
2022年中级质量专业综合知识精华(五).docx
10页2022年中级质量专业综合知识精华(五)(4)保持:质量治理体系应加以保持; (5)改良:质量治理体系应持续改良其有效性 (二)文件要求 学、质量治理体系文件的多少详略程度应取决于: 组织的规模和活动的类型; 过程及其相互作用的简单程度; 人员的|考试大|力量 2、质量治理体系文件至少应包括: 形成文件的质量方针和目标; 质量手册; 标准所要求的形成文件的程序; 组织为确保其过程的有效筹划、运行和掌握所需的文件; 标准所要求的记录 另有局部不是标准所要求的,例如:组织构造图、过程/流程图、作业指导书、生产打算、内部沟通的文件、批准的供方清单、质量打算、检验和试验打算、标准、表格、外来文件等 3、标准要求应形成文件的程序 文件掌握 记录掌握 内部审核 不合格品掌握 订正措施 预防措施 形成文件的程序说明:建立该程序、将该程序形成文件、实施该程序、保持该程序 4、标准要求的记录 (1) 治理评审; (2) 训练、培训、技术和阅历; (3) 实现过程及其产品满意要求的证据; (4) 与产品有关的要求的评审结果及由评审而引起的措施; (5) 与产品要求有关的设计和开发输入; (6) 设计和开发评审的结果以及必要的措施; (7) 设计和开发验证的结果以及必要的措施; (8) 设计和开发确认的结果以及必要的措施; (9) 设计和开发更改评审的结果及以必要的措施; (10) 设计和开发更改的记录; (11) 供方评价结果以及由评价而实行的必要措施; (12) 在输出的结果不能够被随后的监视和测量所证明的状况下,组织应证明对过程确实认; (13) 当有可追溯性要求时,对产品的性标识; (14) 丧失、损坏或者被发觉不适应使用的顾客财产; (15) 当无国标测量标准时,用以或校准测量设备的依据; (16) 当测量设备被发觉不符合要求时,对以往测量结果确实认; (17) 测量设备校准和验证的结果; (18) 内部审核结果; (19) 指明授权放行产品的人员; (20) 产品符合性状况以及随后所实行的措施,包括所获得的让步; (21) 订正措施的结果; (22) 预防措施的结果。
(三)质量手册 质量手册|考试大|是组织规定质量治理体系的文件 对组织而言,质量治理体系是的,质量手册也是的 质量手册内容包括: 1、质量治理体系的范围,包括非适用状况的说明及对其推断的理由; 2、对质量治理体系所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用; 3、质量治理体系过程及其相互作用的描述 (四)文件掌握 (五)记录掌握 治理职责 熟识治理者在质量治理体系中的职责及要求 把握对质量方针和质量目标的要求 三、治理职责 治理者在质量治理体系中应履行以下职责: (一)应做出的:建立质量治理体系、实施质量治理体系、持续改良质量治理体系的有效性; 通过下述活动对其所做出的上述供应证据: 1、向组织传达满意顾客和法律法规要求的重要性; 2、制定质量方针; 3、确保质量目标的制定; 4、进展治理评审; 5、确保资源的获得 (二)治理者应以顾客为关注焦点 (三)治理者应正式公布质量方针 质量方针应以质量治理八项原则为根底,确保其内容满意: 1、与组织的宗旨相适应; 2、包括对满意要求和持续改良质量治理体系有效性的; 3、供应制定和评审质量目标的框架。
治理者应确保所公布的质量方针能在组织内得到沟通和理解,并在质量方针持续的相宜性方面得到评审 (四)治理者应确保建立质量目标 质量目标的内容应满意: 1、包括满意产品所要求的内容; 2、可测量(目标无论是定量的还是定性的,都应是可测量的); 3、与质量方针保持全都 (五)治理者应确保质量治理体系筹划 (六)治理者应确保规定组织的职责和权限 (七)治理者应指定治理者代表 治理者代表的职责: 1、确保质量治理体系所需的过程得到建立、实施和保持; 2、向治理者报告质量治理体系的业绩和任何改良的需求; 3、确保在整个组织内提高满意顾客要求的意识 治理者代表的职责可包括与质量治理体系有关事宜的外部联络 (八)治理者应确保内部沟通 (九)治理者应进展治理评审 治理评审是为确定质量治理体系实现规定的质量方针、质量目标的相宜性、充分性和有效性所进展的活动 相宜性指质量治理体系与质量方针、目标的相宜性; 充分性指质量治理体系是否足以满意质量目标的需要; 有效性指质量治理体系实现质量方针、目标的程度 治理评审包括评价质量治理体系改良的时机和变更的需要,也包括对质量方针和质量目标的评价。
