果 事件陈述,事件初步处理情况 关联系评价,报告表必填项,不良事件基本资料,不良事件情況,评价与 分析,,,,医疗器械不良事件发生时的情况(包括患者和医疗器械)、相关症状、体征、检查,一份完整的事件陈述应包括：,,,四个时间、四个项目,,,,,,,不良事件发生时间,,,采取措施处理时间,,,不良事件转归时间,,,,,发生医疗器械不良事件后处理的措施(具体到干预原则),处理之后的结果(包括死亡、治愈、好转、正处于治疗中、自动出院、转院、医疗器械维修、送检及召回等),,,患者使用医疗器械的原因、相关症状、体征、检查、使用中／使用后的情况(包括患者和医疗器械),,医疗器械 使用时间,报告的完整性、正确性——填写范例,,,,,,,,,,报告表内容审核要求,1.是否真实、完整、准确填报 对于“事件后果”、“事件主要表现”、“医疗器械分类名称”等信息填报不准确不完整的，根据相关技术规范进行规整。

2.是否进行了原因分析 3.是否进行了关联性评价，正确性？,时间关联性,因果关联性,非医疗器械因素情况,,,,,,,关联性评价,,不良事件发生原因分析,医疗器械与伤害事件是否有合理的先后时间顺序,是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型,,,,是否可用合并用药和/或械、患者病情或 其他非医疗器械因素来解释,,关联性评价 需考虑的因素,19,,,,,不良事件发生原因分析,设备故障 不能实现预期功能,内在因素 设计 材料 质量 指示缺陷,临床使用 临床操作 医生熟练度 对器械的认知度,产品内在因素导致的可疑不良事件,角膜接触镜,,患者角膜炎症是角膜接触镜可能导致的伤害类型：产品本身的特性导致不良事件的发生，停止使用后，炎症消失 关联性评价结论：可能有关（产品固有风险）,标注不明确导致的可疑不良事件,,由于厂家使用说明书未标示冷凝管正确的悬挂角度，导致临床使用过程中冷凝水无法排出，局部温度较高，且易回流至患儿气管插管中，影响通气，危及生命 伤害的发生与产品说明书标注不正确直接相关 关联性评价结论：很有可能,新生儿呼吸机,器械故障导致的可疑不良事件,设备本身故障引起，非操作问题导致：产品与不良事件的发生可能有关联性 关联性评价结论：可能有关,监护仪,,伤害事件与产品可能导致的伤害类型,是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？,一次性使用输液泵,,关节处疱疹不是输液泵本身所能产生的不良事件，此事件可能是联合用药所导致。

产品与事件可能无关联 关联性评价结论：可能无关,报告表质量,可疑医疗器械不良事件报告表问题报告案例,二、临床常见医疗器械不良事件,临床科室通用医疗器械,呼吸设备及配件 机械通气：发动机故障、潮气量过大、通气量不足、过度、气压伤、氧流量不稳定、管道漏气、流量表外壳爆裂等 气管插管、套管：气管导管阻塞、喉损伤、器官粘膜损伤、皮下气肿、出血 呼吸或通气用气管插管：Y型阀门开合不良、管道堵塞或漏气、导管内薄膜破裂 负压装置：吸引压力不足、调节气故障、电动吸引器运转故障、压力表不显示临床科室通用医疗器械,病床：升降故障、车载担架断裂、硬件故障（支架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵） 导尿管：尿道损伤、尿路感染、尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、尿频尿急、腰痛；导尿管堵塞、脱落、气囊劈裂、连接不牢、漏液 静脉留置针：穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿、静脉炎、静脉血栓形成；针头弯曲、断裂、套管脱落、断裂、堵塞、软管回缩 输液泵、注射泵：调速器失控、报警系统故障、自动停泵、漏液、滴速不准确临床科室通用医疗器械,无创监护仪 皮肤反应：皮肤烫伤、电极片处出现红斑、皮疹、水泡 体统问题：黑屏、死机、监测数据不准确，数据误差大、血压、心率、监护仪血氧饱和度、心动导线无法测量、无体征数据输出。

