质量记录和凭证的管理规定.doc

质量记录和凭证的管理规定1、 目的提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证2、 质量记录的管理2.1 药品购进记录2.1.1 记录填写内容：见 GSP 表《药品购进记录》；2.1.2 记录填写形式：台帐式，依进货日期顺序，按药品名称、药品编码、规格等，分批次填写；2.1.3 记录填写及保存部门：公司计划采购部；2.1.4 记录保存期限：保存至超过有效期后一年，不得少于三年2.2 药品质量检查验收记录2.2.1 记录填写内容见《药品入库质量验收记录》；2.2.2 记录填写形式：台帐式，依验收日期为序，按药品名称、药品编码、规格等，分批次填写；2.2.3 记录填写及保存部门：质量管理部质量验收组；2.2.4 记录保存期限：保存至超过有效期后一年，不得少于三年2.3 库房温湿度记录2.3.1 记录填写内容：库房号、楼层、库内温度（℃）、相对湿度；2.3.2 记录填写形式：台帐式，依日期为序，每天上、下午各定时记录一次；2.3.3 记录填写及保存部门：养护组；2.3.4 记录保存期限：长期2.4 养护检查记录2.4.1 记录内容：检查日期、药品名称、药品编码、规格、产品批号、数量、生产单位、有效期、存放库区、质量状况、处理意见、检查人等；2.4.2 记录填写形式：台帐式，依检查日期为序，按品名、规格分批次填写；2.4.3 记录填写及保存部门：养护组；2.4.4 记录保存期限：保存至超过有效期后一年，不得少于三年。

2.5 药品出库复核记录2.5.1 记录填写内容见《药品出库复核记录》；2.5.2 记录填写形式：台帐式，依出库日期为序，按药品名称、药品编码、规格分批次填写；2.5.3 记录填写及保存部门：仓储部发货组、复核组；2.5.4 记录保存期限：保存至超过有效期后一年，不得少于三年2.6 药品销售记录质量记录和凭证的管理规定2.6.1 记录填写内容见《药品销售记录》；2.6.2 记录填写形式：台帐式，依出库日期为序，按品名、规格分批次填写2.6.3 记录填写及保存部门：信息中心2.6.4 记录保存期限：保存至超过有效期后一年，不得少于三年2.7 购进药品退出记录2.7.1 记录填写内容见《购进药品退出记录》；2.7.2 记录填写形式：台帐式，依退货日期为序，按药品名称、剂型、规格、分批次填写；2.7.3 记录填写及保存部门：退货组2.7.4 记录保存期限：长期2.8 销出药品退回记录2.8.1 记录填写内容见《销出药品退回记录》；2.8.2 记录填写形式：台帐式，依退货日期为序，按品名、规格分批次填写2.8.3 记录填写及保存部门：退货组2.8.4 记录保存期限：长期2.9 质量查询、投诉记录2.9.1 记录填写内容：日期、查询或投诉单位及人名、联系方式、查询或投诉内容（包括品名、规格、批号、生产厂家、质量问题等）、接待人员、处理情况、对方对处理情况的反映；2.9.2 记录填写形式：表格式，按日期顺序记录2.9.3 记录填写及保存部门：质管部质量管理组2.9.4 记录保存期限：长期2.10 已售出药品追回记录2.10.1 记录填写内容：日期、药品名称、药品编码、规格、产品批号、生产厂家、质量问题发现单位、质量问题具体内容、处理情况、处理经手人；2.10.2 记录填写形式：台帐式、按日期顺序记录2.10.3 记录填写及保存部门：质管部质量管理组2.10.4 记录保存期限：长期2.11 计量器具、测量仪器检定与使用记录2.11.1 记录填写内容：分为计量器具管理台帐、精密仪器使用记录、强制检定工作计量器具定期检定记录卡、非强制检定计量器具检定记录卡；2.11.2 记录填写形式：台帐式2.11.3 记录填写及保存部门：养护组2.11.4 记录保存期限：长期质量记录和凭证的管理规定3、 有关凭证的管理3.1 重要的凭证主要包括药品购进与销售两大环节的有关票据及出库凭证。

3.2 进货凭证，即购进药品时由供货单位（药品生产企业或药品经营企业）开据给本公司的发票3.2.1 进货凭证应符合以下要求：a、 发票版本必须是发票开写日期当时有效合法的版本；b、 发票开具的药品名称、规格、数量必须与供货实际情况相符；c、 发票开具的价格与金额必须与供货合同签订或协商的有关条款相符；d、 发票开列的税率必须与发票开写日当时国家税收法规相符；e、 购销双方的税号、账号、开户行、地址等必须与实际情况相符；f、 发票字迹应清晰，不得涂改或污损3.2.2 进货凭证由计划采购部登记后交财务部入账保管；进货凭证登记内容应包括供货单位、药品名称、规格、数量、供货价格、发票金额及发票号码等3.2.3 进货凭证保存期限为：长期，最短不得少于十五年；3.3 销售凭证，即销售药品时由本公司开具给购销单位（药品经营企业或药品使用单位）的发票存根3.3.1 销售凭证应符合以下要求：a、 发票版本必须是发票开写日当时有效合法的版本；b、发票开具的药品名称、规格、数量及其购货单名称等必须与销售实际情况相符；c、 发票开具的价格与金额必须与销售实际情况相符；d、发票开列的税率必须与发票开写日当时国家税收法规相符；e、 购销双方的税号、账号、开户行、地址等必须与实际情况相符；f、 发票字迹应清晰，不得涂改或污损。

3.3.2 销售凭证由财务部保管；3.3.3 销售凭证的发票联及抵扣联交购货方时，应由结算组登记好发票金额及发票号码、经手人等有关内容3.3.4 销售凭证及有关登记台帐保存期为：长期，最短不得少于十五年3.4 出库凭证，即本公司内部开据的《药品出库复核单》（电脑开出的药品销售清单）3.4.1 药品出库凭证由营销部开出，并应有财务部门签章或收款印记3.4.2 出库凭证应详细注明药品名称、规格、数量、销往单位、发货人、出库复核人，并注明所出库药品的生产批号、生产厂家、出库日期等有关内容；3.4.3 出库凭证由仓储部门保管；质量记录和凭证的管理规定3.4.4 出库凭证保存期为：长期，最短不得少于五年。