制药医药企业-原料药管理制度.docx

制药医药企业-原料药管理制度 1．目的 规范原料药的管理，确保经营的原料药的质量 2．依据 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（2022年修订）》及附录 3．适用范围 适用于本公司原料药的采购、验收、保管、养护、销售和运输等过程 4．职责 质量管理部、采购部、储运部、销售部对本制度的实施负责 5．内容 5．1原料药的采购 5．1．1原料药应从具有原料药生产或经营范围的药品生产或经营企业采购； 5．1．2采购原料药按照公司的《药品采购管理制度》，首次采购的原料药，应按照《首营企业审核管理制度》和《首营品种审核管理制度》的规定，对采购的化学原料药及供货单位及其销售人员资质进行质量审核通过后，方可采购 5．2原料药的收货与验收执行《药品收货管理制度》和《药品验收管理制度》 5．3原料药的储存与养护 5．3．1验收合格的原料药，按其贮藏条件，存放于相应的库区中，与其它药品适当分开； 5．3．2原料药的储存与养护按公司按药品储存与养护管理制度执行； 5．3．3按照《药品盘点管理制度》的规定，定期对库存的抗生素原料进行盘点，控制原料药的库存数量，减少其在库储存时间，确保原料药的储存质量。

5．4原料药的销售与运输 5．4．1原料药只能销售给药品生产企业和有原料药经营范围的药品经营企业其资 1．目的 规范原料药的管理，确保经营的原料药的质量 2．依据 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（2022年修订）》及附录 3．适用范围 适用于本公司原料药的采购、验收、保管、养护、销售和运输等过程 4．职责 质量管理部、采购部、储运部、销售部对本制度的实施负责 5．内容 5．1原料药的采购 5．1．1原料药应从具有原料药生产或经营范围的药品生产或经营企业采购； 5．1．2采购原料药按照公司的《药品采购管理制度》，首次采购的原料药，应按照《首营企业审核管理制度》和《首营品种审核管理制度》的规定，对采购的化学原料药及供货单位及其销售人员资质进行质量审核通过后，方可采购 5．2原料药的收货与验收执行《药品收货管理制度》和《药品验收管理制度》 5．3原料药的储存与养护 5．3．1验收合格的原料药，按其贮藏条件，存放于相应的库区中，与其它药品适当分开； 5．3．2原料药的储存与养护按公司按药品储存与养护管理制度执行； 5．3．3按照《药品盘点管理制度》的规定，定期对库存的抗生素原料进行盘点，控制原料药的库存数量，减少其在库储存时间，确保原料药的储存质量。

5．4原料药的销售与运输 5．4．1原料药只能销售给药品生产企业和有原料药经营范围的药品经营企业。