QHE质量管理体系内审(65页PPT).pptx

质量管理体系内部审核第一章第一章 质量管理体系审核概论质量管理体系审核概论一、审核和质量管理体系审核1、审核的定义、审核的定义为为获获得得审审核核证证据据，并并对对其其进进行行客客观观评评价价，以以确确定定满满足足审审核核准准则则的的程程度度所所进进行行的的系系统统的、独立的并形成文件的的、独立的并形成文件的过程过程审核准则审核准则-用作依据的一组方针、程序用作依据的一组方针、程序或要求例如标准、质量手册、程序文件、法例如标准、质量手册、程序文件、法律法规、合同等律法规、合同等 审核证据审核证据 audit evidence3.9.4 audit evidence3.9.4 与与审审核核准准则则有有关关的的并并且且能能够够证证实实记记录录、事事实实陈陈述述或或其其他信息他信息注：审核证据可以是定性的或定量的注：审核证据可以是定性的或定量的审核发现审核发现 audit findings3.9.5 audit findings3.9.5 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果注：审核发现表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会注：审核发现表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。

审核结论审核结论 audit conclusions3.9.6 audit conclusions3.9.6 审核组审核组在考虑了所有在考虑了所有审核发现审核发现后得出的最终后得出的最终审核审核结果结果1、审审核核是是一一个个过过程程，输输入入-审审核核方方案案、审审核核准准则则；输输出出-审审核核发发现现、审审核核结结论论；活动活动-审核准备、审核实施审核准备、审核实施2、审审核核的的目目的的对对获获得得的的审审核核证证据据进进行行客客观观评评价价，以以确确定定其其满满足足方方针针、程程序序或或要要求求（准则）程度即符合性、有效性准则）程度即符合性、有效性3、审核的审核的内容内容即获得审核证据即获得审核证据4、审审核核特特点点是是系系统统的的、独独立立的的形形成成文件的活动文件的活动a）系系统统性性：有有计计划划地地按按规规定定程程序序进进行行审核b）独独立立性性：是是一一项项客客观观、公公正正的的的的活活动动，不迁就任何需要，无直接责任不迁就任何需要，无直接责任c）形形成成文文件件如如：审审核核方方案案（计计划划）、审审核记录、审核报告等核记录、审核报告等二、质量管理体系审核的分类1、第第一一方方审审核核是是指指组组织织自自己己或或以以组组织织的的名名义对其自身的质量管理体系所进行的审核义对其自身的质量管理体系所进行的审核2、第第二二方方审审核核由由组组织织的的相相关关方方（如如顾顾客客）或由其他人员以相关方的名义进行。

或由其他人员以相关方的名义进行3、第第三三方方审审核核是是指指公公正正的的第第三三方方（认认证证/注注册册机机构构）对对申申请请认认证证/注注册册的的企企业业所所进进行行的的审核三、质量管理体系审核的目的1、第一方审核（内审）的主要目的、第一方审核（内审）的主要目的l l依依据据某某一一质质量量管管理理体体系系标标准准评评价价组组织织自身的质量管理体系自身的质量管理体系l l验验证证组组织织自自身身的的质质量量管管理理体体系系是是否否持续满足规定的要求并且正在运行持续满足规定的要求并且正在运行l l及及时时发发现现问问题题采采取取纠纠正正措措施施或或预预防措施，使体系不断完善，不断改进防措施，使体系不断完善，不断改进l l在外部审核前作好准备在外部审核前作好准备2、第二方审核（外审）的主要目的、第二方审核（外审）的主要目的l l当当有有合合同同关关系系意意向向时时，对对供供方方进进行行初初步步评价评价l l在在有有合合同同关关系系情情况况下下，验验证证供供方方的的质质量量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行体系是否持续满足规定的要求并且正在运行l l作为制定和调整合格供方名单依据之一作为制定和调整合格供方名单依据之一l l沟通供需双方对质量要求的共识沟通供需双方对质量要求的共识3、第三方审核（外审）的主要目的第三方审核（外审）的主要目的l l确确定定质质量量管管理理体体系系要要求求是是否否符符合合规规定定的要求的要求l l确确定定现现行行的的质质量量管管理理体体系系实实现现规规定定质质量目标的有效性量目标的有效性l l确确定定受受审审方方的的质质量量体体系系是是否否能能被被认认证证/注册注册l l为受审方提供改进其质量体系的机会为受审方提供改进其质量体系的机会l l减少许多重复的第二方审核减少许多重复的第二方审核l l提高企业声誉，增强竞争能力提高企业声誉，增强竞争能力在规定时间内，对那些质量管理体系过程、在规定时间内，对那些质量管理体系过程、场所和活动进行审核场所和活动进行审核1、确定过程、确定过程l l与标准要求的过程有关与标准要求的过程有关l l考虑允许删减、正确把握对标准要求考虑允许删减、正确把握对标准要求删减的适宜性删减的适宜性l l 过程可分为产品实现过程、产品支持过过程可分为产品实现过程、产品支持过程程四、质量管理体系审核的范围质量管理体系审核的范围（1）第一方审核时以质量手册所列过程）第一方审核时以质量手册所列过程a）应应多多于于或或至至少少包包括括全全部部质质量量手手册册中中过过程。