治理评审的输入包括: 1、审核结果; 2、顾客反应; 3、过程的业绩和产品的符合性; 4、预防和订正措施的状况; 5、以往治理评审的跟踪措施; 6、可能影响质量治理体系的变更; 7、改良的建议 治理评审的输出包括以下方面的打算和措施: 1、质量治理体系及其过程有效性的改良; 2、与顾客有关的产品的改良; 3、资源需求,包括由于改良所引发的资源需求 资源治理 熟识质量治理体系所需的资源 把握对人力资源的要求 了解对根底设施、工作环境的要求 四、资源治理 (一)供应所需的资源 资源是将输入转化输出的前提和必要条件,是质量治理体系基于过程得以运行的前提和必要条件组织应确定和供应足够的资源,至少应确保满意以下需求: 1、实施、保持质量治理体系并持续改良其有效性; 2、通过满意顾客要求,增加顾客满足 资源至少应包括人力资源、根底设施和工作环境,|考试大|另外,资源还可包括(但不是要求)信息、合作伙伴、自然资源和财务资源 (二)人力资源 质量治理体系要求全部从事影响产品质量工作的人员应有力量胜任所在岗位的工作,这种力量是基于适当的训练、培训、技能和阅历。
组织应确定从事影响产品质量工作的人员应具有的必要力量,分析各岗位现有人员力量的实际状况以及对力量的需求,确定现有的和要求的力量之间的差距可确定所需的培训并对进展的培训进展评价培训四个阶段:确定培训需求、设计和筹划培训、供应培训和评价培训结果),应对培训的四个阶段进展监视,以证明培训过程实现所筹划的结果的力量 意识训练是力量建立的重要内容,组织应确保全部员工能提高对所在岗位重要性和相关性的熟悉,以及知道如何在各自的岗位上为实现质量目标做出奉献 (三)根底设施 组织应确定、供应根底设施并对其加以维护 根底设施指组织运行所必需的设施、设备和效劳的体系,特指为到达产品符合性所需要的根底设施,包括: 1、建筑物、工作场所和相关的设施; 2、过程设备(硬件和软件); 3、支持性效劳(如运输或通讯) (四)工作环境 工作环境指工作时所外的一组条件,特指为到达产品符合性所需的工作环境 产品实现 熟识产品实现所需的过程及掌握要求 把握设计和开发的概念及对其掌握的要求 熟识生产和效劳供应的掌握要求 五、产品实现 产品实现是指产品筹划|考试大|、形成直至交付的全部过程,是直接影响产品质量的过程。
产品实现所需的过程包括:与顾客有关的过程、设计和开发、选购、生产和效劳的供应以及监视和测量装置的掌握等五大过程,这些过程又包括相应的一系列子过程 (一)产品实现的筹划 组织应筹划和开发产品实现的需的过程这里所说的筹划是指针对详细产品、工程或合同实现所需过程的筹划,在对产品实现进展筹划时,应考虑和确定以下内容: 1、产品的质量目标和要求; 2、针对产品确定过程、文件和资源的要求; 3、产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品接收准则; 4、为实现过程及其产品满意要求供应证据所需的记录 (二)与顾客有关的过程 包括:确定与产品有关的要求、评审与产品有关的要求以及与顾客沟通三个子过程 1、确定与产品有关的要求 产品有关的要求包括产品本身,也包括与产品有关但非产品本身的要求 在合同或协议中规定的与产品有关的要求也包括没有在合同或协议中规定但必需满意的那些与产品有关的要求 (1) 顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求; (2) 顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求; (3) 与产品有关的法律法规要求; (4) 组织确定的任何附加要求。
2、评审与产品有关的要求 评审的目的是为了确保: (1) 产品要求得到规定; (2) 与以前表述不全都的合同或订单的要求予以解决; (3) 组织有力量满意规定的要求 若顾客供应的要求没有形成文件,组织应在承受顾客要求前对顾客要求进展确认 若顾客要求发生变更,则组织应确保; (1) 相关文件得到更改; (2) 相关人员知道已变更的需求 3、顾客沟通 (1) 产品信息; (2) 问询、合同或订单的处理,包括对其修改; (3) 顾客反应,包括顾客埋怨。