其他反应：压力泵连接管不能除下、监护仪袖带漏气、连接管道硬化破裂放射科,医用X线胶片处理装置：X光片显示发灰、发黑、影像不清 医用X线影像系统及成像器件：无法显影 X射线治疗设备：启动故障、显示屏异常、治疗中断、暗盒不能正常识别 X射线诊断设备及高压发生装置：X光片卡机、不能正常点片、吊塔钢丝绳断裂、探测器异常旋转、底轮脱落 CT：开机故障、出现伪影、死机B超室常用医疗器械,超声诊断设备（含B超、彩照及其软件）：出现伪影、按键失灵、死机、显像不清晰、图像及信号不稳定、探头损坏 超声辅助材料：耦合剂过敏（红斑、瘙痒、接触性皮炎） 电声诊断仪器：显示屏却无法读数检验科、病理科常用医疗器械,临床医学检验辅助设备：检验结果不准确、灵敏度低、软件故障、出现假阳性、启动机打印故障、死机、透析器漏血、标本溶血、凝血异常、漏液 病例分析前处理设备：切片刀难控制、蜡缸无法融蜡理疗科常用医疗器械,理疗设备：启动故障、治疗头无功率输出、漏气、器械断裂、雾化不稳定、显示器不清晰、死机 磁疗仪器：灯罩脱落、定时功能不灵、出现局部瘙痒、皮肤溃烂、过敏、皮疹、红肿 电疗仪器：电刺激较大，引起病人肌肉强烈收缩、治疗中突然中断，漏电、电力热效应导致皮肤烫伤、局部皮肤潮红、瘙痒、有水泡。

冷敷器具：局部出现红肿、皮疹、瘙痒、红斑、过敏、水泡外科通用医疗器械,辅料、护创材料：导致皮肤瘙痒、皮疹、红肿、疼痛、水泡、感染 腹部外科用钩、针：手术中持针器尖端断裂 腹部外科用其他器械：钳口不能正常动作、钳尖断裂 高频电极：电力板故障（漏电）、电凝镊故障、绝缘层破损、导致皮肤潮红、红肿 高频手术和电凝设备：漏电、电凝强度过大或过弱、切口皮下脂肪液化、渗液、红肿外科通用医疗器械,医用缝合线（带针/不带针）：伤口红肿、感染、化脓、愈合不良、不愈合/愈合延迟、缝合线（针）断裂、可吸收缝合线吸收不良或不吸收 医用可吸收缝合线（带针/不带针）：不吸收、切口红肿、创口崩裂无法愈合/愈合延迟、局部皮肤发热、疼痛、渗液、瘙痒、线头不易吸收、反复出血外科通用医疗器械,基础外科用器械：断齿、钳尖断裂、螺丝松动、剪刀片断裂、内固定材料断裂 可吸收性止血、防粘连材料：过敏反应、感染、结膜充血、吸收材料吸收延迟或不吸收、渗液骨科常用医疗器械,骨科植入物：发热、伤口渗液、疼痛、植入物错位、断裂，螺丝松动或弯曲或断裂、骨折不愈合、假体松动，断裂、术后感染 矫形（骨科）外科用医疗器械：断裂、锯拉钩和线锯条不匹配、螺丝脱落、松动、断裂、电钻钻花断裂、扩孔钻钻头断裂、钢板或钛板折断。

矫形（骨科）外用有源器械：电钻发出尖叫声、钻头动力不足、充气泵漏气、接触不良,口腔科常用医疗器械,牙科椅：治疗中断、玻璃灯罩爆裂脱落 洁牙、补牙设备：刺激神经产生疼痛、根管长度测量不准确 永久性充填材料：牙齿酸软、有疼痛感、过敏反应、牙髓炎 模型材料：牙龈红肿、出血、咬合不全心血管内科常用医疗器械,心电诊断仪器：开关失灵、测量心电数据值不准、电极不粘，易脱落、热笔烧毁 心及血管、有创、腔内手术用内窥镜：金属片脱落、脱钉、系统错误、内窥镜钳口不能开合、损伤血管、心痛、心悸、呼吸困难 射频治疗设备：出现水泡、恶心、呕吐、血管破裂出血 支架：直接脱落、断裂、血管再狭窄、胸闷、胸痛、急，慢性血栓形成、心梗、血管破裂、出血,肾内科常用医疗器械,透析粉、透析液：胸闷、乏力、恶心、呕吐、下肢疼痛、抽搐 血液净化设备和净化器具：破膜、动脉壶破裂漏血、动脉传感器漏液、静脉管连接脱落、管体粘连、连接管断裂 患者反应：胸闷、牙关紧闭、四肢抽搐、畏寒、寒战、发热、出现低血压妇产科常用医疗器械,妇产科用钩、针：探针断裂、取环器钩端断裂、钳尖断裂 阴道扩张器：断裂、虚位过大 婴儿保育设备：频繁报警、不制热、温控装置失灵，不报警、温箱门锁断裂。

妇产科常用医疗器械,节育器具：经期延长、腰痛、腹痛、环位下移、断裂及脱结、变形、带环受孕、恶心、呕吐、晕厥、大出血、贫血、盆腔炎、感染和炎症、妇科肿瘤、铜过敏。