程b）内内审审按按过过程程滚滚动动方方式式进进行行时时，每每次次可可涉涉及及几几个个过过程程，但但从从整整个个周周期期看看，过过程程还还应是完整的应是完整的2）第二方审核时标准的过程可删减第二方审核时标准的过程可删减3）第三方审核时标准规定的过程不能）第三方审核时标准规定的过程不能缺少（除允许删减外）缺少（除允许删减外）2、确定场所、确定场所（1）受审机构的部门和地区及其分支机构受审机构的部门和地区及其分支机构2）凡凡是是与与审审核核的的质质量量管管理理体体系系所所覆覆盖盖的的产产品品和和质质量量活活动动有有关关部部门门和和地地区区及及其其分分支机构均应列在审核范围以内支机构均应列在审核范围以内3）不在质量管理体系所覆盖下的部门和）不在质量管理体系所覆盖下的部门和地区及其分支机构均不在审核范围以内地区及其分支机构均不在审核范围以内3、确定活动、确定活动（1）与所涉及的产品质量有关的活动与所涉及的产品质量有关的活动2）第第一一方方审审核核时时“涉涉及及产产品品”包包括括正正常常生生产产的的产产品品及及按按质质量量手手册册所所规规定定的的程程序序研研制制的的新新产产品品或或按按质量计划生产的特殊产品。

质量计划生产的特殊产品3）第第二二方方审审核核时时，“涉涉及及产产品品”是是指指需需方方所所需需的的产品4）第三方审核时第三方审核时“涉及产品涉及产品”是指申请方认证时是指申请方认证时所规定的产品范围所规定的产品范围4、审核的产品范围可以变化、审核的产品范围可以变化（1）内内审审时时，某某次次审审核核可可以以涉涉及及少少数数产产品品，但一个周期内应覆盖全部产品但一个周期内应覆盖全部产品2）第第三三方方审审核核时时，认认证证产产品品范范围围可可以以申申请扩大五、质量管理体系审核的准则五、质量管理体系审核的准则（或依据）（或依据）审核准则审核准则-用作依据的一组方针，程序或要求用作依据的一组方针，程序或要求1、第一方审核准则、第一方审核准则l l一个质量标准一个质量标准l l质量方针、目标质量方针、目标l l质量手册质量手册l l形成文件的程序和其他相关质量管理文件形成文件的程序和其他相关质量管理文件l l国家法律法规国家法律法规l l行业有关的其他质量标准，如行业有关的其他质量标准，如QS9000、GMP等等2、第二方审核准则、第二方审核准则主主要要依依据据是是合合同同，通通常常依依据据质质量量管管理理体体系系标标准准，可可以以删删取取过过程程也也可可增增加加补补充充要要求，应取得协调一致。

求，应取得协调一致3、第三方认证、第三方认证/注册的准则注册的准则l l质量管理体系标准质量管理体系标准l l组组织织根根据据标标准准所所制制定定的的质质量量管管理理体体系系文件文件l l 及适用的法律法规及适用的法律法规六、质量管理体系审核的时间六、质量管理体系审核的时间和频次和频次1、内审的时机和频度、内审的时机和频度（1）第第一一次次内内审审的的时时机机常常选选择择在在质质量量体体系系文文件件已已全全部部编编制制完完成成、颁颁布布实实施施，已已运运行行一一段段时时间间，各各项项质质量量活活动动均均已已有有记记录录可查2）常常规规内内审审可可按按预预先先编编制制的的年年度度审审核核计计划进行 l l开开始始时时，频频次次可可以以多多一一些些，体体系系运运行行基基本本正正常常后后，可可以以减减少少到到正正常常所所需需的的水平水平 l l各各部部门门各各过过程程的的审审核核频频次次可可根根据据审审核核中中发发现现的的问问题题大大小小、多多少少以以及及该该部部门门对对产产品品质质量量形形成成过过程程的的重重要要性性来来决决定定，且每年可以调整且每年可以调整（3）特殊情况下可以追加特殊情况下可以追加。

4）时机和频度应由管理部门提出，管理）时机和频度应由管理部门提出，管理者代表报最高领导决定后实施者代表报最高领导决定后实施2、第二方审核的时机和频次、第二方审核的时机和频次（1）审审核核的的时时机机选选择择在在编编制制合合格格供供方方名名单单之之前前，对对有有合合同同意意向向的的供供方方进进行行质质量量管管理体系评定之时理体系评定之时2）签订合同（纳入合格供方）以后，审）签订合同（纳入合格供方）以后，审核的频度取决于供方提供的产品的质量核的频度取决于供方提供的产品的质量情况以及供方质量管理体系变化情况情况以及供方质量管理体系变化情况3、第三方审核的时机和频次、第三方审核的时机和频次（1）审审核核时时一一般般是是企企业业提提出出申申请请认认证证/注注册册之之后后，认认证证机机构构认认为为受受审审方方已已作作好好准准备之时2）企业获证后，认证机构实施的监督审）企业获证后，认证机构实施的监督审核，频度为每年核，频度为每年12次，特殊情况下可次，特殊情况下可追加信息交流信息交流递交申请表递交申请表签订合同签订合同文件审核文件审核结结论论提出审核计划提出审核计划现场审核现场审核不符合项报告不符合项报告跟踪验证跟踪验证审核结论审核结论授予证书授予证书监督审核监督审核提交提交QMSQMS文件文件确认审核计划确认审核计划配合审核配合审核组织义务组织义务认证机构义务认证机构义务七、质量管理体系审核的一般程序七、质量管理体系审核的一般程序（1）外部审核的几个阶段：）外部审核的几个阶段：（2）内审的几个步骤）内审的几个步骤 l l内审方案筹划内审方案筹划 l l审核准备审核准备 l l现场审核现场审核 l l编写审核报告编写审核报告 l l纠正措施的跟踪纠正措施的跟踪 l l年年度度审审核核报报告告的的编编写写和和纠纠正正措措施施计计划完成情况的汇总分析划完成情况的汇总分析第二章第二章内部质量管理体系审核内部质量管理体系审核一、内审策划一、内审策划 l l关键是领导重视关键是领导重视 l l内审工作由管理者代表亲自抓内审工作由管理者代表亲自抓 l l内内审审工工作作需需要要有有一一个个职职能能部部门门来来管管理理 l l组建一支合格的内审队伍组建一支合格的内审队伍 l l内审要有一套正规程序内审要有一套正规程序 l l建建立立质质量量管管理理体体系系应应考考虑虑内内审审工工作作二、内审的准备1 1、准备工作的大致内容、准备工作的大致内容、准备工作的大致内容、准备工作的大致内容 l l l l 内审方案的策划内审方案的策划内审方案的策划内审方案的策划/ /制定年度及实施计划制定年度及实施计划制定年度及实施计划制定年度及实施。